- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07401498
Komplikasjoner forbundet med lymfeknuteutrydning (LAD) i kirurgisk behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). (LNDNSCLC-RUS)
En multicenter prospektiv observasjonsstudie av forekomsten og prediktorer for komplikasjoner direkte relatert til lymfadenektomi (LAD) i kirurgisk behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Systemisk mediastinal lymfeknutedisseksjon er et standardtrinn i radikal kirurgi for avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Imidlertid innebærer den ikke risikoene forbundet med visse prosedyrer (chylotoraks, recidiv nervuslammelse, diafragmarelaksasjon, intrapleural blødning, skade på andre brystorganer (spiserør, store blodkar), etc.). Data om forekomsten og prediktorer for disse i rutinepraksis er begrenset.
Mål: Å vurdere trender og egenskaper ved prosjekter direkte relatert til lymfeknutedisseksjon og å identifisere uavhengige risikofaktorer for deres utvikling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ikke-småcellet lungekreft forblir en av de ledende årsakene til kreftrelatert dødelighet. Kirurgisk behandling i resektable stadier anses som den viktigste radikale modaliteten, og systematisk mediastinal lymfeknutedisseksjon er en integrert del av denne tilnærmingen. Mediastinal Lymfeknutedisseksjon (MLND) sikrer nøyaktig patomorfologisk stadieinndeling, muliggjør deteksjon av subklinisk lymfeknuteinvolvering og forbedrer kvaliteten på lokoregional kontroll. Samtidig øker utvidelse av volumet av lymfeknutedisseksjon inngrepets invasivitet og kan føre til alvorlige spesifikke komplikasjoner.
I rutinemessig klinisk praksis er data om forekomsten av disse komplikasjonene og om risikofaktorer for deres utvikling begrenset og fragmentert, noe som gjør det vanskelig å vurdere risiko-fordelingsforholdet når man velger omfanget av lymfeknutedisseksjon for en individuell pasient.
Publiserte data om forekomsten av komplikasjoner etter mediastinal lymfeknutedisseksjon er svært variable, noe som er relatert til forskjeller i studiedesign, kriterier for komplikasjonsregistrering, omfang av lymfeknutedisseksjon og kirurgens erfaring. I tillegg er de fleste rapporter basert på data fra høyt spesialiserte sentre og gjenspeiler ikke fullt ut rutinemessig klinisk praksis. Den begrensede og heterogene karakteren av tilgjengelig informasjon hindrer utviklingen av klare anbefalinger for risikostratifisering.
Det antas at sannsynligheten for komplikasjoner påvirkes av både kirurgiske faktorer (omfang og anatomisk felt for lymfeknutedisseksjon, kirurgisk tilnærming - torakotomi vs. videoassistert torakoskopisk kirurgi, operasjonens varighet, intraoperativt blodtap) og pasientrelaterte egenskaper (alder, komorbiditeter, funksjonell status, tumorlokalisering og stadium). Imidlertid er den uavhengige bidraget fra hver av disse faktorene ikke fullstendig definert.
Målet med denne studien er å systematisere data om den faktiske forekomsten og mønsteret av komplikasjoner direkte relatert til Mediastinal Lymfeknutedisseksjon i rutinepraksis og, ved bruk av multivariabel analyse, å identifisere uavhengige prediktorer for deres utvikling. Vurdering av disse parameterne vil gjøre det mulig å:
presisere sikkerhetsprofilen for mediastinal lymfeknutedisseksjon;
identifisere pasientgrupper med økt risiko for komplikasjoner;
optimalisere strategien for kirurgisk behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), inkludert valg av omfanget av lymfeknutedisseksjon og postoperativ overvåking.
Funnene kan tjene som grunnlag for å forbedre kliniske retningslinjer og for en mer personlig tilnærming til planlegging av radikale prosedyrer hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ulyanovsk, Russland
- Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Klinisk stadium IA-IIIB NSCLC (TNM 8. utgave), onkologisk radikal reseksjon er planlagt: anatomisk segmentektomi/lobektomi/bilobektomi/pneumonektomi (inkludert ermereseksjon).
- LND (systematisk) utføres med obligatorisk inkludering av gruppe 7 (subkarinale) lymfeknuter.
- Signert informert samtykke fra alle studienpasienter.
Eksklusjonskriterier:
- Småcellet lungekreft, godartede og metastatiske svulster.
- "Kile"-kirurgi uten lymfeknutedisseksjon.
- Ikke-nødoperasjon; konvertering er akseptabelt.
- Pasienter som ikke kan fullføre 30 dagers observasjon (ingen kontakt, etc.) bør ekskluderes før operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk inngrep
|
fjerning av alt vev med lymfeknuter i de relevante områdene med et minimum av: ≥3 mediastinale stasjoner som alltid inkluderer gruppe 7 lymfeknuter.
fjerning av alt vev med lymfeknuter i de relevante områdene med et minimum av: ≥3 mediastinale stasjoner som alltid inkluderer gruppe 7 lymfeknuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og utfall etter komplikasjoner ved lymfeknuteutryddelse innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet og utfall etter komplikasjoner ved lymfeknuteutskjæring innen 30 dager etter operasjon (inkludert inneliggende og reinnleggelser): TM&M ≥IIIa.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av hver av de opprinnelig oppnådde komplikasjonene hver for seg.
Tidsramme: 90 dager
|
Eventuelle komplikasjoner ved lymfeknuteutryddelse (TM&M I-V), alvorlighetsprofil. • Postoperativ vedvarende hoste assosiert med LAE: ny eller betydelig forverret sammenlignet med preoperativt nivå; vurdering ved Visuell Analog Skala (VAS) (0-10) og Leicester Hoste Spørreskjema (LCQ); varighet og behov for konservativ terapi registreres (første postoperative vurdering ved utskrivelse, dag 30, dag 90). Definisjon av klinisk signifikant hoste: ΔVAS ≥2 poeng eller en reduksjon i total LCQ-score ≥1 poeng på dag 30, etter å ha utelukket alternative årsaker (lungebetennelse, atelektase, forverring av KOLS, hjertesvikt).
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6140825
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lymfeknutedisseksjon
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken