- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07401498
Complicaties geassocieerd met lymfadenectomie (LAD) in de chirurgische behandeling van niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). (LNDNSCLC-RUS)
Een multicenter prospectief observationeel onderzoek naar de incidentie en voorspellers van complicaties direct gerelateerd aan lymfadenectomie (LAD) bij de chirurgische behandeling van niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
Systemische mediastinale lymfeklierdissectie is een standaardstap in radicale chirurgie voor gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). Echter, het brengt niet de risico's met zich mee die geassocieerd zijn met bepaalde procedures (chylothorax, recidiverende zenuwverlamming, diafragmatische relaxatie, intrapleurale bloeding, letsel aan andere borstorganen (slokdarm, grote vaten), etc.). Gegevens over hun incidentie en voorspellers in de dagelijkse praktijk zijn beperkt.
Doel: Trends en kenmerken van projecten die direct verband houden met Lymfeklierdissectie te beoordelen en onafhankelijke risicofactoren voor hun ontwikkeling te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Niet-kleincellige longkanker blijft een van de belangrijkste oorzaken van kanker gerelateerde sterfte. Chirurgische behandeling in reseceerbare stadia wordt beschouwd als de belangrijkste radicale modaliteit, en systematische mediastinale lymfeklierdissectie is een integraal onderdeel van deze aanpak. Mediastinale Lymfeklierdissectie (MLND) zorgt voor nauwkeurige pathomorfologische stadiering, maakt detectie van subklinische lymfeklierbetrokkenheid mogelijk en verbetert de kwaliteit van locoregionale controle. Tegelijkertijd vergroot het uitbreiden van het volume van lymfeklierdissectie de invasiviteit van de procedure en kan het leiden tot ernstige specifieke complicaties.
In de routinematige klinische praktijk zijn gegevens over de incidentie van deze complicaties en over de risicofactoren voor hun ontwikkeling beperkt en gefragmenteerd, wat het moeilijk maakt om de risico-batenverhouding te beoordelen bij het kiezen van de omvang van lymfeklierdissectie voor een individuele patiënt.
Gepubliceerde gegevens over de incidentie van complicaties na mediastinale lymfeklierdissectie zijn zeer variabel, wat gerelateerd is aan verschillen in onderzoeksopzet, criteria voor complicatieregistratie, omvang van lymfeklierdissectie en ervaring van de chirurg. Bovendien zijn de meeste rapporten gebaseerd op gegevens van zeer gespecialiseerde centra en weerspiegelen ze de routinematige klinische praktijk niet volledig. De beperkte en heterogene aard van de beschikbare informatie belemmert de ontwikkeling van duidelijke aanbevelingen voor risicostratificatie.
Er wordt aangenomen dat de waarschijnlijkheid van complicaties wordt beïnvloed door zowel chirurgische factoren (omvang en anatomisch gebied van lymfeklierdissectie, chirurgische benadering - thoracotomie versus video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie, duur van de operatie, intraoperatief bloedverlies) als patiëntgerelateerde kenmerken (leeftijd, comorbiditeiten, functionele status, tumorlocatie en stadium). Echter, de onafhankelijke bijdrage van elk van deze factoren is niet volledig gedefinieerd.
Het doel van deze studie is om gegevens over de real-world incidentie en het patroon van complicaties die direct gerelateerd zijn aan Mediastinale Lymfeklierdissectie in de routinematige praktijk te systematiseren en, met behulp van multivariabele analyse, onafhankelijke voorspellers van hun ontwikkeling te identificeren. Het evalueren van deze parameters zal het mogelijk maken om:
het veiligheidsprofiel van mediastinale lymfeklierdissectie te verfijnen;
patiëntengroepen met een verhoogd risico op complicaties te identificeren;
de strategie van chirurgische behandeling voor gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te optimaliseren, inclusief de keuze van de omvang van lymfeklierdissectie en postoperatieve monitoring.
De bevindingen kunnen dienen als basis voor het verbeteren van klinische richtlijnen en voor een meer gepersonaliseerde aanpak bij het plannen van radicale procedures bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ulyanovsk, Rusland
- Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Klinisch stadium IA-IIIB NSCLC (TNM 8e editie), oncologisch radicale resectie is gepland: anatomische segmentectomie/lobectomie/bilobectomie/pneumonectomie (inclusief mouwresectie).
- LND (systematisch) wordt uitgevoerd met verplichte inclusie van groep 7 (subcarinale) lymfeklieren.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van alle studiepatiënten.
Exclusiecriteria:
- Kleincellig longcarcinoom, goedaardige en metastatische tumoren.
- "Wedge"-chirurgie zonder enige lymfeklierdissectie.
- Niet-spoedchirurgie; conversie is acceptabel.
- Patiënten die 30 dagen observatie niet kunnen voltooien (geen contact, etc.) moeten vóór de operatie worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische interventie
|
verwijdering van al het weefsel met lymfeklieren in de relevante gebieden met een minimum van: ≥3 mediastinale stations, altijd inclusief groep 7 lymfeklieren.
verwijdering van al het weefsel met lymfeklieren in de relevante gebieden met een minimum van: ≥3 mediastinale stations altijd inclusief groep 7 lymfeklieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en uitkomst na complicaties van lymfeklierdissectie binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Frequentie en uitkomst na complicaties van lymfeklierdissectie binnen 30 dagen na de operatie (inclusief in het ziekenhuis en heropnames): TM&M ≥IIIa.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van elk van de aanvankelijk verkregen complicaties afzonderlijk.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Complicaties van lymfeklierdissectie (TM&M I-V), ernstprofiel. • Postoperatieve aanhoudende hoest geassocieerd met LAE: nieuw of aanzienlijk verergerd vergeleken met het preoperatieve niveau; beoordeling via de Visuele Analoge Schaal (VAS) (0-10) en de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) vragenlijst; duur en behoefte aan conservatieve therapie worden geregistreerd (initiële postoperatieve beoordeling bij ontslag, dag 30, dag 90). Definitie van klinisch significante hoest: ΔVAS ≥2 punten of een daling van de totale LCQ-score ≥1 punt op dag 30, na uitsluiting van alternatieve oorzaken (longontsteking, atelectase, COPD-exacerbatie, hartfalen).
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 6140825
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .