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Komplikationen im Zusammenhang mit der Lymphadenektomie (LAD) bei der chirurgischen Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC). (LNDNSCLC-RUS)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Regional Clinical Oncology Dispensary

Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Inzidenz und zu den Prädiktoren von Komplikationen, die direkt mit der Lymphadenektomie (LAD) bei der chirurgischen Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) zusammenhängen.

Die systemische mediastinale Lymphknotendissektion ist ein Standardschritt in der radikalen Chirurgie für fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC). Sie birgt jedoch nicht die Risiken, die mit bestimmten Eingriffen verbunden sind (Chylothorax, Rekurrensparese, Zwerchfellerschlaffung, intrapleurale Blutung, Verletzung anderer Brustorgane (Speiseröhre, große Gefäße) usw.). Daten zu ihrer Häufigkeit und Prädiktoren in der Routinepraxis sind begrenzt.

Ziel: Trends und Merkmale von Projekten zu bewerten, die direkt mit der Lymphknotendissektion zusammenhängen, und unabhängige Risikofaktoren für ihre Entwicklung zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs bleibt eine der häufigsten Ursachen für krebsbedingte Sterblichkeit. Die chirurgische Behandlung in resektablen Stadien gilt als die wichtigste radikale Modalität, und die systematische mediastinale Lymphknotendissektion ist ein integraler Bestandteil dieses Ansatzes. Die Mediastinale Lymphknotendissektion (MLND) gewährleistet eine genaue pathomorphologische Stadieneinteilung, ermöglicht die Erkennung subklinischer Lymphknotenbeteiligungen und verbessert die Qualität der lokoregionalen Kontrolle. Gleichzeitig erhöht die Ausweitung des Umfangs der Lymphknotendissektion die Invasivität des Eingriffs und kann zu schwerwiegenden spezifischen Komplikationen führen.

In der routinemäßigen klinischen Praxis sind Daten zur Häufigkeit dieser Komplikationen und zu den Risikofaktoren für ihre Entwicklung begrenzt und fragmentiert, was die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei der Wahl des Ausmaßes der Lymphknotendissektion für einen individuellen Patienten erschwert.

Veröffentlichte Daten zur Häufigkeit von Komplikationen nach mediastinaler Lymphknotendissektion sind sehr variabel, was auf Unterschiede im Studiendesign, den Kriterien zur Komplikationserfassung, dem Ausmaß der Lymphknotendissektion und der Erfahrung des Chirurgen zurückzuführen ist. Darüber hinaus basieren die meisten Berichte auf Daten aus hochspezialisierten Zentren und spiegeln die routinemäßige klinische Praxis nicht vollständig wider. Die begrenzte und heterogene Natur der verfügbaren Informationen behindert die Entwicklung klarer Empfehlungen zur Risikostratifizierung.

Es wird angenommen, dass die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen sowohl durch chirurgische Faktoren (Umfang und anatomisches Feld der Lymphknotendissektion, chirurgischer Zugang – Thorakotomie vs. videoassistierte thorakoskopische Chirurgie, Dauer der Operation, intraoperativer Blutverlust) als auch durch patientenbezogene Merkmale (Alter, Begleiterkrankungen, funktioneller Status, Tumorsitz und -stadium) beeinflusst wird. Der unabhängige Beitrag jedes dieser Faktoren ist jedoch noch nicht vollständig definiert.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, Daten zur realen Häufigkeit und zum Muster von Komplikationen, die direkt mit der Mediastinalen Lymphknotendissektion in der Routinepraxis zusammenhängen, zu systematisieren und mithilfe einer multivariablen Analyse unabhängige Prädiktoren für ihre Entwicklung zu identifizieren. Die Bewertung dieser Parameter wird es ermöglichen:

das Sicherheitsprofil der mediastinalen Lymphknotendissektion zu verfeinern;

Patientengruppen mit erhöhtem Komplikationsrisiko zu identifizieren;

die Strategie der chirurgischen Behandlung für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zu optimieren, einschließlich der Wahl des Ausmaßes der Lymphknotendissektion und der postoperativen Überwachung.

Die Ergebnisse können als Grundlage für die Verbesserung klinischer Leitlinien und für einen personalisierteren Ansatz bei der Planung radikaler Eingriffe bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ulyanovsk, Russland
        • Regional Clinical Oncology Dispensary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Klinisches Stadium IA-IIIB NSCLC (TNM 8. Auflage), onkologisch radikale Resektion ist geplant: anatomische Segmentektomie/Lobektomie/Bilobektomie/Pneumonektomie (einschließlich Manschettenresektion).
  • LND (systematisch) wird durchgeführt mit obligatorischem Einschluss der Lymphknoten der Gruppe 7 (subkranial).
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular von allen Studienpatienten.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliges Lungenkarzinom, gutartige und metastatische Tumore.
  • "Keil"-Chirurgie ohne jegliche Lymphknotendissektion.
  • Nicht-Notfalloperation; Konversion ist akzeptabel.
  • Patienten, die die 30-tägige Beobachtung nicht abschließen können (kein Kontakt usw.), sollten vor der Operation ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgischer Eingriff
  • Chirurgischer Zugang: offen/VATS.
  • Erfasste Merkmale: 4L-Station-Dissektion (ja/nein), Darstellung des Nervus recurrens, Verwendung von Energiedevices (Angabe welcher: bipolare Koagulation, Ultraschall oder monopolare Energie) an der 4L-Station, prophylaktischer Ductusverschluss (ja/nein), Anzahl der Drainagen/Aspirationsmodus.
Entfernung allen Gewebes mit Lymphknoten in den relevanten Bereichen mit einem Minimum von: ≥3 mediastinalen Stationen, immer einschließlich der Lymphknoten der Gruppe 7.
Entfernung allen Gewebes mit Lymphknoten in den relevanten Bereichen mit einem Minimum von: ≥3 mediastinalen Stationen, immer einschließlich der Lymphknoten der Gruppe 7.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Ergebnis nach Lymphadenektomie-Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit und Ergebnis nach Komplikationen der Lymphadenektomie innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (einschließlich Krankenhausaufenthalte und Wiederaufnahmen): TM&M ≥IIIa.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit jeder der ursprünglich aufgetretenen Komplikationen einzeln.
Zeitfenster: 90 Tage

Komplikationen bei der Lymphadenektomie (TM&M I-V), Schweregradprofil.

• Postoperativer persistierender Husten im Zusammenhang mit LAE: neu oder im Vergleich zum präoperativen Niveau deutlich verschlechtert; Bewertung mittels Visueller Analogskala (VAS) (0-10) und Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-Fragebogen; Dauer und Notwendigkeit einer konservativen Therapie werden erfasst (erste postoperative Bewertung bei Entlassung, Tag 30, Tag 90).

Definition klinisch signifikanten Hustens: ΔVAS ≥2 Punkte oder eine Abnahme des Gesamt-LCQ-Scores ≥1 Punkt am Tag 30, nach Ausschluss alternativer Ursachen (Lungenentzündung, Atelektase, COPD-Exazerbation, Herzinsuffizienz).

  • Reoperationen und invasive Eingriffe wegen Lymphadenektomie-Komplikationen.
  • Dauer der Drainage, gesamter Krankenhausaufenthalt (Tage), Aufenthalt auf der Intensivstation (Stunden)
  • 30- und 90-Tage-Mortalität; 30- und 90-Tage-Wiederaufnahme.
  • Stimme/Dysphagie (Voice Handicap Index-Fragebogen (Kurzform), falls diese Komplikation vorliegt), Notwendigkeit einer medialen Thyroplastik/Injektionslaryngoplastik nach 90 Tagen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6140825

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphknotendissektion

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