- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07401498
Complicações Associadas à Linfadenectomia (LAD) no Tratamento Cirúrgico do Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP). (LNDNSCLC-RUS)
Um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico sobre a Incidência e Preditores de Complicações Diretamente Relacionadas à Linfadenectomia (LAD) no Tratamento Cirúrgico do Carcinoma Pulmonar de Células Não-Pequenas (CPCNP).
A dissecção sistémica dos gânglios linfáticos mediastinais é um passo padrão na cirurgia radical para o cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado. No entanto, não acarreta os riscos associados a certos procedimentos (quilotórax, paralisia do nervo recorrente, relaxamento diafragmático, hemorragia intrapleural, lesão de outros órgãos torácicos (esófago, grandes vasos), etc.). Os dados sobre a sua incidência e preditores na prática de rotina são limitados.
Objetivo: Avaliar tendências e características de projetos diretamente relacionados com a Dissecção dos Gânglios Linfáticos e identificar fatores de risco independentes para o seu desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O cancro do pulmão de não pequenas células continua a ser uma das principais causas de mortalidade relacionada com cancro. O tratamento cirúrgico em estádios ressecáveis é considerado a principal modalidade radical, e a dissecção sistemática dos gânglios linfáticos mediastinais é uma parte integrante desta abordagem. A Dissecção dos Gânglios Linfáticos Mediastinais (DGML) garante uma estadiagem patomorfológica precisa, permite a deteção de envolvimento ganglionar subclínico e melhora a qualidade do controlo locorregional. Ao mesmo tempo, a extensão do volume da dissecção ganglionar aumenta a invasividade do procedimento e pode levar a complicações específicas graves.
Na prática clínica de rotina, os dados sobre a incidência destas complicações e sobre os fatores de risco para o seu desenvolvimento são limitados e fragmentados, o que dificulta a avaliação da relação risco-benefício ao escolher a extensão da dissecção ganglionar para um doente individual.
Os dados publicados sobre a incidência de complicações após a dissecção dos gânglios linfáticos mediastinais são muito variáveis, o que está relacionado com diferenças no desenho do estudo, nos critérios de registo de complicações, na extensão da dissecção ganglionar e na experiência do cirurgião. Além disso, a maioria dos relatórios baseia-se em dados de centros altamente especializados e não reflete totalmente a prática clínica de rotina. A natureza limitada e heterogénea da informação disponível dificulta o desenvolvimento de recomendações claras para a estratificação de risco.
Assume-se que a probabilidade de complicações é influenciada tanto por fatores cirúrgicos (extensão e campo anatómico da dissecção ganglionar, abordagem cirúrgica - toracotomia vs. cirurgia toracoscópica videoassistida, duração da operação, perda de sangue intraoperatória) como por características relacionadas com o doente (idade, comorbilidades, estado funcional, localização e estádio do tumor). No entanto, a contribuição independente de cada um destes fatores não foi totalmente definida.
O objetivo do presente estudo é sistematizar os dados sobre a incidência e o padrão de complicações diretamente relacionadas com a Dissecção dos Gânglios Linfáticos Mediastinais na prática de rotina e, utilizando análise multivariável, identificar preditores independentes do seu desenvolvimento. A avaliação destes parâmetros permitirá:
refinar o perfil de segurança da dissecção dos gânglios linfáticos mediastinais;
identificar grupos de doentes com risco aumentado de complicações;
otimizar a estratégia de tratamento cirúrgico para o cancro do pulmão de não pequenas células avançado (CPNPC), incluindo a escolha da extensão da dissecção ganglionar e a monitorização pós-operatória.
As conclusões podem servir de base para melhorar as diretrizes clínicas e para uma abordagem mais personalizada no planeamento de procedimentos radicais em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ulyanovsk, Rússia
- Regional Clinical Oncology Dispensary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Estadio clínico IA-IIIB de CPNPC (TNM 8.ª edição), está planeada ressecção oncológica radical: segmentectomia/lobectomia/bilobectomia/pneumonectomia anatómicas (incluindo ressecção em manga).
- É realizada LND (sistémica) com inclusão obrigatória dos gânglios linfáticos do grupo 7 (subcarinal).
- Consentimento informado assinado por todos os doentes do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Carcinoma de pequenas células do pulmão, tumores benignos e metastáticos.
- Cirurgia "wedge" sem qualquer disseção de gânglios linfáticos.
- Cirurgia não emergente; conversão é aceitável.
- Doentes que não possam completar 30 dias de observação (sem contacto, etc.) devem ser excluídos antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção cirúrgica
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remoção de todo o tecido com gânglios linfáticos nas áreas relevantes com um mínimo de: ≥3 estações mediastinais, incluindo sempre os gânglios linfáticos do grupo 7.
remoção de todo o tecido com gânglios linfáticos nas áreas relevantes com um mínimo de: ≥3 estações mediastinais, incluindo sempre os gânglios linfáticos do grupo 7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e resultado após complicações da Linfadenectomia dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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Frequência e resultado após complicações da Linfadenectomia dentro de 30 dias após a cirurgia (incluindo internamento hospitalar e reinternamentos): TM&M ≥IIIa.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A frequência de cada uma das complicações inicialmente obtidas separadamente.
Prazo: 90 dias
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Complicações da linfadenectomia (TM&M I-V), perfil de gravidade. • Tosse pós-operatória persistente associada a LAE: nova ou significativamente agravada em comparação com o nível pré-operatório; avaliação através da Escala Visual Analógica (EVA) (0-10) e do Questionário de Tosse de Leicester (LCQ); a duração e a necessidade de terapia conservadora são registadas (avaliação pós-operatória inicial na alta, dia 30, dia 90). Definição de tosse clinicamente significativa: ΔEVA ≥2 pontos ou uma diminuição na pontuação total do LCQ ≥1 ponto no dia 30, após exclusão de causas alternativas (pneumonia, atelectasia, exacerbação de DPOC, insuficiência cardíaca).
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6140825
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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