- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07401498
Komplikationer associerade med lymfadenektomi (LAD) vid kirurgisk behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC). (LNDNSCLC-RUS)
En multicenter prospektiv observationsstudie av incidensen och prediktorerna för komplikationer direkt relaterade till lymfadenektomi (LAD) vid kirurgisk behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Systemisk mediastinal lymfkörteldissektion är ett standardssteg i radikal kirurgi för avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Den medför dock inte riskerna som är förknippade med vissa procedurer (chylotorax, recidiverande nervförlamning, diafragmarelaxation, intrapleural blödning, skada på andra bröstorgan (esofagus, stora kärl), etc.). Data om deras incidens och prediktorer i rutinmässig praxis är begränsade.
Syfte: Att bedöma trender och egenskaper hos projekt som är direkt relaterade till Lymfkörteldissektion och att identifiera oberoende riskfaktorer för deras utveckling.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Icke-småcellig lungcancer förblir en av de främsta orsakerna till cancerrelaterad dödlighet. Kirurgisk behandling i resektabla stadier anses vara den huvudsakliga radikala modaliteten, och systematisk mediastinal lymfkörteldissektion är en integrerad del av detta tillvägagångssätt. Mediastinal lymfkörteldissektion (MLND) säkerställer korrekt patomorfologisk stadieindelning, möjliggör upptäckt av subklinisk lymfkörtelinvolvering och förbättrar kvaliteten på den lokoregionala kontrollen. Samtidigt ökar utökningen av lymfkörteldissektionens omfattning procedurens invasivitet och kan leda till allvarliga specifika komplikationer.
I rutinmässig klinisk praxis är data om förekomsten av dessa komplikationer och om riskfaktorer för deras utveckling begränsade och fragmenterade, vilket försvårar bedömningen av risk-nytta-förhållandet vid val av omfattningen av lymfkörteldissektion för en enskild patient.
Publicerade data om förekomsten av komplikationer efter mediastinal lymfkörteldissektion varierar kraftigt, vilket beror på skillnader i studiedesign, kriterier för komplikationsregistrering, omfattning av lymfkörteldissektion och kirurgens erfarenhet. Dessutom baseras de flesta rapporter på data från högspecialiserade centra och återspeglar inte fullt ut rutinmässig klinisk praxis. Den begränsade och heterogena naturen av den tillgängliga informationen hindrar utvecklingen av tydliga rekommendationer för riskstratifiering.
Det antas att sannolikheten för komplikationer påverkas av både kirurgiska faktorer (omfattning och anatomiskt område för lymfkörteldissektion, kirurgiskt tillvägagångssätt - torakotomi vs. videoassisterad torakoskopisk kirurgi, operationens varaktighet, intraoperativt blodförlust) och patientrelaterade egenskaper (ålder, komorbiditeter, funktionell status, tumörläge och stadium). Den oberoende bidragen av var och en av dessa faktorer har dock inte fullständigt definierats.
Syftet med denna studie är att systematisera data om den verkliga förekomsten och mönstret av komplikationer som direkt relaterar till mediastinal lymfkörteldissektion i rutinpraxis och, genom multivariabel analys, identifiera oberoende prediktorer för deras utveckling. Utvärdering av dessa parametrar kommer att möjliggöra:
förfina säkerhetsprofilen för mediastinal lymfkörteldissektion;
identifiera patientgrupper med ökad risk för komplikationer;
optimera strategin för kirurgisk behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), inklusive valet av omfattningen av lymfkörteldissektion och postoperativ övervakning.
Resultaten kan tjäna som grund för att förbättra kliniska riktlinjer och för ett mer personligt tillvägagångssätt vid planering av radikala ingrepp hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ulyanovsk, Ryssland
- Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Kliniskt stadium IA-IIIB NSCLC (TNM 8:e upplagan), onkologiskt radikal resektion planeras: anatomisk segmentektomi/lobektomi/bilobektomi/pneumonektomi (inklusive ärmresektion).
- LND (systematisk) utförs med obligatorisk inkludering av grupp 7 (subcarinala) lymfkörtlar.
- Undertecknat informerat samtycke från alla studiedeltagare.
Exklusionskriterier:
- Småcellig lungcancer, godartade och metastaserade tumörer.
- "Kile"-kirurgi utan lymfkörteldissektion.
- Icke-akut kirurgi; konvertering är acceptabelt.
- Patienter som inte kan genomföra 30 dagars observation (ingen kontakt, etc.) bör exkluderas före operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgisk intervention
|
borttagning av allt vävnad med lymfkörtlar i relevanta områden med ett minimum av: ≥3 mediastinala stationer alltid inklusive grupp 7 lymfkörtlar.
borttagning av allt vävnad med lymfkörtlar i de relevanta områdena med ett minimum av: ≥3 mediastinalstationer alltid inklusive grupp 7 lymfkörtlar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och utfall efter komplikationer av lymfadenektomi inom 30 dagar efter operation
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens och utfall efter komplikationer vid lymfadenektomi inom 30 dagar efter operation (inklusive under sjukhusvistelse och återinläggningar): TM&M ≥IIIa.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen för var och en av de initialt erhållna komplikationerna separat.
Tidsram: 90 dagar
|
Alla komplikationer efter lymfadenektomi (TM&M I-V), svårighetsgradsprofil. • Postoperativt ihållande hosta förknippad med LAE: ny eller signifikant försämrad jämfört med preoperativ nivå; bedömning med Visuell Analog Skala (VAS) (0-10) och Leicester Cough Questionnaire (LCQ); varaktighet och behov av konservativ terapi registreras (initial postoperativ bedömning vid utskrivning, dag 30, dag 90). Definition av kliniskt signifikant hosta: ΔVAS ≥2 poäng eller en minskning av det totala LCQ-poängen ≥1 poäng på dag 30, efter att alternativa orsaker uteslutits (pneumoni, atelektas, KOL-exacerbation, hjärtsvikt).
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6140825
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lymfkörteldissektion
-
University of ZurichAvslutad
-
Xuzhou Central HospitalAnmälan via inbjudan
-
AidenceRekrytering
-
Medical University of South CarolinaOlympus CorporationAvslutad
-
Auris Health, Inc.Avslutad
-
Ospedale Centrale BolzanoChinese University of Hong Kong; Wolfson Medical Center; Harvard University; University of Belgrade och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Xuzhou Central HospitalAvslutad
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republiken av
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenAvslutadLaktation | Sköldkörtel; NodSverige
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAvslutadAkut Stanford typ A Aortic DissectionKina