Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplikationer associerade med lymfadenektomi (LAD) vid kirurgisk behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC). (LNDNSCLC-RUS)

6 februari 2026 uppdaterad av: Regional Clinical Oncology Dispensary

En multicenter prospektiv observationsstudie av incidensen och prediktorerna för komplikationer direkt relaterade till lymfadenektomi (LAD) vid kirurgisk behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Systemisk mediastinal lymfkörteldissektion är ett standardssteg i radikal kirurgi för avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Den medför dock inte riskerna som är förknippade med vissa procedurer (chylotorax, recidiverande nervförlamning, diafragmarelaxation, intrapleural blödning, skada på andra bröstorgan (esofagus, stora kärl), etc.). Data om deras incidens och prediktorer i rutinmässig praxis är begränsade.

Syfte: Att bedöma trender och egenskaper hos projekt som är direkt relaterade till Lymfkörteldissektion och att identifiera oberoende riskfaktorer för deras utveckling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Icke-småcellig lungcancer förblir en av de främsta orsakerna till cancerrelaterad dödlighet. Kirurgisk behandling i resektabla stadier anses vara den huvudsakliga radikala modaliteten, och systematisk mediastinal lymfkörteldissektion är en integrerad del av detta tillvägagångssätt. Mediastinal lymfkörteldissektion (MLND) säkerställer korrekt patomorfologisk stadieindelning, möjliggör upptäckt av subklinisk lymfkörtelinvolvering och förbättrar kvaliteten på den lokoregionala kontrollen. Samtidigt ökar utökningen av lymfkörteldissektionens omfattning procedurens invasivitet och kan leda till allvarliga specifika komplikationer.

I rutinmässig klinisk praxis är data om förekomsten av dessa komplikationer och om riskfaktorer för deras utveckling begränsade och fragmenterade, vilket försvårar bedömningen av risk-nytta-förhållandet vid val av omfattningen av lymfkörteldissektion för en enskild patient.

Publicerade data om förekomsten av komplikationer efter mediastinal lymfkörteldissektion varierar kraftigt, vilket beror på skillnader i studiedesign, kriterier för komplikationsregistrering, omfattning av lymfkörteldissektion och kirurgens erfarenhet. Dessutom baseras de flesta rapporter på data från högspecialiserade centra och återspeglar inte fullt ut rutinmässig klinisk praxis. Den begränsade och heterogena naturen av den tillgängliga informationen hindrar utvecklingen av tydliga rekommendationer för riskstratifiering.

Det antas att sannolikheten för komplikationer påverkas av både kirurgiska faktorer (omfattning och anatomiskt område för lymfkörteldissektion, kirurgiskt tillvägagångssätt - torakotomi vs. videoassisterad torakoskopisk kirurgi, operationens varaktighet, intraoperativt blodförlust) och patientrelaterade egenskaper (ålder, komorbiditeter, funktionell status, tumörläge och stadium). Den oberoende bidragen av var och en av dessa faktorer har dock inte fullständigt definierats.

Syftet med denna studie är att systematisera data om den verkliga förekomsten och mönstret av komplikationer som direkt relaterar till mediastinal lymfkörteldissektion i rutinpraxis och, genom multivariabel analys, identifiera oberoende prediktorer för deras utveckling. Utvärdering av dessa parametrar kommer att möjliggöra:

förfina säkerhetsprofilen för mediastinal lymfkörteldissektion;

identifiera patientgrupper med ökad risk för komplikationer;

optimera strategin för kirurgisk behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), inklusive valet av omfattningen av lymfkörteldissektion och postoperativ övervakning.

Resultaten kan tjäna som grund för att förbättra kliniska riktlinjer och för ett mer personligt tillvägagångssätt vid planering av radikala ingrepp hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ulyanovsk, Ryssland
        • Regional Clinical Oncology Dispensary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Kliniskt stadium IA-IIIB NSCLC (TNM 8:e upplagan), onkologiskt radikal resektion planeras: anatomisk segmentektomi/lobektomi/bilobektomi/pneumonektomi (inklusive ärmresektion).
  • LND (systematisk) utförs med obligatorisk inkludering av grupp 7 (subcarinala) lymfkörtlar.
  • Undertecknat informerat samtycke från alla studiedeltagare.

Exklusionskriterier:

  • Småcellig lungcancer, godartade och metastaserade tumörer.
  • "Kile"-kirurgi utan lymfkörteldissektion.
  • Icke-akut kirurgi; konvertering är acceptabelt.
  • Patienter som inte kan genomföra 30 dagars observation (ingen kontakt, etc.) bör exkluderas före operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgisk intervention
  • Kirurgisk metod: öppen/VATS.
  • Registrerade egenskaper: 4L-stationsdissektion (ja/nej), återkommande nervvisualisering, användning av energienheter (specificera vilka: bipolär koagulation, ultraljud eller monopolär energi) vid 4L-stationen, profylaktisk duktklämning (ja/nej), antal dräneringar/sugmetod.
borttagning av allt vävnad med lymfkörtlar i relevanta områden med ett minimum av: ≥3 mediastinala stationer alltid inklusive grupp 7 lymfkörtlar.
borttagning av allt vävnad med lymfkörtlar i de relevanta områdena med ett minimum av: ≥3 mediastinalstationer alltid inklusive grupp 7 lymfkörtlar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och utfall efter komplikationer av lymfadenektomi inom 30 dagar efter operation
Tidsram: 30 dagar
Frekvens och utfall efter komplikationer vid lymfadenektomi inom 30 dagar efter operation (inklusive under sjukhusvistelse och återinläggningar): TM&M ≥IIIa.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen för var och en av de initialt erhållna komplikationerna separat.
Tidsram: 90 dagar

Alla komplikationer efter lymfadenektomi (TM&M I-V), svårighetsgradsprofil.

• Postoperativt ihållande hosta förknippad med LAE: ny eller signifikant försämrad jämfört med preoperativ nivå; bedömning med Visuell Analog Skala (VAS) (0-10) och Leicester Cough Questionnaire (LCQ); varaktighet och behov av konservativ terapi registreras (initial postoperativ bedömning vid utskrivning, dag 30, dag 90).

Definition av kliniskt signifikant hosta: ΔVAS ≥2 poäng eller en minskning av det totala LCQ-poängen ≥1 poäng på dag 30, efter att alternativa orsaker uteslutits (pneumoni, atelektas, KOL-exacerbation, hjärtsvikt).

  • Reoperationer och invasiva ingrepp för lymfadenektomikomplikationer.
  • Drainagevaraktighet, total vårdtid (dagar), intensivvårdstid (timmar)
  • 30- och 90-dagars dödlighet; 30- och 90-dagars återinläggning.
  • Röst/dysfagi (Voice Handicap Index-frågeformulär (kortform), om denna komplikation föreligger), behov av medial tyroplasti/injektionslaryngoplastik vid 90 dagar.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 6140825

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfkörteldissektion

Prenumerera