A limfadenectomia (LAD) szövődményei a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) sebészi kezelésében. (LNDNSCLC-RUS)
A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) sebészi kezelése során végzett nyirokcsomó-elvétellel (LAD) közvetlenül összefüggő szövődmények előfordulásának és prediktorainak multicentrikus, prospektív, megfigyelő vizsgálata.
A szisztémás mediastinális nyirokcsomó-diszsekció a radikális műtét szabványos lépése a haladó nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetében. Azonban nem hordozza bizonyos beavatkozásokkal (chylothorax, visszatérő idegbénulás, rekeszizom-lazulás, intrapleuralis vérzés, más mellkasi szervek sérülése (nyelőcső, nagyerek) stb.) járó kockázatokat. Adatok előfordulásukról és prediktorairól rutin gyakorlatban korlátozottak.
Cél: A Nyirokcsomó-Diszsekcióval közvetlenül kapcsolatos projektek trendjeinek és jellemzőinek felmérése, valamint fejlődésük független kockázati tényezőinek azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A nem kissejtes tüdőrák továbbra is az egyik vezető oka a rákhoz kapcsolódó halálozásnak. A műtéti kezelés reszekálható stádiumokban a fő radikális modalitásnak számít, és a szisztematikus mediastinalis nyirokcsomó-diszsekció ennek a megközelítésnek szerves része. A Mediastinalis Nyirokcsomó-Diszsekció (MLND) biztosítja a pontos patomorfológiai stádiummeghatározást, lehetővé teszi a szubklinikus nyirokcsomó-érintettség kimutatását és javítja a lokoregionális kontroll minőségét. Ugyanakkor a nyirokcsomó-diszsekció volumenének növelése növeli a beavatkozás invazivitását és komoly specifikus szövődményekhez vezethet.
A rutin klinikai gyakorlatban az ezen szövődmények előfordulási gyakoriságára és a kialakulásuk kockázati tényezőire vonatkozó adatok korlátozottak és töredékesek, ami megnehezíti a kockázat-haszon arány felmérését az egyes betegek számára kiválasztott nyirokcsomó-diszsekció terjedelmének megválasztásakor.
A mediastinalis nyirokcsomó-diszsekció utáni szövődmények előfordulási gyakoriságáról szóló publikált adatok nagyon változóak, ami a vizsgálati tervezés, a szövődmény-rögzítési kritériumok, a nyirokcsomó-diszsekció terjedelme és a sebész tapasztalat különbségeihez kapcsolódik. Ezen túlmenően a legtöbb jelentés magasan specializált központok adataira épül, és nem tükrözi teljes mértékben a rutin klinikai gyakorlatot. A rendelkezésre álló információk korlátozott és heterogén jellege akadályozza az egyértelmű kockázatstratifikációs ajánlások kidolgozását.
Feltételezhető, hogy a szövődmények valószínűségét mind sebészi tényezők (a nyirokcsomó-diszsekció terjedelme és anatómiai területe, a sebészi megközelítés - torakotomia vs. videóasszisztált torakoszkópos sebészet, a műtét időtartama, intraoperatív vérveszteség), mind beteghez kapcsolódó jellemzők (életkor, társbetegségek, funkcionális állapot, tumor lokalizációja és stádiuma) befolyásolják. Mindazonáltal ezen tényezők egyedüli hozzájárulása nem lett teljes mértékben meghatározva.
A jelen tanulmány célja, hogy rendszerezze a rutin gyakorlatban a Mediastinalis Nyirokcsomó-Diszsekcióval közvetlenül összefüggő szövődmények valós előfordulási gyakoriságára és mintázatára vonatkozó adatokat, és többváltozós elemzéssel azonosítsa a kialakulásuk független prediktorait. Ezen paraméterek értékelése lehetővé teszi:
finomítani a mediastinalis nyirokcsomó-diszsekció biztonsági profilját;
azonosítani a szövődmények megnövekedett kockázatával rendelkező betegcsoportokat;
optimalizálni a műtéti kezelés stratégiáját előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetén, beleértve a nyirokcsomó-diszsekció terjedelmének megválasztását és a posztoperatív monitorozást.
A megállapítások alapul szolgálhatnak a klinikai irányelvek javításához és egy személyre szabottabb megközelítéshez a radikális eljárások tervezésében előrehaladott nem kissejtes tüdőrákkal rendelkező betegek esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulyanovsk, Oroszország
- Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Klinikai stádium IA–IIIB NSCLC (TNM 8. kiadás), onkológiailag radikális reszekció tervezett: anatómiai szegmentectomia/lobectomia/bilobectomia/pneumonectomia (beleértve a hüvelyes reszekciót).
- LND (rendszeres) végrehajtása, kötelezően beleértve a 7-es csoport (subcarinalis) nyirokcsomókat.
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés minden vizsgálati betegtől.
Kizárási kritériumok:
- Kis sejtes tüdőrák, jóindulatú és metastatikus daganatok.
- „Ék” műtét bármilyen nyirokcsomó-disszekció nélkül.
- Nem sürgősségi műtét; konverzió elfogadható.
- A 30 napos megfigyelést nem tudó betegek (nincs kapcsolat stb.) a műtét előtt ki kell zárni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészeti beavatkozás
|
az összes szövet eltávolítása a releváns területeken lévő nyirokcsomókkal együtt, legalább: ≥3 mediastinális állomás, amely mindig tartalmazza a 7-es csoportba tartozó nyirokcsomókat.
az összes szövet eltávolítása a nyirokcsomókkal együtt a releváns területeken, minimum: ≥3 mediastinális állomás, mindig beleértve a 7-es csoport nyirokcsomóit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lymphadenectomia után 30 napon belül bekövetkező szövődmények gyakorisága és kimenetele
Időkeret: 30 nap
|
A műtét utáni 30 napon belül előforduló nyirokcsomóeltávolítás szövődményeinek gyakorisága és kimenetele (beleértve a kórházi tartózkodást és a visszakerüléseket): TM&M ≥IIIa.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes, kezdetben előfordult szövődmények gyakorisága külön-külön.
Időkeret: 90 nap
|
Bármilyen nyirokcsomó-kimetszés szövődményei (TM&M I-V), súlyossági profil. • Posztoperatív tartós köhögés a LAE-vel összefüggésben: új vagy a preoperatív szinthez képest jelentősen súlyosbodott; értékelés Vizuális Analóg Skála (VAS) (0-10) és Leicester Köhögés Kérdőív (LCQ) kérdőív alapján; a tartam és a konzervatív terápia szükségessége rögzítésre kerül (kezdeti posztoperatív értékelés a kórházi elbocsátáskor, 30. nap, 90. nap). A klinikailag jelentős köhögés definíciója: ΔVAS ≥2 pont vagy az összes LCQ pontszám csökkenése ≥1 pont a 30. napon, miután kizárták az alternatív okokat (tüdőgyulladás, atelektázis, COPD rosszabbodás, szívelégtelenség).
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6140825
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .