Karbetosiini-kohdun supistuslääkehoito kaksosraskauksissa synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisemiseksi (CUTT-PPH)
Karbetosiinin antaminen kaksosyksiköiden synnytyksissä verenvuodon ehkäisemiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko karbetosiinilääke paremmin kuin vakiohoito estääkseen runsasta verenvuotoa synnytyksen jälkeen ihmisillä, jotka kantavat kaksossikiötä. Runsas verenvuoto synnytyksen jälkeen, jota kutsutaan myös synnytyksen jälkeiseksi verenvuodoksi, on yleisempää kaksossynnytysten jälkeen ja voi johtaa anemiaan, verensiirtoihin ja muihin vakaviin terveysongelmiin.
Tässä tutkimuksessa verenvuotoa arvioidaan mittaamalla, kuinka paljon veren hemoglobiinitaso laskee ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeisenä päivänä.
Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
- Vähentääkö karbetosiinin antaminen synnytyksen jälkeen verenmenetystä verrattuna vakiooksitosiinihoitoon?
- Onko karbetosiini turvallinen ja käytännöllinen käyttää kaksossynnytyksissä?
Tutkijat vertailevat karbetosiinia vakiooksitosiinihoitoon nähdäkseen, kumpi lähestymistapa estää paremmin verenvuotoa kaksossynnytyksen jälkeen, olipa synnytys tavallinen vai keisarileikkaus.
Osallistujat:
- Arvotaan satunnaisesti saamaan joko karbetosiinia tai vakiooksitosiinia toisen kaksosen synnyttämisen jälkeen
- Suoritetaan verikokeet ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeisenä päivänä
- Seurataan sairaalassaolonsa aikana ja jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen turvallisuustulosten vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto on merkittävä syy äidin sairastavuuteen maailmanlaajuisesti ja esiintyy useammin kaksosraskauksissa verrattuna yksösraskauksiin. Moniraskauden aiheuttama kohdun ylivenyminen lisää kohdun atonian riskiä, joka on synnytyksen jälkeisen verenvuodon johtava syy. Ennaltaehkäisevä uterotoninen hoito on siten keskeinen osa rutiinihoidon osaa kaksossynnytyksen jälkeen.
Karbetosiini on pitkävaikutteinen oksitosiinin synteettinen analogi, joka aiheuttaa jatkuvan kohdun supistuksen ja on hyväksytty synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn. Aiemmat satunnaistetut kokeet ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että karbetosiini liittyy vähentyneeseen tarpeeseen lisäuterotonisten aineiden ja verensiirron tarpeeseen verrattuna oksitosiiniin, pääasiassa keisarileikkauksissa. Kaksosraskauksiin liittyvät tiedot ovat kuitenkin rajoittuneita, eikä yksikään satunnaistettu kontrolloitu koe ole suoraan vertaillut karbetosiinia standardioksitosiiniprofylaksiaan kaksosväestössä, joka sisältää sekä vaginaaliset että keisarileikkaukset.
Tämä yksittäisen keskuksen satunnaistettu kontrolloitu koe on suunniteltu arvioimaan profylaktisen karbetosiinin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna standardioksitosiiniin synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä kaksossynnytyksissä. Raskaana olevat henkilöt, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on kaksosraskaus ja jotka synnyttävät 23. raskausviikolla tai sen jälkeen, ovat oikeutettuja osallistumaan. Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko karbetosiinia tai standardioksitosiinia välittömästi toisen kaksosen synnytyksen jälkeen.
Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luoduilla permutoiduilla lohkojärjestyksillä tasapainoisen ryhmänjakautumisen varmistamiseksi. Määritetty uterotoninen hoito annetaan ryhmän osoituksen mukaisesti osana rutiinista synnytyksen jälkeistä hoitoa. Interventioryhmän osallistujat saavat yhden kerta-annoksen karbetosiinia laskimonsisäisesti, kun taas kontrolliryhmän osallistujat saavat laskimonsisäistä oksitosiinia laitoksen protokollan mukaisesti.
Äidin hemoglobiinitasot saadaan osana rutiinikliinistä hoitoa ennen synnytystä ja uudelleen ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä päivänä. Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on äidin hemoglobiinin muutos ennen synnytystä synnytyksen jälkeiseen päivään yksi, joka toimii objektiivisena mittana synnytyksen jälkeisestä verenhukasta. Toissijaiset lopputulokset sisältävät arvioidun verenhukan, kliinisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon, tarpeen lisäuterotonisille aineille, verituotteen siirron, lisälääketieteellisten tai kirurgisten interventioiden käytön verenvuodon vuoksi, äidin infektiot, teho-osaston sairaalahoitoon joutumisen ja synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon pituuden.
Osallistujia seurataan koko synnytyksen sairaalahoidon ajan ja jopa kuuteen viikkoon synnytyksen jälkeen äidin lopputulosten ja turvallisuuden arvioimiseksi. Haitallisia tapahtumia valvoo kliininen hoitoryhmä ja niitä tarkastellaan laitoksen käytäntöjen mukaisesti. Kaikki tiedot kerätään sähköisestä potilastiedoista ja tallennetaan suojattuun, salasanasuojattuun tutkimustietokantaan käyttäen yksilöllisiä tutkimustunnisteita luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
Suunniteltu otoskoko on 120 osallistujaa, jonka odotetaan tarjoavan riittävän tehon havaitsemaan kliinisesti merkityksellisen eron synnytyksen jälkeisen hemoglobiinin muutoksessa ryhmien välillä samalla varmistaen riittävä edustus sekä vaginaalisille että keisarileikkauksille. Tämä koe pyrkii tarjoamaan korkealaatuista näyttöä karbetosiinin roolista synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä kaksosraskauksissa ja antamaan tietoa tulevalle kliiniselle käytännölle tässä korkean riskin väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Avihu Krieger, MD
- Puhelinnumero: +972547421909
- Sähköposti: avihuey@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tal Cahan, MD
- Puhelinnumero: +972528305662
- Sähköposti: Tal.Cahan@sheba.health.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Avihu Krieger, MD
- Puhelinnumero: 0547421909
- Sähköposti: avihuey@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: avihuey@gmail.com
-
Päätutkija:
- Avihu Krieger, MD
-
Alatutkija:
- Tal Cahan, MD
-
Alatutkija:
- Michal Fishel-Bartal, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat henkilöt, ikä ≥18 vuotta
- Kaksosraskaudet
- Raskausikä ≥23 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe karbetosiinille
- Korkeamman asteen monisikiöinen raskaus (kolmoset tai enemmän)
- Äidin ikä <18 vuotta
- Tunnettu istukka-akreettispektri
- Tunnettu verenvuototauti
- Yhden tai useamman sikiön kuolema kohdussa
- Hyponatremia, joka estää oksitosiinin käytön
- Suunniteltu synnytys ei-osallistuvassa sairaalassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karbetosiini
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden intravenoosin annoksen karbetosiinia välittömästi toisen kaksosen synnytyksen jälkeen estolääkityksenä synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon, joko vaginaalisen tai keisarileikkauksen jälkeen.
|
Carbetocini annostellaan yksittäisenä laskimonsisäisenä annoksena välittömästi toisen kaksosen synnytyksen jälkeen instituution protokollan mukaisesti synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisemiseksi.
|
|
Active Comparator: Oksitosiini (Vakiintunut hoito)
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardia profylaktista oksytosiinia instituutioprotokollan mukaisesti joko vaginaalisen tai keisarileikkauksen jälkeen.
|
Oksytotsiinia annostellaan laskimonsisäisesti standardin mukaisesti laitoksen käytäntöjen mukaan synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin hemoglobiinitason muutos perusarvosta synnytyksen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Viimeisin hemoglobiinimittaus, joka on tehty 30 päivän kuluessa ennen synnytystä synnytyksen jälkeiseen päivään asti.
|
Primaarin lopputulos on äidin hemoglobiinitason muutos, joka määritellään synnytystä edeltävän hemoglobiinin ja synnytyksen jälkeisenä päivänä mitatun hemoglobiinin väliseksi erotukseksi.
|
Viimeisin hemoglobiinimittaus, joka on tehty 30 päivän kuluessa ennen synnytystä synnytyksen jälkeiseen päivään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu verenhukka määritetty kvantitatiivisella kliinisellä arvioinnilla
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana (vaginaalinen synnytys tai keisarileikkaus)
|
Arvioitu verenhukka synnytyksen aikana, arvioituna käyttäen standardeja kvantitatiivisia kliinisiä menetelmiä, kuten on dokumentoitu potilastiedoissa.
|
Synnytyksen aikana (vaginaalinen synnytys tai keisarileikkaus)
|
|
Osallistujien määrä varhaisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon kanssa
Aikaikkuna: Synnytyksestä aina 24 tuntia synnytyksen jälkeiseen aikaan asti.
|
Aikainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto määritellään määrällisenä verenmenetyksenä >500 mL vaginaalisynnytyksen jälkeen tai >1000 mL keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Synnytyksestä aina 24 tuntia synnytyksen jälkeiseen aikaan asti.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on myöhäinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Synnytyksestä 24 tunnin kuluttua aina 6 viikon ikään asti.
|
Myöhäinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto määritellään määrälliseksi verenhukaksi >500 mL vaginaalisen synnytyksen jälkeen tai >1000 mL keisarileikkauksen jälkeen.
|
Synnytyksestä 24 tunnin kuluttua aina 6 viikon ikään asti.
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat lisää uterotonista lääkitystä
Aikaikkuna: Synnytyksestä 6 viikkoon synnytyksen jälkeiseen aikaan
|
Synnytyksestä 6 viikkoon synnytyksen jälkeiseen aikaan
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat traneeksamihappoa
Aikaikkuna: Synnytyksestä aina 6 viikon ikään asti
|
Synnytyksestä aina 6 viikon ikään asti
|
|
|
Verituotteen transfuusion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Synnytyksestä aina 6 viikkoon synnytyksen jälkeiseen aikaan.
|
Synnytyksestä aina 6 viikkoon synnytyksen jälkeiseen aikaan.
|
|
|
Verituotteiden siirtojen lukumäärä
Aikaikkuna: Synnytyksestä aina 6 viikon ikään asti.
|
Synnytyksestä aina 6 viikon ikään asti.
|
|
|
Synnytyksen jälkeisen ensimmäisen päivän hemoglobiinitaso.
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä 1
|
Synnytyksen jälkeinen päivä 1
|
|
|
Osallistujamäärä, jotka vaativat kohdunpallon tamponadia
Aikaikkuna: Synnytyksestä 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksestä 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
|
Kohdun puristussutuurien käyttö (esim. B-Lynch-sutuu).
Aikaikkuna: Synnytyksestä aina 6 viikon ikään asti.
|
Synnytyksestä aina 6 viikon ikään asti.
|
|
|
Hysterektomiaa suorittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Synnytyksestä aina 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
Synnytyksestä aina 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
|
|
Intensiivihoidon osastolle otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Synnytyksestä aina 6 viikon ikään asti.
|
Päästö tehohoitoon äidin indikaatioista, kuten potilastietueessa dokumentoitu.
|
Synnytyksestä aina 6 viikon ikään asti.
|
|
Osallistujamäärä, joilla on äidin synnytyksen jälkeisiä infektioita
Aikaikkuna: Synnytyksestä aina 6 viikon ikään asti.
|
Sisältää synnytyksenjälkeisen kuumeen, endometriitin, virtsatulehduksen, mastiitin ja leikkaushaavan infektion.
|
Synnytyksestä aina 6 viikon ikään asti.
|
|
Äitiyskuolema.
Aikaikkuna: Synnytyksestä aina 6 viikon ikään saakka.
|
Synnytyksestä aina 6 viikon ikään saakka.
|
|
|
Synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: Synnytyksestä 6 viikon jälkeiseen aikaan
|
Synnytyksestä 6 viikon jälkeiseen aikaan
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka otetaan uudelleen sairaalaan 6 viikon kuluessa synnytyksestä verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Synnytyksestä aina 6 viikon ikäiseen lapseen asti.
|
Synnytyksestä aina 6 viikon ikäiseen lapseen asti.
|
|
|
Synnytyksen jälkeisen 6 viikon aikana lisäkirurgista toimenpidettä vaatineiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Synnytyksestä 6 viikon ikään asti.
|
Synnytyksestä 6 viikon ikään asti.
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka imettävät 6 viikon kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
|
Sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: Synnytyksestä aina 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksestä aina 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Verenvuoto
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Aivolisäkkeen hormonit, takaosa
- Aivolisäkkeen hormonit
- Oksitosiini
- karbetosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC-26-2925
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .