Komplikaatiot, jotka liittyvät lymfadenektomiaan (LAD) ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) kirurgisessa hoidossa. (LNDNSCLC-RUS)
Monikeskuksinen prospektiivinen tarkkailututkimus komplikaatioiden esiintymisestä ja ennustetekijöistä, jotka liittyvät suoraan lymfadenektomiaan (LAD) ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) kirurgisessa hoidossa.
Systeminen mediastinaalisten imusolmukkeiden dissektio on vakioaskel edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) radikaalileikkauksessa. Kuitenkaan siihen ei liity tiettyjen toimenpiteiden riskit (kylotoraksi, toistuva hermohalvaus, palleahermon rentoutuminen, intrapleuraalinen verenvuoto, vamma muihin rintakehän elimiin (ruokatorvi, suuret verisuonet) jne.). Tietoja niiden esiintyvyydestä ja ennustetekijöistä rutiinikäytännössä on rajallinen.
Tavoite: Arvioida suoraan imusolmukkeiden dissektioon liittyvien projektien trendejä ja ominaisuuksia sekä tunnistaa itsenäiset riskitekijät niiden kehittymiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienisoluista eroava keuhkosyöpä on edelleen yksi syöpäkuolleisuuden johtavista syistä. Leikkaushoito resektiivisissä vaiheissa pidetään tärkeimpänä radikaalina hoitomuotona, ja systemaattinen mediastinaalinen imusolmukkeenpoisto on olennainen osa tätä lähestymistapaa. Mediastinaalinen imusolmukkeenpoisto (MLND) varmistaa tarkan patomorfologisen vaiheen määrittämisen, mahdollistaa kliinisesti havaitsemattoman imusolmukeen osallistumisen havaitsemisen ja parantaa paikallisen alueen kontrollin laatua. Samanaikaisesti imusolmukkeenpoiston määrän laajentaminen lisää toimenpiteen invasiivisuutta ja voi johtaa vakaviin spesifeihin komplikaatioihin.
Rutiinikliinisessä käytännössä tietoja näiden komplikaatioiden esiintyvyydestä ja niiden kehittymisen riskitekijöistä on rajallisesti ja hajanaisesti, mikä vaikeuttaa riski-hyöty-suhteen arviointia valittaessa imusolmukkeenpoiston laajuutta yksittäiselle potilaalle.
Julkaistut tiedot komplikaatioiden esiintyvyydestä mediastinaalisen imusolmukkeenpoiston jälkeen vaihtelevat suuresti, mikä liittyy tutkimusasetelman eroihin, komplikaatioiden tallennuskriteereihin, imusolmukkeenpoiston laajuuteen ja kirurgin kokemukseen. Lisäksi useimmat raportit perustuvat erikoistuneiden keskusten tietoihin eivätkä heijasta täysin rutiinikliinistä käytäntöä. Saatavissa olevan tiedon rajallinen ja heterogeeninen luonne estää selkeiden suositusten kehittämisen riskien stratifioinnille.
Oletetaan, että komplikaatioiden todennäköisyyteen vaikuttavat sekä kirurgiset tekijät (imusolmukkeenpoiston laajuus ja anatominen alue, kirurginen lähestymistapa - torakotomia vs. videolla avustettu torakoskooppinen kirurgia, leikkauksen kesto, leikkauksen aikainen verenhukka) että potilaskohtaiset ominaisuudet (ikä, komorbiditeetit, toimintakyky, kasvaimen sijainti ja vaihe). Kuitenkaan kunkin näiden tekijöiden itsenäistä vaikutusta ei ole täysin määritelty.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on systematisoida tietoja Mediastinaalisen Imusolmukkeenpoiston suoraan liittyvien komplikaatioiden todellisesta esiintyvyydestä ja mallista rutiinikäytännössä sekä monimuuttuja-analyysin avulla tunnistaa niiden kehittymisen itsenäiset ennustetekijät. Näiden parametrien arviointi mahdollistaa:
mediastinaalisen imusolmukkeenpoiston turvallisuusprofiilin tarkentamisen;
koholla olevan komplikaatioriskin potilasryhmien tunnistamisen;
edenneen pienisoluista eroavan keuhkosyövän (NSCLC) kirurgisen hoidon strategian optimoinnin, mukaan lukien imusolmukkeenpoiston laajuuden valinnan ja leikkauksen jälkeisen seurannan.
Löydökset voivat toimia perustana kliinisten ohjeiden parantamiseen ja yksilöllisempään lähestymistapaan radikaalien toimenpiteiden suunnittelussa edenneen pienisoluista eroavan keuhkosyövän potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulyanovsk, Venäjä
- Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Kliininen vaihe IA-IIIB NSCLC (TNM 8. painos), onkologisesti radikaali resektio on suunniteltu: anatominen segmentektomia/lobektomia/bilobektomia/pneumonektomia (mukaan lukien hihnaleikkaus).
- LND (systemaattinen) suoritetaan pakollisella ryhmän 7 (subkarinaalisten) imusolmukkeiden sisällyttämisellä.
- Kaikilta tutkimuspotilailta saatu allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Erimissäkriteerit:
- Pienisoluinen keuhkosyöpä, hyvänlaatuiset ja metastasoituneet kasvaimet.
- "Kiilaleikkaus" ilman imusolmukedissektiota.
- Ei-hätäleikkaus; konversio on hyväksyttävää.
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa 30 päivän seurantaa (ei yhteyttä jne.), tulee sulkea pois ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen toimenpide
|
kaiken kudoksen poistaminen imusolmukkeineen kyseisiltä alueilta vähintään: ≥3 mediastinaalisia asemia, mukaan lukien aina ryhmän 7 imusolmukkeet.
kaiken kudoksen ja imusolmukkeiden poisto asianomaisilta alueilta vähintään seuraavasti: ≥3 mediastinaalista asemaa, joihin aina kuuluu ryhmän 7 imusolmukkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfadenektomian komplikaatioiden esiintymistiheys ja lopputulos 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lymfadenektomian komplikaatioiden esiintymistiheys ja lopputulos 30 päivän kuluessa leikkauksesta (mukaan lukien sairaalassa tapahtuneet ja uudelleensairaalassa tapahtuneet): TM&M ≥IIIa.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen aluksi saadun komplikaation taajuus erikseen.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mikä tahansa lymfadenektomian komplikaatio (TM&M I-V), vakavuusprofiili. • Postoperatiivinen pysyvä yskä, joka liittyy LAE:hen: uusi tai merkittävästi pahentunut verrattuna preoperatiiviseen tasoon; arviointi Visual Analog Scale (VAS) (0-10) -asteikolla ja Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -kyselyllä; kesto ja tarve konservatiiviselle hoidolle dokumentoidaan (alkuperäinen postoperatiivinen arviointi kotiutuksen yhteydessä, päivä 30, päivä 90). Kliinisesti merkittävän yskän määritelmä: ΔVAS ≥2 pistettä tai kokonais-LCQ-pistemäärän lasku ≥1 piste päivänä 30, kun vaihtoehtoiset syyt on suljettu pois (keuhkokuume, atelektaasi, COPD:n paheneminen, sydämen vajaatoiminta).
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6140825
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imusolmukkeiden leikkaus
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustSysmex MedicalValmisRintasyöpä | Sentinel NodeYhdistynyt kuningaskunta
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisRintasyöpä | Sentinel NodeAlankomaat
-
Hospital DonostiaRekrytointiSentinel Node Biopsian diagnostinen arvo magneettisen koettimen ohjaamanaEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconValmisPaksusuolen syöpä | Sentinel Node | ImusolmukeRanska
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisMelanooma | Sentinel NodeYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; The Netherlands Cancer InstituteLopetettuMunasarjan kasvaimet | Sentinel NodeAlankomaat
-
University of MichiganIlmoittautuminen kutsustaSynnynnäinen sydänsairaus | Yksikammioinen | Proteiinia menettävät enteropatiat | Dopamiini | Lymfaattinen järjestelmä | Lymph | KatekoliamiiniYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterValmisMunasarjasyöpä | Sentinel NodeAlankomaat