Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложнения, связанные с лимфаденэктомией (ЛАЭ) при хирургическом лечении немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ). (LNDNSCLC-RUS)

6 февраля 2026 г. обновлено: Regional Clinical Oncology Dispensary

Многоцентровое проспективное наблюдательное исследование частоты и предикторов осложнений, непосредственно связанных с лимфаденэктомией (ЛАЭ) при хирургическом лечении немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).

Системная медиастинальная лимфодиссекция является стандартным этапом радикальной операции при распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ). Однако она не несет рисков, связанных с определенными процедурами (хилоторакс, парез возвратного нерва, расслабление диафрагмы, внутриплевральное кровотечение, повреждение других органов грудной клетки (пищевод, магистральные сосуды) и т.д.). Данные об их частоте и предикторах в рутинной практике ограничены.

Цель: Оценить тенденции и характеристики проектов, непосредственно связанных с лимфодиссекцией, и выявить независимые факторы риска их развития.

Обзор исследования

Подробное описание

Немелкоклеточный рак легкого остается одной из ведущих причин смертности, связанной с онкологическими заболеваниями. Хирургическое лечение на резектабельных стадиях считается основной радикальной модальностью, а систематическая медиастинальная лимфаденэктомия является неотъемлемой частью этого подхода. Медиастинальная лимфаденэктомия (МЛА) обеспечивает точное патоморфологическое стадирование, позволяет выявить субклиническое поражение лимфатических узлов и улучшает качество локорегионарного контроля. В то же время увеличение объема лимфаденэктомии повышает инвазивность процедуры и может привести к серьезным специфическим осложнениям.

В рутинной клинической практике данные о частоте этих осложнений и о факторах риска их развития ограничены и фрагментированы, что затрудняет оценку соотношения риска и пользы при выборе объема лимфаденэктомии для конкретного пациента.

Опубликованные данные о частоте осложнений после медиастинальной лимфаденэктомии сильно варьируют, что связано с различиями в дизайне исследований, критериях регистрации осложнений, объеме лимфаденэктомии и опыте хирурга. Кроме того, большинство отчетов основаны на данных высокоспециализированных центров и не полностью отражают рутинную клиническую практику. Ограниченный и гетерогенный характер доступной информации препятствует разработке четких рекомендаций по стратификации риска.

Предполагается, что на вероятность осложнений влияют как хирургические факторы (объем и анатомическое поле лимфаденэктомии, хирургический доступ - торакотомия против видеоассистированной торакоскопической хирургии, продолжительность операции, интраоперационная кровопотеря), так и характеристики, связанные с пациентом (возраст, сопутствующие заболевания, функциональный статус, локализация и стадия опухоли). Однако независимый вклад каждого из этих факторов до конца не определен.

Целью настоящего исследования является систематизация данных о реальной частоте и структуре осложнений, непосредственно связанных с медиастинальной лимфаденэктомией в рутинной практике, и с помощью многомерного анализа выявление независимых предикторов их развития. Оценка этих параметров позволит:

уточнить профиль безопасности медиастинальной лимфаденэктомии;

выявить группы пациентов с повышенным риском осложнений;

оптимизировать стратегию хирургического лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), включая выбор объема лимфаденэктомии и послеоперационного мониторинга.

Полученные результаты могут послужить основой для совершенствования клинических рекомендаций и для более персонализированного подхода к планированию радикальных процедур у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ulyanovsk, Россия
        • Regional Clinical Oncology Dispensary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Клиническая стадия IA-IIIB НМРЛ (TNM 8-е издание), планируется онкологически радикальная резекция: анатомическая сегментэктомия/лобэктомия/билобэктомия/пневмонэктомия (включая рукавную резекцию).
  • Лимфаденэктомия (систематическая) выполняется с обязательным включением лимфатических узлов группы 7 (субкаринальных).
  • Подписанное информированное согласие от всех пациентов исследования.

Критерии исключения:

  • Мелкоклеточный рак лёгкого, доброкачественные и метастатические опухоли.
  • «Клиновидная» резекция без лимфаденэктомии.
  • Неэкстренная операция; конверсия допустима.
  • Пациенты, которые не могут пройти 30 дней наблюдения (отсутствие контакта и т.д.), должны быть исключены до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическое вмешательство
  • Хирургический доступ: открытый/ВАТС.
  • Регистрируемые характеристики: диссекция станции 4L (да/нет), визуализация возвратного нерва, использование энергетических устройств (указать какие: биполярная коагуляция, ультразвук или монополярная энергия) на станции 4L, профилактическое клипирование протока (да/нет), количество дренажей/режим аспирации.
удаление всей ткани с лимфатическими узлами в соответствующих областях, как минимум: ≥3 медиастинальных станций, всегда включая группу 7 лимфатических узлов.
удаление всей ткани с лимфатическими узлами в соответствующих областях с минимумом: ≥3 медиастинальных станций, всегда включая лимфатические узлы группы 7.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и исход осложнений после лимфаденэктомии в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
Частота и исходы после лимфаденэктомии, осложнения в течение 30 дней после операции (включая госпитальные и повторные госпитализации): TM&M ≥IIIa.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота каждого из изначально полученных осложнений в отдельности.
Временное ограничение: 90 дней

Осложнения лимфаденэктомии (TM&M I-V), профиль тяжести.

• Послеоперационный персистирующий кашель, связанный с LAE: новый или значительно усилившийся по сравнению с предоперационным уровнем; оценка по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) (0-10) и опроснику Leicester Cough Questionnaire (LCQ); регистрируются продолжительность и необходимость консервативной терапии (первичная послеоперационная оценка при выписке, на 30-й и 90-й день).

Определение клинически значимого кашля: ΔВАШ ≥2 балла или снижение общего балла LCQ ≥1 балл на 30-й день после исключения альтернативных причин (пневмония, ателектаз, обострение ХОБЛ, сердечная недостаточность).

  • Реоперации и инвазивные вмешательства по поводу осложнений лимфаденэктомии.
  • Длительность дренирования, общая продолжительность госпитализации (дни), пребывание в ОРИТ (часы).
  • 30- и 90-дневная летальность; 30- и 90-дневная повторная госпитализация.
  • Голос/дисфагия (опросник Voice Handicap Index (краткая форма), при наличии данного осложнения), необходимость медиальной тиропластики/инъекционной ларингопластики через 90 дней.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6140825

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диссекция лимфатических узлов

Подписаться