비소세포폐암(NSCLC) 수술 치료에서 림프절 절제술(LAD)과 관련된 합병증. (LNDNSCLC-RUS)
비소세포폐암(NSCLC)의 외과적 치료에서 림프절 절제술(LAD)과 직접적으로 관련된 합병증의 발생률과 예측인자에 대한 다기관 전향적 관찰 연구.
전신 종격동 림프절 절제술은 진행성 비소세포폐암(NSCLC)의 근치적 수술에서 표준 단계입니다. 그러나 이는 특정 시술(유미흉, 반회신경 마비, 횡격막 이완, 흉강 내 출혈, 다른 흉부 장기 손상(식도, 대혈관) 등)과 관련된 위험을 수반하지 않습니다. 일상적인 임상에서 이들의 발생률과 예측인자에 대한 데이터는 제한적입니다.
목적: 림프절 절제술과 직접적으로 관련된 프로젝트의 추세와 특성을 평가하고, 그 발생에 대한 독립적 위험인자를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
비소세포폐암은 여전히 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 절제 가능한 병기에서의 외과적 치료는 주요 근본적 치료법으로 간주되며, 체계적인 종격동 림프절 절제술은 이 접근법의 필수적인 부분입니다. 종격동 림프절 절제술(MLND)은 정확한 병리형태학적 병기 결정을 보장하고, 임상 증상이 나타나지 않은 림프절 침범을 감지하며, 국소 지역적 통제의 질을 향상시킵니다. 동시에, 림프절 절제 범위를 확대하면 시술의 침습성이 증가하고 심각한 특정 합병증을 초래할 수 있습니다.
일상 임상 실무에서 이러한 합병증의 발생률과 발생 위험 요인에 대한 데이터는 제한적이고 파편화되어 있어, 개별 환자에 대한 림프절 절제 범위를 선택할 때 위험-이익 비율을 평가하기 어렵게 만듭니다.
종격동 림프절 절제술 후 합병증 발생률에 대한 발표된 데이터는 매우 다양하며, 이는 연구 설계, 합병증 기록 기준, 림프절 절제 범위 및 외과의 경험의 차이와 관련이 있습니다. 또한, 대부분의 보고서는 고도로 전문화된 센터의 데이터를 기반으로 하며 일상 임상 실무를 완전히 반영하지는 않습니다. 제한적이고 이질적인 성격의 사용 가능한 정보는 명확한 위험 계층화 권고안 개발을 방해합니다.
합병증 발생 가능성에는 수술적 요인(림프절 절제 범위 및 해부학적 영역, 수술 접근법 - 개흉술 대 비디오 보조 흉강경 수술, 수술 시간, 술 중 출혈)과 환자 관련 특성(나이, 동반 질환, 기능적 상태, 종양 위치 및 병기)이 모두 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 그러나 이러한 각 요인의 독립적인 기여도는 완전히 규명되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 일상 실무에서 종격동 림프절 절제술과 직접적으로 관련된 합병증의 실제 발생률 및 양상에 대한 데이터를 체계화하고, 다변량 분석을 사용하여 그 발생의 독립적 예측 인자를 확인하는 것입니다. 이러한 매개변수를 평가하면 다음이 가능해질 것입니다:
종격동 림프절 절제술의 안전성 프로파일을 정교화합니다;
합병증 위험이 증가된 환자 군을 식별합니다;
림프절 절제 범위 선택 및 술 후 모니터링을 포함한 진행성 비소세포폐암(NSCLC)의 외과적 치료 전략을 최적화합니다.
연구 결과는 임상 지침 개선 및 진행성 비소세포폐암 환자의 근본적 시술 계획에 대한 보다 개인화된 접근의 기초 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ulyanovsk, 러시아 제국
- Regional Clinical Oncology Dispensary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세.
- 임상 병기 IA-IIIB 비소세포폐암(TNM 8판), 종양학적 근치적 절제가 계획됨: 해부학적 부분절제술/엽절제술/양엽절제술/전폐절제술(슬리브 절제 포함).
- 림프절곽청(체계적) 시행, 제7군(기관분기하) 림프절의 의무적 포함.
- 모든 연구 환자의 서명된 동의서.
제외 기준:
- 소세포폐암, 양성 및 전이성 종양.
- 림프절곽청 없이 시행하는 '쐐기' 절제술.
- 비응급 수술; 전환 수술은 허용됨.
- 30일 관찰 기간을 완료할 수 없는 환자(연락 두절 등)는 수술 전 제외.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술적 중재
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관련 부위의 모든 조직과 림프절을 제거하며, 최소한 ≥3개의 종격동 림프절 그룹(항상 7번 그룹 림프절 포함)을 포함합니다.
해당 부위의 림프절을 포함한 모든 조직을 제거하며, 최소한으로 다음을 포함함: ≥3개의 종격동 림프절 그룹은 항상 7번 그룹 림프절을 포함해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내 림프절 절제술 합병증의 빈도 및 결과
기간: 30일
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수술 후 30일 이내 림프절 절제술 합병증의 빈도 및 결과(입원 및 재입원 포함): TM&M ≥IIIa.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음에 얻은 각 합병증의 빈도를 개별적으로.
기간: 90일
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림프절 절제술 합병증(TM&M I-V) 중증도 프로필. • LAE와 관련된 수술 후 지속적인 기침: 수술 전 수준과 비교하여 새로 발생하거나 현저히 악화됨; 시각적 상사 척도(VAS)(0-10) 및 레스터 기침 설문지(LCQ) 설문지를 통해 평가; 기간 및 보존적 치료 필요 여부가 기록됨(초기 수술 후 평가는 퇴원 시, 30일, 90일에 수행). 임상적으로 유의한 기침의 정의: 대체 원인(폐렴, 무기폐, COPD 악화, 심부전)을 배제한 후 30일째 ΔVAS ≥2점 또는 총 LCQ 점수 감소 ≥1점.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6140825
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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