非小细胞肺癌（NSCLC）手术治疗中淋巴结清扫术（LAD）的相关并发症。 (LNDNSCLC-RUS)
一项关于非小细胞肺癌（NSCLC）手术治疗中淋巴结清扫术（LAD）直接相关并发症发生率及预测因素的多中心前瞻性观察研究。
系统性纵隔淋巴结清扫是晚期非小细胞肺癌（NSCLC）根治性手术的标准步骤。 然而，它并不携带某些手术相关的风险（乳糜胸、喉返神经麻痹、膈肌松弛、胸腔内出血、其他胸部器官损伤（食管、大血管）等）。 关于其在常规实践中的发生率和预测因素的数据有限。
目的：评估与淋巴结清扫直接相关项目的趋势和特征，并确定其发生的独立危险因素。
研究概览
详细说明
非小细胞肺癌仍是癌症相关死亡的主要原因之一。在可切除阶段，手术治疗被认为是主要的根治性方法，系统性纵隔淋巴结清扫是该方法的重要组成部分。纵隔淋巴结清扫（MLND）可确保准确的病理形态学分期，能够检测亚临床淋巴结受累情况，并提高局部区域控制的质量。同时，扩大淋巴结清扫范围会增加手术的侵入性，并可能导致严重的特定并发症。
在常规临床实践中，关于这些并发症的发生率及其发展风险因素的数据有限且零散，这使得在针对个体患者选择淋巴结清扫范围时难以评估风险-获益比。
已发表的关于纵隔淋巴结清扫后并发症发生率的数据差异很大，这与研究设计、并发症记录标准、淋巴结清扫范围以及外科医生经验的差异有关。此外，大多数报告基于高度专业化中心的数据，未能完全反映常规临床实践。现有信息的有限性和异质性阻碍了明确风险分层建议的制定。
据推测，并发症的可能性既受手术因素（淋巴结清扫的范围和解剖区域、手术方式——开胸手术与电视辅助胸腔镜手术、手术持续时间、术中失血量）的影响，也受患者相关特征（年龄、合并症、功能状态、肿瘤位置和分期）的影响。然而，这些因素各自独立的影响尚未完全明确。
本研究旨在系统化常规实践中与纵隔淋巴结清扫直接相关的并发症的实际发生率和模式数据，并通过多变量分析确定其发生的独立预测因子。评估这些参数将有助于：
完善纵隔淋巴结清扫的安全性特征；
识别并发症风险增加的患者群体；
优化晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的手术治疗策略，包括淋巴结清扫范围的选择和术后监测。
研究结果可作为改进临床指南的基础，并为晚期非小细胞肺癌患者规划根治性手术提供更个性化的方法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ulyanovsk、俄罗斯
- Regional Clinical Oncology Dispensary
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 临床分期为IA-IIIB期NSCLC（TNM第8版），计划进行肿瘤根治性切除：解剖性肺段切除术/肺叶切除术/双肺叶切除术/全肺切除术（包括袖状切除术）。
- 进行系统性淋巴结清扫术，必须包含第7组（隆突下）淋巴结。
- 所有研究患者均签署知情同意书。
排除标准：
- 小细胞肺癌、良性肿瘤和转移性肿瘤。
- 未进行任何淋巴结清扫的“楔形”手术。
- 非急诊手术；可接受中转手术。
- 无法完成30天观察（如失联等）的患者应在术前排除。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术干预
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切除相关区域所有组织及淋巴结，至少包括：≥3个纵隔站，其中必须包括第7组淋巴结。
切除相关区域所有含淋巴结的组织，至少包括：≥3个纵隔淋巴结区域，其中必须包含第7组淋巴结。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后30天内淋巴结清扫术并发症的发生频率与结果
大体时间：30天
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手术后30天内（包括住院期间和再住院）淋巴结清扫术并发症的发生频率及结果：TM&M ≥IIIa。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最初获得的每种并发症的单独频率。
大体时间：90天
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任何淋巴结清扫术并发症（TM&M I-V级），严重程度概况。 • 与LAE相关的术后持续性咳嗽：与术前水平相比新发或显著加重；通过视觉模拟评分（VAS）（0-10分）和莱斯特咳嗽问卷（LCQ）进行评估；记录持续时间和保守治疗需求（术后初始评估在出院时、第30天、第90天进行）。 临床显著咳嗽的定义：排除其他原因（肺炎、肺不张、COPD急性加重、心力衰竭）后，第30天时ΔVAS≥2分或LCQ总分下降≥1分。
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90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 6140825
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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