- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07401498
Complicazioni Associate alla Linfadenectomia (LAD) nel Trattamento Chirurgico del Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC). (LNDNSCLC-RUS)
Uno Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico sull'Incidenza e i Predittori di Complicazioni Direttamente Correlate alla Linfadenectomia (LAD) nel Trattamento Chirurgico del Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC).
La dissezione sistemica dei linfonodi mediastinici è una fase standard nella chirurgia radicale per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. Tuttavia, non comporta i rischi associati a determinate procedure (chilotorace, paralisi del nervo ricorrente, rilassamento diaframmatico, emorragia intrapleurica, lesioni ad altri organi toracici (esofago, grandi vasi), ecc.). I dati sulla loro incidenza e sui predittori nella pratica di routine sono limitati.
Obiettivo: Valutare le tendenze e le caratteristiche dei progetti direttamente correlati alla Dissezione dei Linfonodi e identificare i fattori di rischio indipendenti per il loro sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule rimane una delle principali cause di mortalità correlata al cancro. Il trattamento chirurgico negli stadi resecabili è considerato la principale modalità radicale, e la dissezione sistematica dei linfonodi mediastinici è parte integrante di questo approccio. La Dissezione dei Linfonodi Mediastinici (MLND) garantisce una stadiazione patomorfologica accurata, consente il rilevamento del coinvolgimento linfonodale subclinico e migliora la qualità del controllo locoregionale. Allo stesso tempo, estendere il volume della dissezione linfonodale aumenta l'invasività della procedura e può portare a gravi complicanze specifiche.
Nella pratica clinica di routine, i dati sull'incidenza di queste complicanze e sui fattori di rischio per il loro sviluppo sono limitati e frammentati, il che rende difficile valutare il rapporto rischio-beneficio quando si sceglie l'estensione della dissezione linfonodale per un singolo paziente.
I dati pubblicati sull'incidenza delle complicanze dopo la dissezione dei linfonodi mediastinici sono altamente variabili, il che è correlato a differenze nel disegno dello studio, nei criteri di registrazione delle complicanze, nell'estensione della dissezione linfonodale e nell'esperienza del chirurgo. Inoltre, la maggior parte dei rapporti si basa su dati provenienti da centri altamente specializzati e non riflette pienamente la pratica clinica di routine. La natura limitata ed eterogenea delle informazioni disponibili ostacola lo sviluppo di raccomandazioni chiare per la stratificazione del rischio.
Si presume che la probabilità di complicanze sia influenzata sia da fattori chirurgici (estensione e campo anatomico della dissezione linfonodale, approccio chirurgico - toracotomia vs. chirurgia toracoscopica video-assistita, durata dell'operazione, perdita di sangue intraoperatoria) che da caratteristiche legate al paziente (età, comorbidità, stato funzionale, localizzazione e stadio del tumore). Tuttavia, il contributo indipendente di ciascuno di questi fattori non è stato completamente definito.
L'obiettivo del presente studio è sistematizzare i dati sull'incidenza reale e il modello delle complicanze direttamente correlate alla Dissezione dei Linfonodi Mediastinici nella pratica di routine e, utilizzando un'analisi multivariabile, identificare i predittori indipendenti del loro sviluppo. Valutare questi parametri consentirà di:
affinare il profilo di sicurezza della dissezione dei linfonodi mediastinici;
identificare gruppi di pazienti a maggior rischio di complicanze;
ottimizzare la strategia di trattamento chirurgico per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, inclusa la scelta dell'estensione della dissezione linfonodale e il monitoraggio postoperatorio.
I risultati possono servire come base per migliorare le linee guida cliniche e per un approccio più personalizzato alla pianificazione di procedure radicali nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ulyanovsk, Russia
- Regional Clinical Oncology Dispensary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- NSCLC in stadio clinico IA-IIIB (TNM 8a edizione), è pianificata la resezione oncologicamente radicale: segmentectomia anatomica/lobectomia/bilobectomia/pneumonectomia (inclusa la resezione a manicotto).
- Viene eseguito il LND (sistematico) con inclusione obbligatoria dei linfonodi del gruppo 7 (sottocarenali).
- Consenso informato firmato da tutti i pazienti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma polmonare a piccole cellule, tumori benigni e metastatici.
- Chirurgia "a cuneo" senza alcuna dissezione linfonodale.
- Chirurgia non d'emergenza; la conversione è accettabile.
- I pazienti che non possono completare 30 giorni di osservazione (nessun contatto, ecc.) devono essere esclusi prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento chirurgico
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rimozione di tutto il tessuto con linfonodi nelle aree rilevanti con un minimo di: ≥3 stazioni mediastiniche includendo sempre i linfonodi del gruppo 7.
rimozione di tutto il tessuto con i linfonodi nelle aree rilevanti con un minimo di: ≥3 stazioni mediastiniche includendo sempre i linfonodi del gruppo 7.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza ed esito delle complicanze dopo linfadenectomia entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Frequenza ed esito delle complicanze della linfoadenectomia entro 30 giorni dall'intervento (inclusi degenze ospedaliere e riospedalizzazioni): TM&M ≥IIIa.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La frequenza di ciascuna delle complicazioni inizialmente ottenute separatamente.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Qualsiasi complicanza della linfadenectomia (TM&M I-V), profilo di gravità. • Tosse postoperatoria persistente associata a LAE: nuova o significativamente peggiorata rispetto al livello preoperatorio; valutazione mediante Scala Analogica Visiva (VAS) (0-10) e questionario Leicester Cough Questionnaire (LCQ); durata e necessità di terapia conservativa vengono registrate (valutazione postoperatoria iniziale alla dimissione, giorno 30, giorno 90). Definizione di tosse clinicamente significativa: ΔVAS ≥2 punti o una diminuzione del punteggio totale LCQ ≥1 punto al giorno 30, dopo aver escluso cause alternative (polmonite, atelettasia, riacutizzazione di BPCO, insufficienza cardiaca).
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6140825
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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