BAR-TAX - Ácido Tranexâmico em Cirurgia Bariátrica. (BAR-TAX)

A cirurgia bariátrica, incluindo procedimentos como a Gastrectomia Vertical, o Bypass Gástrico em Y-de-Roux, a Bipartição do Trânsito e a cirurgia de revisão, está associada a um risco não negligenciável de hemorragia perioperatória e pós-operatória. A hemorragia clinicamente significativa pode resultar em desfechos adversos, como aumento das necessidades de transfusão, reintervenção, hospitalização prolongada e maior utilização de recursos de saúde. Ao mesmo tempo, os pacientes obesos representam uma população com risco basal aumentado de tromboembolismo venoso, exigindo um equilíbrio cuidadoso entre a prevenção de hemorragias e a segurança tromboembólica.

O ácido tranexâmico (TXA) é um agente antifibrinolítico que inibe a ativação do plasminogénio e a degradação da fibrina, estabilizando assim a formação do coágulo. A sua utilização perioperatória tem sido amplamente adotada em cirurgia ortopédica, cardíaca e de trauma, com evidência consistente a apoiar reduções na perda de sangue e nas necessidades de transfusão, sem um aumento significativo de eventos tromboembólicos quando utilizado de acordo com protocolos estabelecidos. Dados emergentes em cirurgia bariátrica sugerem benefícios semelhantes; no entanto, dados prospetivos robustos nesta população específica ainda são limitados.

O estudo BAR-TAX está concebido como um estudo observacional prospetivo, não financiado e unicêntrico, realizado numa unidade de cirurgia bariátrica de alto volume. Serão elegíveis para inclusão pacientes adultos (≥18 anos) com IMC ≥30 kg/m² submetidos a cirurgia bariátrica primária ou de revisão. Serão excluídos pacientes com tromboembolismo venoso recente, trombofilia maior não controlada, insuficiência renal grave, perturbações convulsivas não controladas, alergia conhecida ao TXA ou gravidez.

Os pacientes do grupo TXA receberão um regime perioperatório padronizado de TXA, consistindo em 2 g administrados por via intravenosa durante a indução anestésica, seguidos de 2 g às 8 horas e 2 g às 12 horas pós-operatórias. Todos os pacientes serão geridos de acordo com vias de cuidado perioperatório padronizadas, incluindo hemostasia intraoperatória otimizada, profilaxia de tromboembolismo venoso baseada em protocolos institucionais, princípios ERABS e monitorização pós-operatória padronizada.

O endpoint primário é a incidência de hemorragia clinicamente significativa dentro de 48-72 horas após a cirurgia, definida pela presença de pelo menos um dos seguintes: queda de hemoglobina ≥2 g/dL associada a sinais clínicos, necessidade de transfusão de sangue, hemorragia que requeira intervenção endoscópica, radiológica ou cirúrgica, ou instabilidade hemodinâmica atribuível a hemorragia. Os endpoints secundários incluem variação da hemoglobina às 24 e 72 horas, perda de sangue oculta estimada, taxa e indicações de transfusão, necessidade de reintervenção ou procedimentos hemostáticos, eventos tromboembólicos venosos aos 30 dias, complicações pós-operatórias classificadas de acordo com Clavien-Dindo, duração da estadia hospitalar, readmissões e eventos adversos relacionados com o TXA, como convulsões ou reações alérgicas.