Complicaciones Asociadas Con la Linfadenectomía (LAD) en el Tratamiento Quirúrgico del Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP). (LNDNSCLC-RUS)
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico sobre la incidencia y los predictores de complicaciones directamente relacionadas con la linfadenectomía (LAD) en el tratamiento quirúrgico del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).
La disección sistémica de los ganglios linfáticos mediastínicos es un paso estándar en la cirugía radical para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado. Sin embargo, no conlleva los riesgos asociados con ciertos procedimientos (quilotórax, parálisis del nervio recurrente, relajación diafragmática, hemorragia intrapleural, lesión a otros órganos torácicos (esófago, grandes vasos), etc.). Los datos sobre su incidencia y predictores en la práctica rutinaria son limitados.
Objetivo: Evaluar las tendencias y características de los proyectos directamente relacionados con la Disección de Ganglios Linfáticos e identificar factores de riesgo independientes para su desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de pulmón de células no pequeñas sigue siendo una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer. El tratamiento quirúrgico en estadios resecables se considera la modalidad radical principal, y la disección sistemática de los ganglios linfáticos mediastínicos es una parte integral de este enfoque. La Disección de Ganglios Linfáticos Mediastínicos (MLND) garantiza una estadificación patomorfológica precisa, permite la detección de afectación ganglionar subclínica y mejora la calidad del control locorregional. Al mismo tiempo, ampliar el volumen de la disección ganglionar aumenta la invasividad del procedimiento y puede dar lugar a complicaciones específicas graves.
En la práctica clínica rutinaria, los datos sobre la incidencia de estas complicaciones y sobre los factores de riesgo para su desarrollo son limitados y fragmentados, lo que dificulta evaluar la relación riesgo-beneficio al elegir la extensión de la disección ganglionar para un paciente individual.
Los datos publicados sobre la incidencia de complicaciones tras la disección de ganglios linfáticos mediastínicos son muy variables, lo que está relacionado con diferencias en el diseño del estudio, los criterios de registro de complicaciones, la extensión de la disección ganglionar y la experiencia del cirujano. Además, la mayoría de los informes se basan en datos de centros altamente especializados y no reflejan completamente la práctica clínica rutinaria. La naturaleza limitada y heterogénea de la información disponible dificulta el desarrollo de recomendaciones claras para la estratificación del riesgo.
Se supone que la probabilidad de complicaciones está influenciada tanto por factores quirúrgicos (extensión y campo anatómico de la disección ganglionar, abordaje quirúrgico - toracotomía vs. cirugía toracoscópica asistida por video, duración de la operación, pérdida de sangre intraoperatoria) como por características relacionadas con el paciente (edad, comorbilidades, estado funcional, localización y estadio del tumor). Sin embargo, la contribución independiente de cada uno de estos factores no se ha definido completamente.
El objetivo del presente estudio es sistematizar los datos sobre la incidencia y el patrón de complicaciones en el mundo real directamente relacionadas con la Disección de Ganglios Linfáticos Mediastínicos en la práctica rutinaria y, utilizando un análisis multivariable, identificar predictores independientes de su desarrollo. Evaluar estos parámetros permitirá:
refinar el perfil de seguridad de la disección de ganglios linfáticos mediastínicos;
identificar grupos de pacientes con mayor riesgo de complicaciones;
optimizar la estrategia del tratamiento quirúrgico para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado, incluida la elección de la extensión de la disección ganglionar y el seguimiento postoperatorio.
Los hallazgos pueden servir como base para mejorar las guías clínicas y para un enfoque más personalizado en la planificación de procedimientos radicales en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ulyanovsk, Rusia
- Regional Clinical Oncology Dispensary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio clínico IA-IIIB (TNM 8.ª edición), se planea una resección oncológicamente radical: segmentectomía/lobectomía/bilobectomía/neumonectomía anatómica (incluyendo resección en manga).
- Se realiza LND (sistemática) con inclusión obligatoria de los ganglios linfáticos del grupo 7 (subcarinal).
- Consentimiento informado firmado por todos los pacientes del estudio.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas, tumores benignos y metastásicos.
- Cirugía "en cuña" sin ninguna disección de ganglios linfáticos.
- Cirugía no urgente; se acepta la conversión.
- Los pacientes que no puedan completar 30 días de observación (sin contacto, etc.) deben ser excluidos antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención quirúrgica
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extirpación de todo el tejido con ganglios linfáticos en las áreas relevantes con un mínimo de: ≥3 estaciones mediastínicas incluyendo siempre los ganglios linfáticos del grupo 7.
extirpación de todo el tejido con ganglios linfáticos en las áreas relevantes con un mínimo de: ≥3 estaciones mediastínicas incluyendo siempre los ganglios linfáticos del grupo 7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y resultados de las complicaciones de la linfadenectomía dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días
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Frecuencia y resultado de las complicaciones de la linfadenectomía dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (incluidas las intrahospitalarias y las rehospitalizaciones): TM&M ≥IIIa.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de cada una de las complicaciones obtenidas inicialmente por separado.
Periodo de tiempo: 90 días
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Complicaciones de la linfadenectomía (TM&M I-V), perfil de gravedad. • Tos persistente postoperatoria asociada a LAE: nueva o significativamente empeorada en comparación con el nivel preoperatorio; evaluación mediante la Escala Visual Analógica (EVA) (0-10) y el Cuestionario de Tos de Leicester (LCQ); se registran la duración y la necesidad de terapia conservadora (evaluación postoperatoria inicial al alta, día 30, día 90). Definición de tos clínicamente significativa: ΔEVA ≥2 puntos o una disminución en la puntuación total del LCQ ≥1 punto en el día 30, tras excluir causas alternativas (neumonía, atelectasia, exacerbación de EPOC, insuficiencia cardíaca).
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6140825
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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