- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07401498
Komplikationer forbundet med lymfeknudedissektion (LAD) i kirurgisk behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). (LNDNSCLC-RUS)
Et multicenter prospektivt observationsstudie af incidensen og prædiktorerne for komplikationer direkte relateret til lymfadenektomi (LAD) i kirurgisk behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Systemisk mediastinal lymfeknudedissektion er et standardtrin i radikal kirurgi for avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Imidlertid indebærer det ikke risici forbundet med visse procedurer (chylothorax, recidiv nervuslammelse, diafragmatisk afslapning, intrapleural blødning, skade på andre brystorganer (spiserør, store blodkar), etc.). Data om deres forekomst og prædiktorer i rutinemæssig praksis er begrænset.
Formål: At vurdere tendenser og karakteristika ved projekter direkte relateret til Lymfeknudedissektion og at identificere uafhængige risikofaktorer for deres udvikling.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ikke-småcellet lungekraft forbliver en af de førende årsager til kræftrelateret dødelighed. Kirurgisk behandling i resektable stadier betragtes som den vigtigste radikale modalitet, og systematisk mediastinal lymfeknudedissektion er en integreret del af denne tilgang. Mediastinal Lymfeknudedissektion (MLND) sikrer nøjagtig patomorfologisk stadieinddeling, muliggør opdagelse af subklinisk lymfeknudeinvolvering og forbedrer kvaliteten af lokoregional kontrol. Samtidig øger udvidelsen af omfanget af lymfeknudedissektion procedurens invasivitet og kan føre til alvorlige specifikke komplikationer.
I rutinemæssig klinisk praksis er data om forekomsten af disse komplikationer og om risikofaktorerne for deres udvikling begrænsede og fragmenterede, hvilket gør det vanskeligt at vurdere risiko-fordelsforholdet ved valg af omfanget af lymfeknudedissektion for en individuel patient.
Offentliggjorte data om forekomsten af komplikationer efter mediastinal lymfeknudedissektion er meget variable, hvilket er relateret til forskelle i undersøgelsesdesign, kriterier for komplikationsregistrering, omfang af lymfeknudedissektion og kirurgens erfaring. Derudover er de fleste rapporter baseret på data fra højt specialiserede centre og afspejler ikke fuldt ud rutinemæssig klinisk praksis. Den begrænsede og heterogene karakter af de tilgængelige oplysninger hindrer udviklingen af klare anbefalinger til risikostratificering.
Det antages, at sandsynligheden for komplikationer påvirkes af både kirurgiske faktorer (omfang og anatomisk område for lymfeknudedissektion, kirurgisk tilgang - thorakotomi vs. videoassisteret thorakoskopisk kirurgi, operationens varighed, intraoperativt blodtab) og patientrelaterede karakteristika (alder, komorbiditeter, funktionel status, tumorplacering og stadie). Imidlertid er den uafhængige bidrag af hver af disse faktorer ikke fuldt ud defineret.
Formålet med nærværende undersøgelse er at systematisere data om den reelle forekomst og mønster af komplikationer direkte relateret til Mediastinal Lymfeknudedissektion i rutinemæssig praksis og ved hjælp af multivariabel analyse at identificere uafhængige prædiktorer for deres udvikling. Evaluering af disse parametre vil gøre det muligt at:
præcisere sikkerhedsprofilen for mediastinal lymfeknudedissektion;
identificere patientgrupper med øget risiko for komplikationer;
optimere strategien for kirurgisk behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekraft (NSCLC), herunder valg af omfanget af lymfeknudedissektion og postoperativ overvågning.
Resultaterne kan tjene som grundlag for at forbedre kliniske retningslinjer og for en mere personlig tilgang til planlægning af radikale procedurer hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekraft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ulyanovsk, Rusland
- Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Klinisk stadium IA-IIIB NSCLC (TNM 8. udgave), onkologisk radikal resektion planlægges: anatomisk segmentektomi/lobektomi/bilobektomi/pneumonektomi (inklusive ærmekirurgi).
- LND (systematisk) udføres med obligatorisk inklusion af gruppe 7 (subcarinale) lymfeknuder.
- Underskrevet informeret samtykke fra alle studietilmeldinger.
Eksklusionskriterier:
- Småcellet lungekræft, godartede og metastatiske tumorer.
- "Wedge"-kirurgi uden nogen lymfeknudedissektion.
- Ikke-akut kirurgi; konvertering er acceptabelt.
- Patienter, der ikke kan gennemføre 30 dages observation (ingen kontakt, etc.), skal udelukkes før operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgisk indgreb
|
fjernelse af alt væv med lymfeknuder i de relevante områder med et minimum af: ≥3 mediastinale stationer altid inklusive gruppe 7 lymfeknuder.
fjernelse af alt væv med lymfeknuder i de relevante områder med et minimum af: ≥3 mediastinale stationer, altid inklusive gruppe 7 lymfeknuder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og udfald efter komplikationer ved lymfekirteludførsel inden for 30 dage efter operation
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed og udfald efter komplikationer ved lymfekirteludskrabning inden for 30 dage efter operation (inklusive indlæggelser og genindlæggelser): TM&M ≥IIIa.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af hver af de oprindeligt opnåede komplikationer hver for sig.
Tidsramme: 90 dage
|
Komplikationer ved lymfeknudeudførsel (TM&M I-V), sværhedsgradsprofil. • Postoperativ vedvarende hoste forbundet med LAE: ny eller væsentligt forværret i forhold til præoperativt niveau; vurdering ved Visual Analog Scale (VAS) (0-10) og Leicester Cough Questionnaire (LCQ) spørgeskema; varighed og behov for konservativ terapi registreres (indledende postoperativ vurdering ved udskrivelse, dag 30, dag 90). Definition af klinisk signifikant hoste: ΔVAS ≥2 point eller et fald i den samlede LCQ-score ≥1 point på dag 30, efter at have udelukket alternative årsager (lungebetændelse, atelektase, COPD-forværring, hjertesvigt).
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6140825
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfeknudedissektion
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetAkut Stanford Type A Aorta DissectionKina