Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplikationer forbundet med lymfeknudedissektion (LAD) i kirurgisk behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). (LNDNSCLC-RUS)

6. februar 2026 opdateret af: Regional Clinical Oncology Dispensary

Et multicenter prospektivt observationsstudie af incidensen og prædiktorerne for komplikationer direkte relateret til lymfadenektomi (LAD) i kirurgisk behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Systemisk mediastinal lymfeknudedissektion er et standardtrin i radikal kirurgi for avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Imidlertid indebærer det ikke risici forbundet med visse procedurer (chylothorax, recidiv nervuslammelse, diafragmatisk afslapning, intrapleural blødning, skade på andre brystorganer (spiserør, store blodkar), etc.). Data om deres forekomst og prædiktorer i rutinemæssig praksis er begrænset.

Formål: At vurdere tendenser og karakteristika ved projekter direkte relateret til Lymfeknudedissektion og at identificere uafhængige risikofaktorer for deres udvikling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-småcellet lungekraft forbliver en af de førende årsager til kræftrelateret dødelighed. Kirurgisk behandling i resektable stadier betragtes som den vigtigste radikale modalitet, og systematisk mediastinal lymfeknudedissektion er en integreret del af denne tilgang. Mediastinal Lymfeknudedissektion (MLND) sikrer nøjagtig patomorfologisk stadieinddeling, muliggør opdagelse af subklinisk lymfeknudeinvolvering og forbedrer kvaliteten af lokoregional kontrol. Samtidig øger udvidelsen af omfanget af lymfeknudedissektion procedurens invasivitet og kan føre til alvorlige specifikke komplikationer.

I rutinemæssig klinisk praksis er data om forekomsten af disse komplikationer og om risikofaktorerne for deres udvikling begrænsede og fragmenterede, hvilket gør det vanskeligt at vurdere risiko-fordelsforholdet ved valg af omfanget af lymfeknudedissektion for en individuel patient.

Offentliggjorte data om forekomsten af komplikationer efter mediastinal lymfeknudedissektion er meget variable, hvilket er relateret til forskelle i undersøgelsesdesign, kriterier for komplikationsregistrering, omfang af lymfeknudedissektion og kirurgens erfaring. Derudover er de fleste rapporter baseret på data fra højt specialiserede centre og afspejler ikke fuldt ud rutinemæssig klinisk praksis. Den begrænsede og heterogene karakter af de tilgængelige oplysninger hindrer udviklingen af klare anbefalinger til risikostratificering.

Det antages, at sandsynligheden for komplikationer påvirkes af både kirurgiske faktorer (omfang og anatomisk område for lymfeknudedissektion, kirurgisk tilgang - thorakotomi vs. videoassisteret thorakoskopisk kirurgi, operationens varighed, intraoperativt blodtab) og patientrelaterede karakteristika (alder, komorbiditeter, funktionel status, tumorplacering og stadie). Imidlertid er den uafhængige bidrag af hver af disse faktorer ikke fuldt ud defineret.

Formålet med nærværende undersøgelse er at systematisere data om den reelle forekomst og mønster af komplikationer direkte relateret til Mediastinal Lymfeknudedissektion i rutinemæssig praksis og ved hjælp af multivariabel analyse at identificere uafhængige prædiktorer for deres udvikling. Evaluering af disse parametre vil gøre det muligt at:

præcisere sikkerhedsprofilen for mediastinal lymfeknudedissektion;

identificere patientgrupper med øget risiko for komplikationer;

optimere strategien for kirurgisk behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekraft (NSCLC), herunder valg af omfanget af lymfeknudedissektion og postoperativ overvågning.

Resultaterne kan tjene som grundlag for at forbedre kliniske retningslinjer og for en mere personlig tilgang til planlægning af radikale procedurer hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekraft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ulyanovsk, Rusland
        • Regional Clinical Oncology Dispensary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Klinisk stadium IA-IIIB NSCLC (TNM 8. udgave), onkologisk radikal resektion planlægges: anatomisk segmentektomi/lobektomi/bilobektomi/pneumonektomi (inklusive ærmekirurgi).
  • LND (systematisk) udføres med obligatorisk inklusion af gruppe 7 (subcarinale) lymfeknuder.
  • Underskrevet informeret samtykke fra alle studietilmeldinger.

Eksklusionskriterier:

  • Småcellet lungekræft, godartede og metastatiske tumorer.
  • "Wedge"-kirurgi uden nogen lymfeknudedissektion.
  • Ikke-akut kirurgi; konvertering er acceptabelt.
  • Patienter, der ikke kan gennemføre 30 dages observation (ingen kontakt, etc.), skal udelukkes før operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk indgreb
  • Kirurgisk tilgang: åben/VATS.
  • Registrerede karakteristika: 4L-station dissekering (ja/nej), recidivnervesynliggørelse, brug af energienheder (specificer hvilken: bipolar koagulation, ultralyd eller monopolær energi) på 4L-stationen, profylaktisk gangklipning (ja/nej), antal dræn/aspirationsmodus.
fjernelse af alt væv med lymfeknuder i de relevante områder med et minimum af: ≥3 mediastinale stationer altid inklusive gruppe 7 lymfeknuder.
fjernelse af alt væv med lymfeknuder i de relevante områder med et minimum af: ≥3 mediastinale stationer, altid inklusive gruppe 7 lymfeknuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og udfald efter komplikationer ved lymfekirteludførsel inden for 30 dage efter operation
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed og udfald efter komplikationer ved lymfekirteludskrabning inden for 30 dage efter operation (inklusive indlæggelser og genindlæggelser): TM&M ≥IIIa.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af hver af de oprindeligt opnåede komplikationer hver for sig.
Tidsramme: 90 dage

Komplikationer ved lymfeknudeudførsel (TM&M I-V), sværhedsgradsprofil.

• Postoperativ vedvarende hoste forbundet med LAE: ny eller væsentligt forværret i forhold til præoperativt niveau; vurdering ved Visual Analog Scale (VAS) (0-10) og Leicester Cough Questionnaire (LCQ) spørgeskema; varighed og behov for konservativ terapi registreres (indledende postoperativ vurdering ved udskrivelse, dag 30, dag 90).

Definition af klinisk signifikant hoste: ΔVAS ≥2 point eller et fald i den samlede LCQ-score ≥1 point på dag 30, efter at have udelukket alternative årsager (lungebetændelse, atelektase, COPD-forværring, hjertesvigt).

  • Genoperationer og invasive indgreb for komplikationer ved lymfeknudeudførsel.
  • Varighed af dræn, samlet hospitalsophold (dage), intensivafsnitsopphold (timer)
  • 30- og 90-dages dødelighed; 30- og 90-dages genindlæggelse.
  • Stemme/dysfagi (Voice Handicap Index spørgeskema (kort form), hvis denne komplikation er til stede), behov for medial thyroplastik/injektionslaryngoplastik efter 90 dage.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6140825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfeknudedissektion

Abonner