双胎妊娠における産後出血予防のためのカルベトシン子宮収縮薬治療 (CUTT-PPH)
双子分娩における産後出血予防のためのカルベトシン投与：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、双子妊娠をしている人々における出産後の大量出血を防ぐために、薬剤カルベトシンが標準治療よりも効果的かどうかを調べることです。 出産後の大量出血（産後出血とも呼ばれる）は双子出産後に多く見られ、貧血、輸血、およびその他の重篤な健康問題を引き起こす可能性があります。
本研究では、出産前から出産翌日までの血液ヘモグロビン値の低下を測定することにより、出血を評価します。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 出産後にカルベトシンを投与することは、標準的なオキシトシン治療と比較して出血量を減少させるか？
- カルベトシンは双子出産において安全かつ実用的に使用できるか？
研究者は、カルベトシンと標準的なオキシトシン治療を比較し、双子の経膣分娩または帝王切開後の出血を防ぐのにどちらの方法がより優れているかを調べます。
参加者は以下の通りです：
- 第二子出産後にカルベトシンまたは標準的なオキシトシンのいずれかをランダムに割り当てて投与されます
- 出産前および出産翌日に血液検査を受けます
- 安全性の結果について、入院中および出産後最大6週間まで追跡調査されます
調査の概要
詳細な説明
産後出血は世界中で母体罹患率の主要な原因であり、単胎分娩と比較して双胎妊娠ではより頻繁に発生します。 多胎妊娠における子宮の過度の拡張は、産後出血の主要な原因である子宮無力症のリスクを高めます。 そのため、予防的子宮収縮薬療法は双胎分娩後の日常的ケアの中心的な要素です。
カルベトシンはオキシトシンの長期間作用型合成アナログであり、持続的な子宮収縮を誘導し、産後出血の予防のために承認されています。 これまでの無作為化試験とメタアナリシスにより、主に帝王切開分娩において、カルベトシンはオキシトシンと比較して追加の子宮収縮薬剤や輸血の必要性が減少することが示されています。 しかし、双胎妊娠に特化したデータは限られており、経腟分娩と帝王切開分娩の両方を含む双胎集団において、カルベトシンと標準的なオキシトシン予防投与を直接比較した無作為化比較試験はありません。
この単一施設無作為化比較試験は、双胎分娩における産後出血予防のため、標準的なオキシトシンと比較した予防的カルベトシンの有効性と安全性を評価することを目的としています。 妊娠23週以降で双胎妊娠を有する18歳以上の妊婦が参加資格を有します。 書面によるインフォームドコンセントの後、参加者は1:1の割合で無作為に割り付けられ、第2子出生直後にカルベトシンまたは標準的なオキシトシンのいずれかを受け取ります。
無作為化は、コンピュータで生成された置換ブロック順序を使用して実施され、グループ割り付けのバランスを確保します。 割り当てられた子宮収縮薬治療は、日常的な産後ケアの一部としてグループ割り当てに従って投与されます。 介入群の参加者はカルベトシンの単回静脈内投与を受け、対照群の参加者は施設のプロトコルに従って静脈内オキシトシンを受け取ります。
母体ヘモグロビン値は、分娩前の日常的な臨床ケアの一部として、および産後1日目に再度測定されます。 本研究の主要評価項目は、分娩前から産後1日目までの母体ヘモグロビンの変化であり、産後出血量の客観的な指標として機能します。 副次評価項目には、推定出血量、臨床的産後出血、追加の子宮収縮薬剤の必要性、血液製剤輸血、出血に対する追加の内科的または外科的介入の使用、母体感染症、集中治療室への入室、および産後入院期間が含まれます。
参加者は分娩入院期間中および産後最大6週間追跡され、母体の転帰と安全性が評価されます。 有害事象は臨床ケアチームによって監視され、施設の方針に従ってレビューされます。 すべてのデータは電子カルテから収集され、機密性を維持するために固有の研究識別子を使用して安全なパスワード保護付き研究データベースに保存されます。
計画されたサンプルサイズは120名であり、グループ間の産後ヘモグロビン変化における臨床的に意味のある差を検出するのに十分な検出力を提供すると期待され、経腟分娩と帝王切開分娩の両方を適切に代表することを確保します。 この試験は、双胎妊娠における産後出血予防におけるカルベトシンの役割に関する高品質なエビデンスを提供し、この高リスク集団における将来の臨床実践に情報を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Avihu Krieger, MD
- 電話番号：+972547421909
- メール：avihuey@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tal Cahan, MD
- 電話番号：+972528305662
- メール：Tal.Cahan@sheba.health.gov.il
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル、5262000
- 募集
- Sheba Medical Center
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コンタクト：
- Avihu Krieger, MD
- 電話番号：0547421909
- メール：avihuey@gmail.com
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コンタクト：
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主任研究者：
- Avihu Krieger, MD
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副調査官：
- Tal Cahan, MD
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副調査官：
- Michal Fishel-Bartal, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 妊娠中で年齢18歳以上の方
- 双胎妊娠
- 妊娠週数23週以上
除外基準：
- カルベトシンに対する既知の過敏症または禁忌
- 高次多胎妊娠（三つ子以上）
- 母親の年齢が18歳未満
- 既知の胎盤癒着スペクトラム
- 既知の出血性疾患
- 片方または両方の胎児の子宮内胎児死亡
- オキシトシン使用が禁忌の低ナトリウム血症
- 参加施設以外の病院での分娩予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルベトシン
このアームの参加者は、経腟分娩または帝王切開のいずれかの後に、産後出血の予防として、第2子の分娩直後にカルベトシンの単回静脈内投与を受けます。
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カーベトシンは、産後出血の予防のため、第二子出産直後に、施設のプロトコルに従って単回静脈内投与されます。
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アクティブコンパレータ：オキシトシン（標準治療）
このアームの参加者は、経膣分娩または帝王切開分娩の後、施設のプロトコルに従って標準的な予防的オキシトシン投与を受けます。
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オキシトシンは、標準的な施設の慣行に従って静脈内投与され、産後出血の予防のために用いられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから産後までの母体ヘモグロビン値の変化
時間枠：出産前30日以内から出産翌日までの間に測定された最新のヘモグロビン値。
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主要アウトカムは、分娩前のヘモグロビン値と分娩翌日に測定されたヘモグロビン値の差として定義される、母体ヘモグロビンレベルの変化です。
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出産前30日以内から出産翌日までの間に測定された最新のヘモグロビン値。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的臨床評価による推定出血量
時間枠：分娩中（経腟分娩または帝王切開）
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分娩中の推定出血量、医療記録に記載されている標準的な定量的臨床評価方法を用いて評価された。
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分娩中（経腟分娩または帝王切開）
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早期産後出血を有する参加者の数
時間枠：分娩から産後24時間まで。
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早期産後出血は、経腟分娩後に500 mLを超える定量的出血、または帝王切開後に1000 mLを超える定量的出血と定義されます。
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分娩から産後24時間まで。
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後期産後出血を有する参加者の数
時間枠：出産後24時間から出産後6週間まで。
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遅発性産後出血は、経腟分娩後に500 mLを超える出血量、または帝王切開後に1000 mLを超える出血量と定義されます。
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出産後24時間から出産後6週間まで。
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追加の子宮収縮剤投与を必要とする参加者数
時間枠：出産時から産後6週間まで
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出産時から産後6週間まで
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トラネキサム酸を投与した参加者数
時間枠：分娩後から産後6週間まで
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分娩後から産後6週間まで
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血液製剤輸血を受けた参加者数
時間枠：出産から産後6週間まで。
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出産から産後6週間まで。
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輸血された血液製剤の数
時間枠：出産時から産後6週間まで。
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出産時から産後6週間まで。
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分娩後1日目のヘモグロビンレベル。
時間枠：出産後1日目
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出産後1日目
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子宮内バルーンタンポナーデを必要とする参加者の数
時間枠：出産から産後6週間まで
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出産から産後6週間まで
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子宮圧迫縫合（例：B-Lynch縫合）の使用。
時間枠：出産後から6週間まで。
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出産後から6週間まで。
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子宮摘出術を受ける参加者の数
時間枠：分娩後最大6週間まで。
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分娩後最大6週間まで。
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集中治療室に入室した参加者数
時間枠：出産から産後6週間まで。
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医療記録に記載されている母体の適応症による集中治療室への入院。
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出産から産後6週間まで。
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産褥期感染症を有する参加者数
時間枠：分娩から産後6週間まで。
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産褥熱、子宮内膜炎、尿路感染症、乳腺炎、手術部位感染症を含みます。
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分娩から産後6週間まで。
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母体死亡
時間枠：分娩から産後6週間まで。
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分娩から産後6週間まで。
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産後入院期間。
時間枠：出産から産後6週間まで
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出産から産後6週間まで
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産後6週間以内に出血により再入院した参加者数
時間枠：出産時から産後6週間まで。
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出産時から産後6週間まで。
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産後6週間以内に追加の外科的介入を必要とする参加者数
時間枠：出産後6週間まで。
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出産後6週間まで。
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産後6週間時点で母乳育児を行っている参加者数
時間枠：産後6週間。
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産後6週間。
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副作用および有害転帰
時間枠：分娩から産後24時間まで
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分娩から産後24時間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMC-26-2925
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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