BAR-TAX - Tranexamsyre i fedmekirurgi. (BAR-TAX)

Bariatrisk kirurgi, herunder procedurer som Sleeve Gastrectomy, Roux-en-Y Gastric Bypass, Transit Bipartition og revisionskirurgi, er forbundet med en ikke-ubetydelig risiko for perioperativ og postoperativ blødning. Klinisk signifikant blødning kan resultere i uønskede udfald som øget transfusionsbehov, reintervention, forlænget hospitalsindlæggelse og højere sundhedsressourceforbrug. Samtidig repræsenterer obese patienter en befolkning med øget basalt risiko for venøs tromboemboli, hvilket kræver en omhyggelig afbalancering mellem blødningsforebyggelse og tromboembolisk sikkerhed.

Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk middel, der hæmmer plasminogenaktivering og fibrin-nedbrydning og derved stabiliserer klumpdannelse. Dens perioperative anvendelse er bredt accepteret inden for ortopædisk, hjerte- og traumakirurgi, med konsekvent evidens for reduktioner i blodtab og transfusionsbehov uden en signifikant stigning i tromboemboliske hændelser, når den anvendes i henhold til etablerede protokoller. Fremvoksende data inden for bariatrisk kirurgi antyder lignende fordele; robuste prospektive data for denne specifikke population er dog stadig begrænsede.

BAR-TAX-studiet er designet som et prospektivt, ikke-finansieret, enkeltcenter observationsstudie udført på en bariatrisk kirurgisk afdeling med høj volumen. Voksne patienter (≥18 år) med en BMI ≥30 kg/m², der gennemgår primær eller revisionsbariatrisk kirurgi, vil være berettiget til inklusion. Patienter med nylig venøs tromboemboli, større ukontrolleret trombofili, svær nyreinsufficiens, ukontrollerede krampelidelser, kendt TXA-allergi eller graviditet vil blive udelukket.

Patienter i TXA-gruppen vil modtage en standardiseret perioperativ TXA-regime bestående af 2 g administreret intravenøst under anæstesiinduction, efterfulgt af 2 g efter 8 timer og 2 g efter 12 timer postoperativt. Alle patienter vil blive behandlet i henhold til standardiserede perioperative behandlingsforløb, herunder optimeret intraoperativ hemostase, venøs tromboemboliforebyggelse baseret på institutionsprotokoller, ERABS-principper og standardiseret postoperativ monitorering.

Det primære slutpunkt er forekomsten af klinisk signifikant blødning inden for 48-72 timer efter operation, defineret ved tilstedeværelsen af mindst én af følgende: hæmoglobinfald ≥2 g/dL forbundet med kliniske tegn, behov for blodtransfusion, blødning, der kræver endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk intervention, eller hemodynamisk ustabilitet tilskrevet blødning. Sekundære slutpunkter omfatter hæmoglobinvariation efter 24 og 72 timer, estimeret skjult blodtab, transfusionsrate og indikationer, behov for reintervention eller hemostatiske procedurer, 30-dages venøse tromboemboliske hændelser, postoperative komplikationer klassificeret efter Clavien-Dindo, hospitalsindlæggelsesvarighed, genindlæggelser og TXA-relaterede bivirkninger som kramper eller allergiske reaktioner.