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Carbetocin-Uterotonika-Behandlung bei Zwillingsschwangerschaften zur Prävention von postpartalen Blutungen (CUTT-PPH)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Avihu Krieger, Sheba Medical Center

Carbetocin-Verabreichung zur Prävention von postpartalen Blutungen bei Zwillingsgeburten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Medikament Carbetocin besser wirkt als die Standardbehandlung, um starke Blutungen nach der Geburt bei Personen mit Zwillingsschwangerschaften zu verhindern. Starke Blutungen nach der Entbindung, auch als postpartale Blutung bezeichnet, sind nach Zwillingsgeburten häufiger und können zu Anämie, Bluttransfusionen und anderen schwerwiegenden Gesundheitsproblemen führen.

In dieser Studie wird die Blutung durch Messung des Abfalls des Hämoglobinspiegels im Blut von vor der Entbindung bis zum Tag nach der Entbindung bewertet.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Verringert die Gabe von Carbetocin nach der Entbindung den Blutverlust im Vergleich zur Standardbehandlung mit Oxytocin?
  • Ist Carbetocin bei Zwillingsentbindungen sicher und praktisch anwendbar?

Die Forscher werden Carbetocin mit der Standardbehandlung mit Oxytocin vergleichen, um zu sehen, welcher Ansatz Blutungen nach vaginaler oder Kaiserschnitt-Entbindung von Zwillingen besser verhindert.

Die Teilnehmer werden:

  • Nach der Entbindung des zweiten Zwillings zufällig der Gabe von Carbetocin oder Standard-Oxytocin zugeteilt
  • Bluttests vor der Entbindung und am Tag nach der Entbindung durchführen lassen
  • Während ihres Krankenhausaufenthalts und bis zu sechs Wochen nach der Entbindung hinsichtlich Sicherheitsergebnissen nachbeobachtet werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen sind weltweit eine Hauptursache für mütterliche Morbidität und treten bei Zwillingsschwangerschaften häufiger auf als bei Einlingsgeburten. Die uterine Überdehnung bei Mehrlingsschwangerschaften erhöht das Risiko einer Uterusatonie, der häufigsten Ursache für postpartale Blutungen. Eine präventive uterotonische Therapie ist daher ein zentraler Bestandteil der routinemäßigen Versorgung nach einer Zwillingsgeburt.

Carbetocin ist ein langwirksames synthetisches Analogon von Oxytocin, das anhaltende Uteruskontraktionen induziert und zur Prävention postpartaler Blutungen zugelassen ist. Frühere randomisierte Studien und Metaanalysen haben gezeigt, dass Carbetocin im Vergleich zu Oxytocin mit einem geringeren Bedarf an zusätzlichen uterotonischen Mitteln und Bluttransfusionen verbunden ist, hauptsächlich bei Kaiserschnitten. Allerdings sind spezifische Daten zu Zwillingsschwangerschaften begrenzt, und keine randomisierte kontrollierte Studie hat Carbetocin direkt mit der Standard-Oxytocin-Prophylaxe in einer Zwillingspopulation einschließlich vaginaler und Kaiserschnittgeburten verglichen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum soll die Wirksamkeit und Sicherheit von prophylaktischem Carbetocin im Vergleich zu Standard-Oxytocin zur Prävention postpartaler Blutungen bei Zwillingsgeburten bewerten. Schwangere Personen ab 18 Jahren mit Zwillingsschwangerschaften, die in oder nach der 23. Schwangerschaftswoche entbinden, sind teilnahmeberechtigt. Nach schriftlicher Einwilligungserklärung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Carbetocin oder Standard-Oxytocin unmittelbar nach der Geburt des zweiten Zwillings zu erhalten.

Die Randomisierung erfolgt mithilfe computergenerierter permutierter Blocksequenzen, um eine ausgewogene Gruppenzuweisung sicherzustellen. Die zugewiesene uterotonische Behandlung wird gemäß der Gruppenzuweisung als Teil der routinemäßigen postpartalen Versorgung verabreicht. Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten eine einmalige intravenöse Dosis Carbetocin, während Teilnehmer in der Kontrollgruppe intravenöses Oxytocin gemäß dem institutionellen Protokoll erhalten.

Die mütterlichen Hämoglobinwerte werden als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung vor der Entbindung und erneut am ersten postpartalen Tag ermittelt. Das primäre Studienergebnis ist die Veränderung des mütterlichen Hämoglobins von vor der Entbindung bis zum ersten postpartalen Tag, was als objektives Maß für den postpartalen Blutverlust dient. Sekundäre Ergebnisse umfassen geschätzten Blutverlust, klinische postpartale Blutungen, Bedarf an zusätzlichen uterotonischen Mitteln, Blutprodukttransfusion, Einsatz zusätzlicher medizinischer oder chirurgischer Interventionen bei Blutungen, mütterliche Infektionen, Aufnahme auf die Intensivstation und Dauer des postpartalen Krankenhausaufenthalts.

Die Teilnehmer werden während ihres Entbindungskrankenhausaufenthalts und bis zu sechs Wochen postpartal nachbeobachtet, um mütterliche Ergebnisse und Sicherheit zu bewerten. Nebenwirkungen werden vom klinischen Versorgungsteam überwacht und gemäß den institutionellen Richtlinien überprüft. Alle Daten werden aus der elektronischen Patientenakte entnommen und in einer sicheren, passwortgeschützten Forschungsdatenbank unter Verwendung eindeutiger Studienkennungen gespeichert, um die Vertraulichkeit zu wahren.

Die geplante Stichprobengröße beträgt 120 Teilnehmer, was voraussichtlich ausreichende Aussagekraft bietet, um einen klinisch bedeutsamen Unterschied in der postpartalen Hämoglobinveränderung zwischen den Gruppen festzustellen, während eine angemessene Repräsentation sowohl vaginaler als auch Kaiserschnittgeburten gewährleistet wird. Diese Studie zielt darauf ab, hochwertige Evidenz zur Rolle von Carbetocin bei der Prävention postpartaler Blutungen bei Zwillingsschwangerschaften bereitzustellen und die zukünftige klinische Praxis in dieser Hochrisikopopulation zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Avihu Krieger, MD
        • Unterermittler:
          • Tal Cahan, MD
        • Unterermittler:
          • Michal Fishel-Bartal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Personen im Alter von ≥18 Jahren
  • Zwillingsschwangerschaften
  • Schwangerschaftsalter ≥23 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Carbetocin
  • Höhergradige Mehrlingsschwangerschaft (Drillinge oder mehr)
  • Mütterliches Alter <18 Jahre
  • Bekanntes Placenta-accreta-Spektrum
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Intrauteriner Fruchttod eines oder mehrerer Föten
  • Hyponatriämie, die die Anwendung von Oxytocin ausschließt
  • Geplante Entbindung in einem nicht teilnehmenden Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carbetocin
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten unmittelbar nach der Entbindung des zweiten Zwillings eine einmalige intravenöse Dosis Carbetocin zur Prophylaxe postpartaler Blutungen, sowohl nach vaginaler als auch nach Kaiserschnittentbindung.
Arzneimittel: Carbetocin
Carbetocin wird gemäß dem institutionellen Protokoll als einmalige intravenöse Dosis unmittelbar nach der Entbindung des zweiten Zwillings zur Prävention von postpartalen Blutungen verabreicht.
Aktiver Komparator: Oxytocin (Standardbehandlung)
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten gemäß dem institutionellen Protokoll nach vaginaler oder Kaiserschnittgeburt eine standardmäßige prophylaktische Oxytocin-Gabe.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird gemäß der standardmäßigen institutionellen Praxis intravenös verabreicht, um postpartale Blutungen zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mütterlichen Hämoglobinspiegels von der Ausgangsuntersuchung bis zur Zeit nach der Geburt
Zeitfenster: Die letzte Hämoglobinmessung, die innerhalb von 30 Tagen vor der Entbindung bis zum Tag nach der Entbindung durchgeführt wurde.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des mütterlichen Hämoglobinspiegels, definiert als die Differenz zwischen dem Hämoglobinwert vor der Entbindung und dem am Tag nach der Entbindung gemessenen Hämoglobinwert.
Die letzte Hämoglobinmessung, die innerhalb von 30 Tagen vor der Entbindung bis zum Tag nach der Entbindung durchgeführt wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust gemessen durch quantitative klinische Bewertung
Zeitfenster: Während der Entbindung (vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt)
Geschätzter Blutverlust während der Entbindung, bewertet mit standardisierten quantitativen klinischen Methoden, wie in der Patientenakte dokumentiert.
Während der Entbindung (vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit früher postpartaler Blutung
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 24 Stunden nach der Geburt.
Frühe postpartale Blutung definiert als quantitativer Blutverlust >500 ml nach vaginaler Entbindung oder >1000 ml nach Kaiserschnitt.
Von der Entbindung bis zu 24 Stunden nach der Geburt.
Anzahl der Teilnehmerinnen mit späten postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Von 24 Stunden nach der Geburt bis zu 6 Wochen nach der Geburt.
Spätpostpartale Blutung definiert als quantitativer Blutverlust >500 mL nach vaginaler Entbindung oder >1000 mL nach Kaiserschnittentbindung.
Von 24 Stunden nach der Geburt bis zu 6 Wochen nach der Geburt.
Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine zusätzliche Uterotonika-Verabreichung benötigen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die Tranexamsäure erhalten
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die eine Blutprodukttransfusion erhalten
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt.
Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt.
Anzahl der transfundierten Blutprodukte
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt.
Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt.
Hämoglobinspiegel am ersten Tag nach der Entbindung.
Zeitfenster: Post delivery day 1
Post delivery day 1
Anzahl der Teilnehmer, die eine intrauterine Ballontamponade benötigen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Verwendung von Uteruskompressionsnähten (z.B. B-Lynch-Naht).
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt.
Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt.
Anzahl der Teilnehmerinnen, die sich einer Hysterektomie unterziehen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt.
Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt.
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt.
Aufnahme auf eine Intensivstation aufgrund mütterlicher Indikationen, wie in der Patientenakte dokumentiert.
Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt.
Anzahl der Teilnehmerinnen mit mütterlichen postpartalen Infektionen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt.
Umfasst Wochenbettfieber, Endometritis, Harnwegsinfektion, Mastitis und chirurgische Wundinfektion.
Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt.
Müttersterblichkeit.
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt.
Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt.
Länge des postpartalen Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen, die innerhalb von 6 Wochen postpartal aufgrund von Blutungen wiederaufgenommen wurden
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt.
Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt.
Anzahl der Teilnehmerinnen, die innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff benötigen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt.
Von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt.
Anzahl der Teilnehmerinnen, die 6 Wochen nach der Geburt stillen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt.
6 Wochen nach der Geburt.
Nebenwirkungen und unerwünschte Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 24 Stunden nach der Geburt
Von der Entbindung bis zu 24 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC-26-2925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie ist als Einzelzentrumsstudie geplant, und in dieser Phase gibt es keine Pläne oder Vereinbarungen für die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD). Zukünftige Überlegungen zu Datenweitergabevereinbarungen können auf der Grundlage zukünftiger Forschungskooperationen und institutioneller Richtlinien bewertet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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