BAR-TAX - Acide Tranexamique en Chirurgie Bariatrique. (BAR-TAX)

La chirurgie bariatrique, y compris des interventions telles que la gastrectomie longitudinale, le bypass gastrique de Roux-en-Y, la bipartition du transit et la chirurgie de révision, est associée à un risque non négligeable de saignement périopératoire et postopératoire. Un saignement cliniquement significatif peut entraîner des résultats défavorables tels qu'une augmentation des besoins transfusionnels, une réintervention, une hospitalisation prolongée et une utilisation accrue des ressources de santé. Parallèlement, les patients obèses représentent une population présentant un risque de base accru de thromboembolie veineuse, nécessitant un équilibre prudent entre la prévention des saignements et la sécurité thromboembolique.

L'acide tranexamique (TXA) est un agent antifibrinolytique qui inhibe l'activation du plasminogène et la dégradation de la fibrine, stabilisant ainsi la formation du caillot. Son utilisation périopératoire a été largement adoptée en chirurgie orthopédique, cardiaque et traumatique, avec des preuves constantes soutenant des réductions des pertes sanguines et des besoins transfusionnels sans augmentation significative des événements thromboemboliques lorsqu'il est utilisé selon des protocoles établis. Les données émergentes en chirurgie bariatrique suggèrent des bénéfices similaires ; cependant, des données prospectives robustes dans cette population spécifique restent limitées.

L'étude BAR-TAX est conçue comme une étude observationnelle prospective, non financée, monocentrique menée dans une unité de chirurgie bariatrique à haut volume. Les patients adultes (≥18 ans) avec un IMC ≥30 kg/m² subissant une chirurgie bariatrique primaire ou de révision seront éligibles à l'inclusion. Les patients présentant une thromboembolie veineuse récente, une thrombophilie majeure non contrôlée, une insuffisance rénale sévère, des troubles épileptiques non contrôlés, une allergie connue au TXA ou une grossesse seront exclus.

Les patients du groupe TXA recevront un schéma périopératoire standardisé de TXA consistant en 2 g administrés par voie intraveineuse pendant l'induction anesthésique, suivis de 2 g à 8 heures et 2 g à 12 heures postopératoires. Tous les patients seront pris en charge selon des parcours de soins périopératoires standardisés, incluant une hémostase peropératoire optimisée, une prophylaxie de la thromboembolie veineuse basée sur les protocoles institutionnels, les principes ERABS et une surveillance postopératoire standardisée.

Le critère d'évaluation principal est l'incidence des saignements cliniquement significatifs dans les 48 à 72 heures après la chirurgie, définie par la présence d'au moins l'un des éléments suivants : une baisse d'hémoglobine ≥2 g/dL associée à des signes cliniques, la nécessité d'une transfusion sanguine, un saignement nécessitant une intervention endoscopique, radiologique ou chirurgicale, ou une instabilité hémodynamique attribuable à un saignement. Les critères secondaires incluent la variation de l'hémoglobine à 24 et 72 heures, la perte sanguine cachée estimée, le taux et les indications de transfusion, la nécessité de réintervention ou de procédures hémostatiques, les événements thromboemboliques veineux à 30 jours, les complications postopératoires classées selon Clavien-Dindo, la durée d'hospitalisation, les réadmissions et les événements indésirables liés au TXA tels que des convulsions ou des réactions allergiques.