非小細胞肺癌（NSCLC）の外科的治療におけるリンパ節郭清（LAD）に伴う合併症。 (LNDNSCLC-RUS)
非小細胞肺がん（NSCLC）の外科的治療におけるリンパ節郭清（LAD）に直接関連する合併症の発生率と予測因子に関する多施設前向き観察研究。
全身縦隔リンパ節郭清は、進行性非小細胞肺癌（NSCLC）に対する根治手術における標準的な手順です。 ただし、特定の処置（乳び胸、反回神経麻痺、横隔膜弛緩、胸腔内出血、他の胸部臓器（食道、大血管）への損傷など）に関連するリスクは伴いません。 日常診療におけるこれらの発生率と予測因子に関するデータは限られています。
目的：リンパ節郭清に直接関連するプロジェクトの傾向と特徴を評価し、それらの発生に対する独立した危険因子を特定すること。
調査の概要
詳細な説明
非小細胞肺がんは、依然としてがん関連死亡の主要な原因の一つである。切除可能な段階における外科的治療は主要な根治的治療法と見なされており、系統的縦隔リンパ節郭清はこのアプローチの不可欠な部分である。縦隔リンパ節郭清（MLND）は正確な病理形態学的病期分類を保証し、臨床症状のないリンパ節転移の検出を可能にし、局所制御の質を向上させる。同時に、リンパ節郭清の範囲を拡大することは、手技の侵襲性を高め、重大な特定の合併症を引き起こす可能性がある。
日常臨床では、これらの合併症の発生率およびその発症リスク因子に関するデータは限られており断片的であるため、個々の患者に対してリンパ節郭清の範囲を選択する際のリスクと利益の比率を評価することが困難である。
縦隔リンパ節郭清後の合併症発生率に関する公表データは非常に多様であり、これは研究デザイン、合併症記録基準、リンパ節郭清の範囲、外科医の経験の違いに関連している。さらに、ほとんどの報告は高度に専門化されたセンターからのデータに基づいており、日常臨床を完全には反映していない。入手可能な情報の限定的かつ不均質な性質は、明確なリスク層別化の推奨事項の開発を妨げている。
合併症の可能性は、外科的要因（リンパ節郭清の範囲と解剖学的領域、外科的アプローチ - 開胸術対胸腔鏡下手術、手術時間、術中出血量）および患者関連特性（年齢、併存疾患、機能状態、腫瘍の位置と病期）の両方によって影響を受けると想定されている。しかし、これらの各因子の独立した寄与は完全には定義されていない。
本研究の目的は、日常診療における縦隔リンパ節郭清に直接関連する合併症の実際の発生率とパターンに関するデータを体系化し、多変量解析を用いて、それらの発症の独立した予測因子を特定することである。これらのパラメータを評価することにより、以下が可能となる：
縦隔リンパ節郭清の安全性プロファイルを精緻化すること；
合併症リスクが高い患者群を特定すること；
進行非小細胞肺がん（NSCLC）の外科的治療戦略を最適化すること、これにはリンパ節郭清の範囲の選択および術後モニタリングを含む。
本研究の知見は、臨床ガイドラインの改善および進行非小細胞肺がん患者における根治的手術計画のより個別化されたアプローチの基礎として役立つ可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ulyanovsk、ロシア
- Regional Clinical Oncology Dispensary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥18 歳。
- 臨床病期 IA-IIIB の非小細胞肺癌（TNM 第8版）、腫瘍学的根治切除（解剖学的区域切除／肺葉切除／二葉切除／肺全摘（スリーブ切除を含む））が計画されている。
- LND（系統的）が実施され、グループ7（気管分岐部下）リンパ節の必須包含が行われる。
- すべての研究対象患者からの署名済みインフォームド・コンセント。
除外基準：
- 小細胞肺癌、良性腫瘍、転移性腫瘍。
- リンパ節郭清を伴わない「楔状」手術。
- 非緊急手術；転換は許容される。
- 30日間の観察（連絡不能など）を完了できない患者は、手術前に除外する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科的介入
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関連領域のリンパ節を含むすべての組織の切除、最低限として：常にグループ7リンパ節を含む、≥3縦隔ステーション。
関連領域のすべての組織とリンパ節を、少なくとも縦隔リンパ節ステーション3つ以上（常にグループ7のリンパ節を含む）を伴って切除すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後30日以内のリンパ節郭清術後の合併症の頻度と転帰
時間枠：30日
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術後30日以内（入院中および再入院を含む）のリンパ節郭清合併症の頻度および転帰：TM&M ≥IIIa。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初に得られた各合併症の頻度を個別に。
時間枠：90日間
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リンパ節郭清術の合併症（TM&M I-V）、重症度プロファイル。 • LAEに関連する術後持続性咳嗽：術前レベルと比較して新規または著しく悪化したもの；視覚的アナログスケール（VAS）（0-10）およびレスター咳嗽質問票（LCQ）による評価；持続期間および保存的治療の必要性を記録する（術後初期評価は退院時、30日目、90日目）。 臨床的に有意な咳嗽の定義：代替原因（肺炎、無気肺、COPD増悪、心不全）を除外した後、30日目にΔVAS≧2ポイントまたは総LCQスコアの減少≧1ポイント。
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90日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6140825
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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