BAR-TAX - Acido Tranexamico nella Chirurgia Bariatrica. (BAR-TAX)

La chirurgia bariatrica, che comprende procedure come la gastrectomia verticale (Sleeve Gastrectomy), il bypass gastrico Roux-en-Y, la bipartizione transito e la chirurgia di revisione, è associata a un rischio non trascurabile di sanguinamento perioperatorio e postoperatorio. Il sanguinamento clinicamente significativo può comportare esiti avversi come un aumento delle necessità trasfusionali, reinterventi, prolungamento della degenza ospedaliera e un maggiore utilizzo delle risorse sanitarie. Allo stesso tempo, i pazienti obesi rappresentano una popolazione con un rischio basale aumentato di tromboembolia venosa, che richiede un attento bilanciamento tra la prevenzione del sanguinamento e la sicurezza tromboembolica.

L'acido tranexamico (TXA) è un agente antifibrinolitico che inibisce l'attivazione del plasminogeno e la degradazione della fibrina, stabilizzando così la formazione del coagulo. Il suo uso perioperatorio è stato ampiamente adottato in chirurgia ortopedica, cardiaca e traumatologica, con prove consistenti che supportano una riduzione della perdita ematica e delle necessità trasfusionali, senza un aumento significativo degli eventi tromboembolici quando utilizzato secondo protocolli consolidati. Dati emergenti nella chirurgia bariatrica suggeriscono benefici simili; tuttavia, dati prospettici robusti in questa specifica popolazione sono ancora limitati.

Lo studio BAR-TAX è progettato come uno studio osservazionale prospettico, non finanziato, monocentrico, condotto in un'unità di chirurgia bariatrica ad alto volume. Saranno eleggibili per l'inclusione pazienti adulti (≥18 anni) con un BMI ≥30 kg/m² sottoposti a chirurgia bariatrica primaria o di revisione. Saranno esclusi pazienti con recente tromboembolia venosa, trombofilia maggiore non controllata, grave insufficienza renale, disturbi convulsivi non controllati, nota allergia al TXA o gravidanza.

I pazienti nel gruppo TXA riceveranno un regime perioperatorio standardizzato di TXA consistente in 2 g somministrati per via endovenosa durante l'induzione anestetica, seguiti da 2 g a 8 ore e 2 g a 12 ore postoperatorie. Tutti i pazienti saranno gestiti secondo percorsi di cura perioperatori standardizzati, inclusa l'emostasi intraoperatoria ottimizzata, la profilassi della tromboembolia venosa basata sui protocolli istituzionali, i principi ERABS e il monitoraggio postoperatorio standardizzato.

L'endpoint primario è l'incidenza di sanguinamento clinicamente significativo entro 48-72 ore dopo l'intervento, definito dalla presenza di almeno uno dei seguenti: calo di emoglobina ≥2 g/dL associato a segni clinici, necessità di trasfusione di sangue, sanguinamento che richiede intervento endoscopico, radiologico o chirurgico, o instabilità emodinamica attribuibile a sanguinamento. Gli endpoint secondari includono la variazione dell'emoglobina a 24 e 72 ore, la perdita ematica nascosta stimata, il tasso e le indicazioni alla trasfusione, la necessità di reintervento o procedure emostatiche, eventi tromboembolici venosi a 30 giorni, complicanze postoperatorie classificate secondo Clavien-Dindo, durata della degenza ospedaliera, riammissioni ed eventi avversi correlati al TXA come convulsioni o reazioni allergiche.