BAR-TAX - Traneksaamihappo bariatrisessa leikkauksessa. (BAR-TAX)

Bariatriska kirurgia, mukaan lukien toimenpiteet kuten hiippaleikkaus, Roux-en-Y mahaläpäisy, transitio bipartitio ja uusintaleikkaus, liittyy ei-mitätöntä riskiin perioperatiiviseen ja postoperatiiviseen verenvuotoon. Kliinisesti merkittävä verenvuoto voi johtaa haitallisiin lopputuloksiin, kuten lisääntyneisiin verensiirtojen tarpeisiin, uudelleen toimenpiteisiin, pitkittyneeseen sairaalassaoloon ja suurempaan terveydenhuollon resurssien käyttöön. Samanaikaisesti lihavat potilaat edustavat väestöä, jolla on lisääntynyt perusriski laskimotukoksille, mikä edellyttää huolellista tasapainottamista verenvuodon ehkäisyn ja tromboembolisen turvallisuuden välillä.

Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen aine, joka estää plasminogeenin aktivaatiota ja fibriinin hajoamista, stabiloiden siten hyytymän muodostumisen. Sen perioperatiivinen käyttö on laajalti omaksuttu ortopedisessa, sydän- ja traumakirurgiassa, ja johdonmukaiset todisteet tukevat verenmenetyksen ja verensiirtojen tarpeiden vähenemistä ilman merkittävää lisäystä tromboembolisissa tapahtumissa, kun sitä käytetään vakiintuneiden protokollojen mukaisesti. Bariatrisessa kirurgiassa nousevat tiedot viittaavat samankaltaisiin hyötyihin; kuitenkin vankkoja prospektiivisia tietoja tästä erityisestä väestöstä on edelleen rajallinen.

BAR-TAX-tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, rahoittamattomaksi, yksikeskukselliseksi havainnointitutkimukseksi, joka suoritetaan suurivolyymisessä bariatrisen kirurgian yksikössä. Aikuiset potilaat (≥18 vuotta), joiden BMI on ≥30 kg/m² ja jotka käyvät läpi ensisijaisen tai uusintaleikkauksen bariatrisessa kirurgiassa, ovat kelpoisia mukaanottoon. Potilaat, joilla on äskettäinen laskimotukos, merkittävä kontrolloimaton trombofilia, vakava munuaisten vajaatoiminta, kontrolloimattomat kouristushäiriöt, tunnettu TXA-allergia tai raskaus, jätetään pois.

Potilaat TXA-ryhmässä saavat standardoidun perioperatiivisen TXA-hoidon, joka koostuu 2 g:sta annettuna laskimonsisäisesti nukutuksen induktion aikana, ja sitten 2 g 8 tunnin ja 2 g 12 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen. Kaikkia potilaita hoidetaan standardoitujen perioperatiivisten hoitopolkujen mukaisesti, mukaan lukien optimoitu leikkauksen aikainen hemostaasi, laskimotukosten ehkäisy instituution protokollien perusteella, ERABS-periaatteet ja standardoitu postoperatiivinen seuranta.

Ensisijainen päätepiste on kliinisesti merkittävän verenvuodon esiintyvyys 48–72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen, määriteltynä vähintään yhden seuraavista: hemoglobiinin lasku ≥2 g/dL liittyen kliinisiin oireisiin, verensiirron tarve, verenvuoto, joka edellyttää endoskopista, radiologista tai kirurgista toimenpidettä tai hemodynaaminen epävakaus, joka johtuu verenvuodosta. Toissijaiset päätepisteet sisältävät hemoglobiinin vaihtelun 24 ja 72 tunnin kohdalla, arvioidun piilotetun verenmenetyksen, verensiirtoasteen ja indikaatiot, uudelleen toimenpiteen tai hemostaattisten toimenpiteiden tarpeen, 30 päivän laskimotukostapahtumat, postoperatiiviset komplikaatiot luokiteltuna Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, sairaalassaolon pituuden, uudelleenpääsyn ja TXA:han liittyvät haittatapahtumat, kuten kouristukset tai allergiset reaktiot.