Komplikace spojené s lymfadenektomií (LAD) při chirurgické léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). (LNDNSCLC-RUS)
Multicentrická prospektivní observační studie incidence a prediktorů komplikací přímo souvisejících s lymfadenektomií (LAD) v chirurgické léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
Systémová mediastinální lymfadenektomie je standardním krokem při radikální chirurgii pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Nese však s sebou rizika spojená s určitými výkony (chylotorax, obrna rekurentního nervu, relaxace bránice, intrapleurální krvácení, poškození dalších orgánů hrudníku (jícen, velké cévy) atd.). Data o jejich výskytu a prediktorech v rutinní praxi jsou omezená.
Cíl: Zhodnotit trendy a charakteristiky projektů přímo souvisejících s lymfadenektomií a identifikovat nezávislé rizikové faktory pro jejich rozvoj.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nedrobnobuněčný karcinom plic zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí souvisejících s rakovinou. Chirurgická léčba ve resekabilních stadiích je považována za hlavní radikální modalitu a systematická disekce mediastinálních lymfatických uzlin je nedílnou součástí tohoto přístupu. Disekce mediastinálních lymfatických uzlin (MLND) zajišťuje přesné patomorfologické staging, umožňuje detekci subklinického postižení lymfatických uzlin a zlepšuje kvalitu lokoregionální kontroly. Současně rozšíření objemu disekce lymfatických uzlin zvyšuje invazivnost výkonu a může vést k závažným specifickým komplikacím.
V rutinní klinické praxi jsou údaje o výskytu těchto komplikací a o rizikových faktorech jejich vzniku omezené a fragmentované, což ztěžuje posouzení poměru rizika a přínosu při volbě rozsahu disekce lymfatických uzlin u jednotlivého pacienta.
Publikované údaje o výskytu komplikací po disekci mediastinálních lymfatických uzlin jsou velmi variabilní, což souvisí s rozdíly v designu studie, kritériích zaznamenávání komplikací, rozsahu disekce lymfatických uzlin a zkušenostech chirurga. Kromě toho většina zpráv vychází z údajů z vysoce specializovaných center a neodráží plně rutinní klinickou praxi. Omezená a heterogenní povaha dostupných informací brání rozvoji jasných doporučení pro stratifikaci rizika.
Předpokládá se, že na pravděpodobnost komplikací mají vliv jak chirurgické faktory (rozsah a anatomické pole disekce lymfatických uzlin, chirurgický přístup - torakotomie vs. video-asistovaná torakoskopická chirurgie, délka operace, intraoperační krevní ztráta), tak charakteristiky související s pacientem (věk, komorbidity, funkční stav, lokalizace a stadium nádoru). Nicméně nezávislý přínos každého z těchto faktorů nebyl plně definován.
Cílem této studie je systematizovat údaje o reálném výskytu a vzorci komplikací přímo souvisejících s disekcí mediastinálních lymfatických uzlin v rutinní praxi a pomocí multivariační analýzy identifikovat nezávislé prediktory jejich vzniku. Hodnocení těchto parametrů umožní:
upřesnit bezpečnostní profil disekce mediastinálních lymfatických uzlin;
identifikovat skupiny pacientů se zvýšeným rizikem komplikací;
optimalizovat strategii chirurgické léčby pokročilého nedrobnobuněčného karcinomu plic (NSCLC), včetně volby rozsahu disekce lymfatických uzlin a pooperačního monitorování.
Zjištění mohou sloužit jako základ pro zlepšení klinických doporučení a pro personalizovanější přístup k plánování radikálních výkonů u pacientů s pokročilým nedrobnobuněčným karcinomem plic.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ulyanovsk, Rusko
- Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Klinické stadium IA-IIIB NSCLC (TNM 8. vydání), plánována je onkologicky radikální resekce: anatomická segmentektomie/lobektomie/bilobektomie/pneumonektomie (včetně resekce s manžetou).
- LND (systematická) je provedena s povinným zahrnutím lymfatických uzlin skupiny 7 (subkariálních).
- Podepsaný informovaný souhlas od všech pacientů studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Drobnobuněčný karcinom plic, benigní a metastatické nádory.
- „Klínová“ resekce bez lymfatické disekce.
- Neurgentní chirurgický výkon; konverze je přijatelná.
- Pacienti, kteří nemohou dokončit 30 dnů pozorování (žádný kontakt atd.), by měli být před operací vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgický zákrok
|
odstranění veškeré tkáně s lymfatickými uzlinami v příslušných oblastech s minimem: ≥3 mediastinálních stanic vždy včetně lymfatických uzlin skupiny 7.
odstranění veškeré tkáně s lymfatickými uzlinami v příslušných oblastech s minimem: ≥3 mediastinálních stanic vždy včetně lymfatických uzlin skupiny 7.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a výsledek po komplikacích lymfadenektomie do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
|
Četnost a výsledek komplikací po lymfadenektomii do 30 dnů po operaci (včetně hospitalizace a rehospitalizace): TM&M ≥IIIa.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence každé z původně získaných komplikací zvlášť.
Časové okno: 90 dní
|
Komplikace lymfadenektomie (TM&M I-V), profil závažnosti. • Pooperační přetrvávající kašel spojený s LAE: nový nebo významně zhoršený ve srovnání s předoperační úrovní; hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0-10) a dotazníku Leicester Cough Questionnaire (LCQ); zaznamenává se doba trvání a potřeba konzervativní léčby (počáteční pooperační hodnocení při propuštění, 30. den, 90. den). Definice klinicky významného kašle: ΔVAS ≥2 body nebo pokles celkového skóre LCQ ≥1 bod 30. den, po vyloučení alternativních příčin (pneumonie, atelektáza, exacerbace CHOPN, srdeční selhání).
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6140825
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Disekce lymfatických uzlin
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy