- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07401498
Komplikationen im Zusammenhang mit der Lymphadenektomie (LAD) bei der chirurgischen Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC). (LNDNSCLC-RUS)
Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Inzidenz und zu den Prädiktoren von Komplikationen, die direkt mit der Lymphadenektomie (LAD) bei der chirurgischen Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) zusammenhängen.
Die systemische mediastinale Lymphknotendissektion ist ein Standardschritt in der radikalen Chirurgie für fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC). Sie birgt jedoch nicht die Risiken, die mit bestimmten Eingriffen verbunden sind (Chylothorax, Rekurrensparese, Zwerchfellerschlaffung, intrapleurale Blutung, Verletzung anderer Brustorgane (Speiseröhre, große Gefäße) usw.). Daten zu ihrer Häufigkeit und Prädiktoren in der Routinepraxis sind begrenzt.
Ziel: Trends und Merkmale von Projekten zu bewerten, die direkt mit der Lymphknotendissektion zusammenhängen, und unabhängige Risikofaktoren für ihre Entwicklung zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs bleibt eine der häufigsten Ursachen für krebsbedingte Sterblichkeit. Die chirurgische Behandlung in resektablen Stadien gilt als die wichtigste radikale Modalität, und die systematische mediastinale Lymphknotendissektion ist ein integraler Bestandteil dieses Ansatzes. Die Mediastinale Lymphknotendissektion (MLND) gewährleistet eine genaue pathomorphologische Stadieneinteilung, ermöglicht die Erkennung subklinischer Lymphknotenbeteiligungen und verbessert die Qualität der lokoregionalen Kontrolle. Gleichzeitig erhöht die Ausweitung des Umfangs der Lymphknotendissektion die Invasivität des Eingriffs und kann zu schwerwiegenden spezifischen Komplikationen führen.
In der routinemäßigen klinischen Praxis sind Daten zur Häufigkeit dieser Komplikationen und zu den Risikofaktoren für ihre Entwicklung begrenzt und fragmentiert, was die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei der Wahl des Ausmaßes der Lymphknotendissektion für einen individuellen Patienten erschwert.
Veröffentlichte Daten zur Häufigkeit von Komplikationen nach mediastinaler Lymphknotendissektion sind sehr variabel, was auf Unterschiede im Studiendesign, den Kriterien zur Komplikationserfassung, dem Ausmaß der Lymphknotendissektion und der Erfahrung des Chirurgen zurückzuführen ist. Darüber hinaus basieren die meisten Berichte auf Daten aus hochspezialisierten Zentren und spiegeln die routinemäßige klinische Praxis nicht vollständig wider. Die begrenzte und heterogene Natur der verfügbaren Informationen behindert die Entwicklung klarer Empfehlungen zur Risikostratifizierung.
Es wird angenommen, dass die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen sowohl durch chirurgische Faktoren (Umfang und anatomisches Feld der Lymphknotendissektion, chirurgischer Zugang – Thorakotomie vs. videoassistierte thorakoskopische Chirurgie, Dauer der Operation, intraoperativer Blutverlust) als auch durch patientenbezogene Merkmale (Alter, Begleiterkrankungen, funktioneller Status, Tumorsitz und -stadium) beeinflusst wird. Der unabhängige Beitrag jedes dieser Faktoren ist jedoch noch nicht vollständig definiert.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, Daten zur realen Häufigkeit und zum Muster von Komplikationen, die direkt mit der Mediastinalen Lymphknotendissektion in der Routinepraxis zusammenhängen, zu systematisieren und mithilfe einer multivariablen Analyse unabhängige Prädiktoren für ihre Entwicklung zu identifizieren. Die Bewertung dieser Parameter wird es ermöglichen:
das Sicherheitsprofil der mediastinalen Lymphknotendissektion zu verfeinern;
Patientengruppen mit erhöhtem Komplikationsrisiko zu identifizieren;
die Strategie der chirurgischen Behandlung für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zu optimieren, einschließlich der Wahl des Ausmaßes der Lymphknotendissektion und der postoperativen Überwachung.
Die Ergebnisse können als Grundlage für die Verbesserung klinischer Leitlinien und für einen personalisierteren Ansatz bei der Planung radikaler Eingriffe bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs dienen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Ulyanovsk, Russland
- Regional Clinical Oncology Dispensary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Klinisches Stadium IA-IIIB NSCLC (TNM 8. Auflage), onkologisch radikale Resektion ist geplant: anatomische Segmentektomie/Lobektomie/Bilobektomie/Pneumonektomie (einschließlich Manschettenresektion).
- LND (systematisch) wird durchgeführt mit obligatorischem Einschluss der Lymphknoten der Gruppe 7 (subkranial).
- Unterzeichnetes Einverständnisformular von allen Studienpatienten.
Ausschlusskriterien:
- Kleinzelliges Lungenkarzinom, gutartige und metastatische Tumore.
- "Keil"-Chirurgie ohne jegliche Lymphknotendissektion.
- Nicht-Notfalloperation; Konversion ist akzeptabel.
- Patienten, die die 30-tägige Beobachtung nicht abschließen können (kein Kontakt usw.), sollten vor der Operation ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chirurgischer Eingriff
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Entfernung allen Gewebes mit Lymphknoten in den relevanten Bereichen mit einem Minimum von: ≥3 mediastinalen Stationen, immer einschließlich der Lymphknoten der Gruppe 7.
Entfernung allen Gewebes mit Lymphknoten in den relevanten Bereichen mit einem Minimum von: ≥3 mediastinalen Stationen, immer einschließlich der Lymphknoten der Gruppe 7.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Ergebnis nach Lymphadenektomie-Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
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Häufigkeit und Ergebnis nach Komplikationen der Lymphadenektomie innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (einschließlich Krankenhausaufenthalte und Wiederaufnahmen): TM&M ≥IIIa.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit jeder der ursprünglich aufgetretenen Komplikationen einzeln.
Zeitfenster: 90 Tage
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Komplikationen bei der Lymphadenektomie (TM&M I-V), Schweregradprofil. • Postoperativer persistierender Husten im Zusammenhang mit LAE: neu oder im Vergleich zum präoperativen Niveau deutlich verschlechtert; Bewertung mittels Visueller Analogskala (VAS) (0-10) und Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-Fragebogen; Dauer und Notwendigkeit einer konservativen Therapie werden erfasst (erste postoperative Bewertung bei Entlassung, Tag 30, Tag 90). Definition klinisch signifikanten Hustens: ΔVAS ≥2 Punkte oder eine Abnahme des Gesamt-LCQ-Scores ≥1 Punkt am Tag 30, nach Ausschluss alternativer Ursachen (Lungenentzündung, Atelektase, COPD-Exazerbation, Herzinsuffizienz).
|
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 6140825
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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