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Traitement par Carbétocine Utérotonique dans les Grossesses Gémellaires pour la Prévention de l'Hémorragie du Post-Partum (CUTT-PPH)

5 mai 2026 mis à jour par: Avihu Krieger, Sheba Medical Center

Administration de carbétocine pour la prévention de l'hémorragie du postpartum lors des accouchements gémellaires : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le médicament carbétocine fonctionne mieux que les soins standard pour prévenir les saignements abondants après l'accouchement chez les personnes portant des grossesses gémellaires. Les saignements abondants après l'accouchement, également appelés hémorragie du postpartum, sont plus fréquents après les naissances gémellaires et peuvent entraîner une anémie, des transfusions sanguines et d'autres problèmes de santé graves.

Dans cette étude, les saignements seront évalués en mesurant la baisse des taux d'hémoglobine sanguine entre l'avant-accouchement et le lendemain de l'accouchement.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  • L'administration de carbétocine après l'accouchement réduit-elle la perte sanguine par rapport au traitement standard à l'ocytocine ?
  • La carbétocine est-elle sûre et pratique à utiliser lors des accouchements gémellaires ?

Les chercheurs compareront la carbétocine au traitement standard à l'ocytocine pour déterminer quelle approche prévient mieux les saignements après un accouchement vaginal ou par césarienne de jumeaux.

Les participants :

  • Seront assignés au hasard pour recevoir soit de la carbétocine, soit de l'ocytocine standard après la naissance du deuxième jumeau
  • Auront des analyses sanguines avant l'accouchement et le lendemain de l'accouchement
  • Seront suivis pendant leur séjour à l'hôpital et jusqu'à six semaines après l'accouchement pour évaluer les résultats de sécurité

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie du post-partum est une cause majeure de morbidité maternelle dans le monde et survient plus fréquemment lors des grossesses gémellaires que lors des accouchements uniques. La surdistension utérine dans les gestations multiples augmente le risque d'atonie utérine, principale cause d'hémorragie du post-partum. La prophylaxie par des utérotoniques constitue donc un élément central des soins de routine après un accouchement gémellaire.

La carbétocine est un analogue synthétique à longue durée d'action de l'ocytocine qui induit des contractions utérines soutenues et est approuvée pour la prévention de l'hémorragie du post-partum. Des essais randomisés et des méta-analyses antérieurs ont démontré que la carbétocine est associée à une réduction du besoin d'agents utérotoniques supplémentaires et de transfusion sanguine par rapport à l'ocytocine, principalement lors des accouchements par césarienne. Cependant, les données spécifiques aux grossesses gémellaires sont limitées, et aucun essai contrôlé randomisé n'a directement comparé la carbétocine à la prophylaxie standard par ocytocine dans une population gémellaire incluant à la fois les accouchements par voie basse et par césarienne.

Cet essai contrôlé randomisé monocentrique est conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la carbétocine prophylactique comparée à l'ocytocine standard pour la prévention de l'hémorragie du post-partum lors des accouchements gémellaires. Les personnes enceintes âgées de 18 ans ou plus avec une grossesse gémellaire accouchant à partir de 23 semaines de gestation ou au-delà seront éligibles pour participer. Après consentement éclairé écrit, les participantes seront randomisées selon un ratio 1:1 pour recevoir soit de la carbétocine, soit de l'ocytocine standard immédiatement après la naissance du deuxième jumeau.

La randomisation sera effectuée à l'aide de séquences de blocs permutés générées par ordinateur pour assurer une répartition équilibrée des groupes. Le traitement utérotonique attribué sera administré selon l'affectation du groupe dans le cadre des soins post-partum de routine. Les participantes du groupe intervention recevront une dose intraveineuse unique de carbétocine, tandis que les participantes du groupe témoin recevront de l'ocytocine intraveineuse selon le protocole institutionnel.

Les taux d'hémoglobine maternelle seront obtenus dans le cadre des soins cliniques de routine avant l'accouchement et à nouveau le premier jour post-partum. Le critère de jugement principal de l'étude est la variation de l'hémoglobine maternelle entre la période pré-accouchement et le premier jour post-partum, servant de mesure objective de la perte sanguine post-partum. Les critères de jugement secondaires incluent la perte sanguine estimée, l'hémorragie du post-partum clinique, le besoin d'agents utérotoniques supplémentaires, la transfusion de produits sanguins, l'utilisation d'interventions médicales ou chirurgicales supplémentaires pour le saignement, les infections maternelles, l'admission en unité de soins intensifs et la durée d'hospitalisation post-partum.

Les participantes seront suivies tout au long de leur hospitalisation pour l'accouchement et jusqu'à six semaines post-partum pour évaluer les issues maternelles et la sécurité. Les événements indésirables seront surveillés par l'équipe de soins cliniques et examinés conformément aux politiques institutionnelles. Toutes les données seront collectées à partir du dossier médical électronique et stockées dans une base de données de recherche sécurisée et protégée par mot de passe à l'aide d'identifiants d'étude uniques pour garantir la confidentialité.

La taille d'échantillon prévue est de 120 participantes, ce qui devrait fournir une puissance suffisante pour détecter une différence cliniquement significative dans la variation de l'hémoglobine post-partum entre les groupes tout en assurant une représentation adéquate des accouchements par voie basse et par césarienne. Cet essai vise à fournir des preuves de haute qualité concernant le rôle de la carbétocine dans la prévention de l'hémorragie du post-partum lors des grossesses gémellaires et à éclairer les futures pratiques cliniques dans cette population à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Avihu Krieger, MD
  • Numéro de téléphone: +972547421909
  • E-mail: avihuey@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Recrutement
        • Sheba medical center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Avihu Krieger, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tal Cahan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michal Fishel-Bartal, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes enceintes âgées de ≥18 ans
  • Grossesses gémellaires
  • Âge gestationnel ≥23 semaines

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à la carbétocine
  • Gestation multiple d'ordre supérieur (triplés ou plus)
  • Âge maternel <18 ans
  • Spectre d'accrétion placentaire connu
  • Trouble de la coagulation connu
  • Mort fœtale intra-utérine d'un ou plusieurs fœtus
  • Hyponatrémie contre-indiquant l'utilisation d'ocytocine
  • Accouchement prévu dans un hôpital non participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carbétocine
Les participants de ce bras recevront une dose intraveineuse unique de carbétocine immédiatement après l'accouchement du deuxième jumeau, en prophylaxie de l'hémorragie du post-partum, suite à un accouchement vaginal ou par césarienne.
Médicament: Carbétocine
La carbétocine sera administrée en une seule dose intraveineuse immédiatement après l'accouchement du deuxième jumeau, conformément au protocole institutionnel, pour la prévention de l'hémorragie du post-partum.
Comparateur actif: Ocytocine (Soins standard)
Les participants de ce bras recevront de l'ocytocine prophylactique standard selon le protocole institutionnel, après un accouchement vaginal ou par césarienne.
Médicament: Ocytocine
L'ocytocine sera administrée par voie intraveineuse conformément à la pratique institutionnelle standard, pour la prévention de l'hémorragie du postpartum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux d'hémoglobine maternelle entre la valeur initiale et la période postpartum
Délai: La mesure d'hémoglobine la plus récente prise dans les 30 jours précédant l'accouchement jusqu'au lendemain de l'accouchement.
Le critère d’évaluation principal est la variation du taux d’hémoglobine maternelle, définie comme la différence entre l’hémoglobine avant l’accouchement et l’hémoglobine mesurée le lendemain de l’accouchement.
La mesure d'hémoglobine la plus récente prise dans les 30 jours précédant l'accouchement jusqu'au lendemain de l'accouchement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte sanguine estimée mesurée par évaluation clinique quantitative
Délai: Pendant l'accouchement (accouchement par voie vaginale ou césarienne)
Perte sanguine estimée pendant l'accouchement, évaluée à l'aide de méthodes cliniques quantitatives standard telles que documentées dans le dossier médical.
Pendant l'accouchement (accouchement par voie vaginale ou césarienne)
Nombre de participantes présentant une hémorragie du post-partum précoce
Délai: De l'accouchement jusqu'à 24 heures post-partum.
Hémorragie du post-partum précoce définie comme une perte sanguine quantitative >500 mL après un accouchement vaginal ou >1000 mL après un accouchement par césarienne.
De l'accouchement jusqu'à 24 heures post-partum.
Nombre de participantes avec hémorragie du post-partum tardive
Délai: De 24 heures post-partum jusqu'à 6 semaines post-partum.
Hémorragie du post-partum tardive définie comme une perte sanguine quantitative >500 mL après un accouchement vaginal ou >1000 mL après un accouchement par césarienne.
De 24 heures post-partum jusqu'à 6 semaines post-partum.
Nombre de participants nécessitant une administration supplémentaire d'utérotonique
Délai: De l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum
De l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum
Nombre de participants recevant de l'acide tranexamique
Délai: De l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum
De l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum
Nombre de participants ayant reçu une transfusion de produits sanguins
Délai: De l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum.
De l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum.
Nombre de produits sanguins transfusés
Délai: De l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum.
De l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum.
Niveau d'hémoglobine au jour 1 après l'accouchement.
Délai: Jour 1 après l'accouchement
Jour 1 après l'accouchement
Nombre de participants nécessitant une tamponnade par ballonnet intra-utérin
Délai: De l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum
De l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum
Utilisation de sutures de compression utérine (par exemple, suture de B-Lynch).
Délai: De l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum.
De l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum.
Nombre de participantes subissant une hystérectomie
Délai: De l'accouchement jusqu'à 6 semaines postpartum.
De l'accouchement jusqu'à 6 semaines postpartum.
Nombre de participants admis en unité de soins intensifs
Délai: De l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum.
Admission en unité de soins intensifs pour des indications maternelles telles que documentées dans le dossier médical.
De l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum.
Nombre de participants avec des infections maternelles post-partum
Délai: De l'accouchement jusqu'à 6 semaines postpartum.
Comprend la fièvre postpartum, l'endométrite, l'infection des voies urinaires, la mammite et l'infection du site chirurgical.
De l'accouchement jusqu'à 6 semaines postpartum.
Décès maternel.
Délai: De l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum.
De l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum.
Durée d'hospitalisation post-partum.
Délai: De l'accouchement jusqu'à 6 semaines postpartum
De l'accouchement jusqu'à 6 semaines postpartum
Nombre de participantes réadmis dans les 6 semaines suivant l'accouchement en raison de saignements
Délai: De l'accouchement jusqu'à 6 semaines postpartum.
De l'accouchement jusqu'à 6 semaines postpartum.
Nombre de participantes nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire dans les 6 semaines suivant l'accouchement
Délai: De l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum.
De l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum.
Nombre de participantes allaitant à 6 semaines post-partum
Délai: 6 semaines post-partum.
6 semaines post-partum.
Effets secondaires et résultats indésirables
Délai: De l'accouchement jusqu'à 24 heures post-partum
De l'accouchement jusqu'à 24 heures post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC-26-2925

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude est prévue comme un essai monocentrique, et à ce stade, il n'y a pas de plans ou d'accords en place pour partager les données individuelles des participants (IPD). Les futures considérations pour les accords de partage de données pourront être évaluées en fonction des futures collaborations de recherche et des politiques institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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