Carbetocin Uterotonic Behandling i Tvillingegraviditeter til Forebyggelse af Postpartum Blødning (CUTT-PPH)

Postpartum blødning er en væsentlig årsag til maternal morbiditet globalt og forekommer hyppigere ved tvillingefødsel sammenlignet med enkeltfødsler. Uterin overdistension i multiple graviditeter øger risikoen for uterine atoni, den førende årsag til postpartum blødning. Forebyggende uterotonisk terapi er derfor en central komponent i rutinemæssig pleje efter tvillingefødsel.

Carbetocin er et langtidsvirkende syntetisk analog til oxytocin, der inducerer vedvarende uterine kontraktioner og er godkendt til forebyggelse af postpartum blødning. Tidligere randomiserede forsøg og meta-analyser har påvist, at carbetocin er forbundet med reduceret behov for yderligere uterotoniske midler og blodtransfusion sammenlignet med oxytocin, primært ved kejsersnit. Data specifikke for tvillingegraviditeter er dog begrænsede, og ingen randomiserede kontrollerede forsøg har direkte sammenlignet carbetocin med standard oxytocin-profilakse i en tvillingebefolkning, der inkluderer både vaginale og kejsersnitsfødsel.

Dette single-center randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af profylaktisk carbetocin sammenlignet med standard oxytocin til forebyggelse af postpartum blødning ved tvillingefødsel. Gravide personer på 18 år eller ældre med tvillingegraviditeter, der føder ved eller efter 23 ugers gestation, vil være berettigede til at deltage. Efter skriftlig informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret i et 1:1 forhold til at modtage enten carbetocin eller standard oxytocin umiddelbart efter fødsel af den anden tvilling.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af computer-genererede permuterede bloksekvenser for at sikre afbalanceret gruppetildeling. Den tildelte uterotoniske behandling vil blive administreret i henhold til gruppetildeling som en del af rutinemæssig postpartumpleje. Deltagere i interventionsgruppen vil modtage en enkelt intravenøs dosis carbetocin, mens deltagere i kontrollgruppen vil modtage intravenøs oxytocin i henhold til institutionel protokol.

Maternal hæmoglobinniveauer vil blive opnået som en del af rutinemæssig klinisk pleje før fødsel og igen på den første postpartumdag. Studiets primære udfald er ændringen i maternal hæmoglobin fra før fødsel til postpartum dag et, der tjener som et objektivt mål for postpartum blodtab. Sekundære udfald inkluderer estimeret blodtab, klinisk postpartum blødning, behov for yderligere uterotoniske midler, blodprodukt transfusion, brug af yderligere medicinske eller kirurgiske indgreb for blødning, maternale infektioner, intensiv afdelingsindlæggelse og længde af postpartum indlæggelse.

Deltagere vil blive fulgt gennem hele deres fødselsindlæggelse og i op til seks uger postpartum for at vurdere maternale udfald og sikkerhed. Bivirkninger vil blive overvåget af det kliniske plejeteam og gennemgået i overensstemmelse med institutionelle politikker. Alle data vil blive indsamlet fra den elektroniske patientjournal og opbevaret i en sikker, adgangskodebeskyttet forskningsdatabase ved hjælp af unikke studieidentifikatorer for at opretholde fortrolighed.

Den planlagte stikprøvestørrelse er 120 deltagere, hvilket forventes at give tilstrækkelig styrke til at påvise en klinisk meningsfuld forskel i postpartum hæmoglobinændring mellem grupper, samtidig med at sikre tilstrækkelig repræsentation af både vaginale og kejsersnitsfødsel. Dette forsøg sigter mod at levere højkvalitetsbevis vedrørende carbetocins rolle i forebyggelse af postpartum blødning i tvillingegraviditeter og at informere fremtidig klinisk praksis i denne højrisikobefolkning.