Powikłania związane z limfadenektomią (LAD) w chirurgicznym leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). (LNDNSCLC-RUS)
Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące częstości występowania i predyktorów powikłań bezpośrednio związanych z limfadenektomią (LAD) w leczeniu chirurgicznym niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
Systemowa mediastynalna limfadenektomia jest standardowym krokiem w radykalnej operacji zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Jednakże nie niesie ona ze sobą ryzyk związanych z niektórymi procedurami (chylothorax, porażenie nerwu nawrotowego, rozluźnienie przepony, krwotok śródopłucnowy, uszkodzenie innych narządów klatki piersiowej (przełyk, duże naczynia), itp.). Dane dotyczące ich częstości występowania i predyktorów w praktyce rutynowej są ograniczone.
Cel: Ocena trendów i charakterystyki projektów bezpośrednio związanych z Limfadenektomią Węzłów Chłonnych oraz identyfikacja niezależnych czynników ryzyka ich rozwoju.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedrobnokomórkowy rak płuca pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów związanych z nowotworami. Leczenie chirurgiczne w resekcyjnych stadiach jest uważane za główną radykalną modalność, a systematyczna mediastynalna limfadenektomia jest integralną częścią tego podejścia. Mediastynalna Limfadenektomia (MLND) zapewnia dokładne patomorfologiczne stadium, umożliwia wykrycie podklinicznego zajęcia węzłów chłonnych i poprawia jakość kontroli lokalno-regionalnej. Jednocześnie zwiększenie zakresu limfadenektomii zwiększa inwazyjność procedury i może prowadzić do poważnych specyficznych powikłań.
W rutynowej praktyce klinicznej dane dotyczące częstości występowania tych powikłań oraz czynników ryzyka ich rozwoju są ograniczone i fragmentaryczne, co utrudnia ocenę stosunku korzyści do ryzyka przy wyborze zakresu limfadenektomii dla indywidualnego pacjenta.
Opublikowane dane dotyczące częstości powikłań po mediastynalnej limfadenektomii są bardzo zróżnicowane, co jest związane z różnicami w projekcie badań, kryteriach rejestracji powikłań, zakresie limfadenektomii i doświadczeniu chirurga. Dodatkowo większość raportów opiera się na danych z wysoko wyspecjalizowanych ośrodków i nie odzwierciedla w pełni rutynowej praktyki klinicznej. Ograniczony i niejednorodny charakter dostępnych informacji utrudnia opracowanie jasnych zaleceń dotyczących stratyfikacji ryzyka.
Przyjmuje się, że na prawdopodobieństwo powikłań wpływają zarówno czynniki chirurgiczne (zakres i pole anatomiczne limfadenektomii, podejście chirurgiczne - torakotomia vs. wideotorakoskopia, czas trwania operacji, utrata krwi śródoperacyjna), jak i cechy związane z pacjentem (wiek, choroby współistniejące, stan czynnościowy, lokalizacja i stadium guza). Jednak niezależny wkład każdego z tych czynników nie został w pełni zdefiniowany.
Celem niniejszego badania jest usystematyzowanie danych dotyczących rzeczywistej częstości i wzorca powikłań bezpośrednio związanych z Mediastynalną Limfadenektomią w rutynowej praktyce oraz, przy użyciu analizy wieloczynnikowej, zidentyfikowanie niezależnych predyktorów ich rozwoju. Ocena tych parametrów umożliwi:
doprecyzowanie profilu bezpieczeństwa mediastynalnej limfadenektomii;
identyfikację grup pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań;
optymalizację strategii leczenia chirurgicznego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), w tym wyboru zakresu limfadenektomii i monitorowania pooperacyjnego.
Wyniki mogą stanowić podstawę do ulepszenia wytycznych klinicznych oraz bardziej spersonalizowanego podejścia do planowania procedur radykalnych u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulyanovsk, Rosja
- Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Rak niedrobnokomórkowy płuca (NSCLC) w stadium klinicznym IA-IIIB (klasyfikacja TNM 8. wydania), planowana jest onkologicznie radykalna resekcja: segmentektomia anatomiczna/lobektomia/bilobektomia/pneumonektomia (w tym resekcja rękawowa).
- Wykonano LND (systematyczną) z obowiązkowym włączeniem węzłów chłonnych grupy 7 (podostrzowej).
- Podpisana świadoma zgoda od wszystkich pacjentów badania.
Kryteria wyłączenia:
- Drobnokomórkowy rak płuca, guzy łagodne i przerzutowe.
- Chirurgia "klinowa" bez żadnej limfadenektomii.
- Operacja niepilna; konwersja jest dopuszczalna.
- Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć 30 dni obserwacji (brak kontaktu itp.), powinni być wykluczeni przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja chirurgiczna
|
usunięcie całej tkanki z węzłami chłonnymi w odpowiednich obszarach, co najmniej: ≥3 stacji śródpiersiowych, zawsze obejmując węzły chłonne grupy 7.
usunięcie całej tkanki wraz z węzłami chłonnymi w odpowiednich obszarach, obejmujące co najmniej: ≥3 stacje śródpiersiowe, zawsze włączając węzły chłonne grupy 7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i wyniki po powikłaniach limfadenektomii w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania i wynik po powikłaniach limfadenektomii w ciągu 30 dni po operacji (w tym hospitalizacje szpitalne i ponowne hospitalizacje): TM&M ≥IIIa.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość każdego z początkowo uzyskanych powikłań osobno.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wszelkie powikłania limfadenektomii (TM&M I-V), profil ciężkości. • Przewlekły kaszel pooperacyjny związany z LAE: nowy lub znacząco nasilony w porównaniu z poziomem przedoperacyjnym; ocena za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) (0-10) oraz kwestionariusza kaszlu Leicester (LCQ); rejestruje się czas trwania i konieczność leczenia zachowawczego (wstępna ocena pooperacyjna przy wypisie, dzień 30, dzień 90). Definicja klinicznie istotnego kaszlu: ΔVAS ≥2 punkty lub spadek całkowitego wyniku LCQ ≥1 punkt w 30. dniu, po wykluczeniu innych przyczyn (zapalenie płuc, niedodma, zaostrzenie POChP, niewydolność serca).
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6140825
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .