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Complicações Associadas à Linfadenectomia (LAD) no Tratamento Cirúrgico do Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP). (LNDNSCLC-RUS)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Regional Clinical Oncology Dispensary

Um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico sobre a Incidência e Preditores de Complicações Diretamente Relacionadas à Linfadenectomia (LAD) no Tratamento Cirúrgico do Carcinoma Pulmonar de Células Não-Pequenas (CPCNP).

A dissecção sistémica dos gânglios linfáticos mediastinais é um passo padrão na cirurgia radical para o cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado. No entanto, não acarreta os riscos associados a certos procedimentos (quilotórax, paralisia do nervo recorrente, relaxamento diafragmático, hemorragia intrapleural, lesão de outros órgãos torácicos (esófago, grandes vasos), etc.). Os dados sobre a sua incidência e preditores na prática de rotina são limitados.

Objetivo: Avaliar tendências e características de projetos diretamente relacionados com a Dissecção dos Gânglios Linfáticos e identificar fatores de risco independentes para o seu desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cancro do pulmão de não pequenas células continua a ser uma das principais causas de mortalidade relacionada com cancro. O tratamento cirúrgico em estádios ressecáveis é considerado a principal modalidade radical, e a dissecção sistemática dos gânglios linfáticos mediastinais é uma parte integrante desta abordagem. A Dissecção dos Gânglios Linfáticos Mediastinais (DGML) garante uma estadiagem patomorfológica precisa, permite a deteção de envolvimento ganglionar subclínico e melhora a qualidade do controlo locorregional. Ao mesmo tempo, a extensão do volume da dissecção ganglionar aumenta a invasividade do procedimento e pode levar a complicações específicas graves.

Na prática clínica de rotina, os dados sobre a incidência destas complicações e sobre os fatores de risco para o seu desenvolvimento são limitados e fragmentados, o que dificulta a avaliação da relação risco-benefício ao escolher a extensão da dissecção ganglionar para um doente individual.

Os dados publicados sobre a incidência de complicações após a dissecção dos gânglios linfáticos mediastinais são muito variáveis, o que está relacionado com diferenças no desenho do estudo, nos critérios de registo de complicações, na extensão da dissecção ganglionar e na experiência do cirurgião. Além disso, a maioria dos relatórios baseia-se em dados de centros altamente especializados e não reflete totalmente a prática clínica de rotina. A natureza limitada e heterogénea da informação disponível dificulta o desenvolvimento de recomendações claras para a estratificação de risco.

Assume-se que a probabilidade de complicações é influenciada tanto por fatores cirúrgicos (extensão e campo anatómico da dissecção ganglionar, abordagem cirúrgica - toracotomia vs. cirurgia toracoscópica videoassistida, duração da operação, perda de sangue intraoperatória) como por características relacionadas com o doente (idade, comorbilidades, estado funcional, localização e estádio do tumor). No entanto, a contribuição independente de cada um destes fatores não foi totalmente definida.

O objetivo do presente estudo é sistematizar os dados sobre a incidência e o padrão de complicações diretamente relacionadas com a Dissecção dos Gânglios Linfáticos Mediastinais na prática de rotina e, utilizando análise multivariável, identificar preditores independentes do seu desenvolvimento. A avaliação destes parâmetros permitirá:

refinar o perfil de segurança da dissecção dos gânglios linfáticos mediastinais;

identificar grupos de doentes com risco aumentado de complicações;

otimizar a estratégia de tratamento cirúrgico para o cancro do pulmão de não pequenas células avançado (CPNPC), incluindo a escolha da extensão da dissecção ganglionar e a monitorização pós-operatória.

As conclusões podem servir de base para melhorar as diretrizes clínicas e para uma abordagem mais personalizada no planeamento de procedimentos radicais em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ulyanovsk, Rússia
        • Regional Clinical Oncology Dispensary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Estadio clínico IA-IIIB de CPNPC (TNM 8.ª edição), está planeada ressecção oncológica radical: segmentectomia/lobectomia/bilobectomia/pneumonectomia anatómicas (incluindo ressecção em manga).
  • É realizada LND (sistémica) com inclusão obrigatória dos gânglios linfáticos do grupo 7 (subcarinal).
  • Consentimento informado assinado por todos os doentes do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Carcinoma de pequenas células do pulmão, tumores benignos e metastáticos.
  • Cirurgia "wedge" sem qualquer disseção de gânglios linfáticos.
  • Cirurgia não emergente; conversão é aceitável.
  • Doentes que não possam completar 30 dias de observação (sem contacto, etc.) devem ser excluídos antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção cirúrgica
  • Abordagem cirúrgica: aberta/VATS.
  • Características registadas: dissecção da estação 4L (sim/não), visualização do nervo recorrente, utilização de dispositivos de energia (especificar quais: coagulação bipolar, ultrassons ou energia monopolares) na estação 4L, clipagem profilática do ducto (sim/não), número de drenos/modo de aspiração.
remoção de todo o tecido com gânglios linfáticos nas áreas relevantes com um mínimo de: ≥3 estações mediastinais, incluindo sempre os gânglios linfáticos do grupo 7.
remoção de todo o tecido com gânglios linfáticos nas áreas relevantes com um mínimo de: ≥3 estações mediastinais, incluindo sempre os gânglios linfáticos do grupo 7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e resultado após complicações da Linfadenectomia dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
Frequência e resultado após complicações da Linfadenectomia dentro de 30 dias após a cirurgia (incluindo internamento hospitalar e reinternamentos): TM&M ≥IIIa.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência de cada uma das complicações inicialmente obtidas separadamente.
Prazo: 90 dias

Complicações da linfadenectomia (TM&M I-V), perfil de gravidade.

• Tosse pós-operatória persistente associada a LAE: nova ou significativamente agravada em comparação com o nível pré-operatório; avaliação através da Escala Visual Analógica (EVA) (0-10) e do Questionário de Tosse de Leicester (LCQ); a duração e a necessidade de terapia conservadora são registadas (avaliação pós-operatória inicial na alta, dia 30, dia 90).

Definição de tosse clinicamente significativa: ΔEVA ≥2 pontos ou uma diminuição na pontuação total do LCQ ≥1 ponto no dia 30, após exclusão de causas alternativas (pneumonia, atelectasia, exacerbação de DPOC, insuficiência cardíaca).

  • Reoperações e intervenções invasivas para complicações da linfadenectomia.
  • Duração da drenagem, tempo total de internamento (dias), permanência na UCI (horas)
  • Mortalidade aos 30 e 90 dias; readmissão aos 30 e 90 dias.
  • Voz/disfagia (Questionário de Incapacidade Vocal (forma curta), se esta complicação estiver presente), necessidade de tiroplastia medial/laringoplastia com injeção aos 90 dias.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6140825

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dissecção de linfonodo

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