- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07401498
Complications associées à la lymphadénectomie (LAD) dans le traitement chirurgical du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). (LNDNSCLC-RUS)
Étude observationnelle prospective multicentrique de l'incidence et des prédicteurs des complications directement liées à la lymphadénectomie (LAD) dans le traitement chirurgical du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
La dissection systématique des ganglions lymphatiques médiastinaux est une étape standard de la chirurgie radicale pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé. Cependant, elle ne comporte pas les risques associés à certaines procédures (chylothorax, paralysie du nerf récurrent, relaxation diaphragmatique, hémorragie intrapleurale, lésion d'autres organes thoraciques (œsophage, gros vaisseaux), etc.). Les données sur leur incidence et leurs prédicteurs en pratique courante sont limitées.
Objectif : Évaluer les tendances et les caractéristiques des projets directement liés à la dissection des ganglions lymphatiques et identifier les facteurs de risque indépendants pour leur développement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du poumon non à petites cellules reste l'une des principales causes de mortalité liée au cancer. Le traitement chirurgical aux stades résécables est considéré comme la principale modalité radicale, et la dissection systématique des ganglions lymphatiques médiastinaux fait partie intégrante de cette approche. La dissection des ganglions lymphatiques médiastinaux (DGMM) assure une stadification pathomorphologique précise, permet la détection d'une atteinte ganglionnaire infraclinique et améliore la qualité du contrôle locorégional. Dans le même temps, l'extension du volume de la dissection ganglionnaire augmente l'invasivité de la procédure et peut entraîner des complications spécifiques graves.
Dans la pratique clinique courante, les données sur l'incidence de ces complications et sur les facteurs de risque de leur développement sont limitées et fragmentées, ce qui rend difficile l'évaluation du rapport bénéfice-risque lors du choix de l'étendue de la dissection ganglionnaire pour un patient individuel.
Les données publiées sur l'incidence des complications après dissection des ganglions lymphatiques médiastinaux sont très variables, ce qui est lié à des différences dans la conception de l'étude, les critères d'enregistrement des complications, l'étendue de la dissection ganglionnaire et l'expérience du chirurgien. De plus, la plupart des rapports sont basés sur des données provenant de centres hautement spécialisés et ne reflètent pas pleinement la pratique clinique courante. La nature limitée et hétérogène des informations disponibles entrave l'élaboration de recommandations claires pour la stratification des risques.
On suppose que la probabilité de complications est influencée à la fois par des facteurs chirurgicaux (étendue et champ anatomique de la dissection ganglionnaire, approche chirurgicale - thoracotomie vs. chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée, durée de l'opération, perte sanguine peropératoire) et par des caractéristiques liées au patient (âge, comorbidités, état fonctionnel, localisation et stade de la tumeur). Cependant, la contribution indépendante de chacun de ces facteurs n'a pas été entièrement définie.
L'objectif de la présente étude est de systématiser les données sur l'incidence réelle et le profil des complications directement liées à la dissection des ganglions lymphatiques médiastinaux dans la pratique courante et, en utilisant une analyse multivariée, d'identifier les prédicteurs indépendants de leur développement. L'évaluation de ces paramètres permettra de :
affiner le profil de sécurité de la dissection des ganglions lymphatiques médiastinaux ;
identifier les groupes de patients présentant un risque accru de complications ;
optimiser la stratégie de traitement chirurgical du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, y compris le choix de l'étendue de la dissection ganglionnaire et la surveillance postopératoire.
Les résultats peuvent servir de base à l'amélioration des directives cliniques et à une approche plus personnalisée de la planification des procédures radicales chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ulyanovsk, Russie
- Regional Clinical Oncology Dispensary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade clinique IA-IIIB (classification TNM 8ᵉ édition), une résection oncologique radicale est prévue : segmentectomie/lobectomie/bilobectomie/pneumonectomie anatomique (y compris la résection manchonnée).
- Un curage ganglionnaire (systématique) est réalisé avec l'inclusion obligatoire des ganglions lymphatiques du groupe 7 (sous-carinaires).
- Consentement éclairé signé par tous les patients de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Cancer du poumon à petites cellules, tumeurs bénignes et métastatiques.
- Chirurgie « en coin » sans aucun curage ganglionnaire.
- Chirurgie non urgente ; une conversion est acceptable.
- Les patients qui ne peuvent pas compléter 30 jours d'observation (aucun contact, etc.) doivent être exclus avant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention chirurgicale
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ablation de tous les tissus avec les ganglions lymphatiques dans les zones concernées avec un minimum de : ≥3 stations médiastinales incluant toujours les ganglions lymphatiques du groupe 7.
ablation de tous les tissus avec les ganglions lymphatiques dans les zones concernées avec un minimum de : ≥3 stations médiastinales incluant toujours les ganglions lymphatiques du groupe 7.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et issue après les complications de lymphadénectomie dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 30 jours
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Fréquence et issue après complications de la lymphadénectomie dans les 30 jours suivant la chirurgie (incluant les hospitalisations initiales et les réhospitalisations) : TM&M ≥IIIa.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fréquence de chacune des complications initialement obtenues séparément.
Délai: 90 jours
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Profil de sévérité des complications de la lymphadénectomie (TM&M I-V). • Toux postopératoire persistante associée à la LAE : nouvelle ou significativement aggravée par rapport au niveau préopératoire ; évaluation par l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10) et le questionnaire de Leicester sur la toux (LCQ) ; la durée et le besoin de traitement conservateur sont enregistrés (évaluation postopératoire initiale à la sortie, jour 30, jour 90). Définition de la toux cliniquement significative : ΔEVA ≥2 points ou une diminution du score total LCQ ≥1 point au jour 30, après exclusion des causes alternatives (pneumonie, atélectasie, exacerbation de la BPCO, insuffisance cardiaque).
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6140825
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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