Karbetocinová uterotonická léčba u dvojčat pro prevenci poporodního krvácení (CUTT-PPH)
Podávání karbetocinu k prevenci poporodního krvácení při porodu dvojčat: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék karbetocin funguje lépe než standardní péče při prevenci silného krvácení po porodu u osob s dvojčetným těhotenstvím. Silné krvácení po porodu, nazývané také poporodní krvácení, je častější po porodu dvojčat a může vést k anémii, krevním transfuzím a dalším vážným zdravotním problémům.
V této studii bude krvácení hodnoceno měřením toho, o kolik klesnou hladiny krevního hemoglobinu od doby před porodem do dne po porodu.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
- Snižuje podání karbetocinu po porodu ztrátu krve ve srovnání se standardní léčbou oxytocinem?
- Je karbetocin bezpečný a praktický k použití u porodů dvojčat?
Výzkumníci porovnají karbetocin se standardní léčbou oxytocinem, aby zjistili, který přístup lépe předchází krvácení po vaginálním nebo císařském porodu dvojčat.
Účastníci:
- Budou náhodně přiděleni k tomu, aby po porodu druhého dvojčete dostali buď karbetocin, nebo standardní oxytocin
- Podstoupí krevní testy před porodem a den po porodu
- Budou sledováni během pobytu v nemocnici a až po dobu šesti týdnů po porodu kvůli bezpečnostním výsledkům
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní krvácení je celosvětově hlavní příčinou mateřské nemocnosti a vyskytuje se častěji u dvojčat než u porodů jedináčků. Přetažení dělohy u vícečetných těhotenství zvyšuje riziko děložní atonie, což je hlavní příčina poporodního krvácení. Preventivní uterotonická terapie je proto klíčovou součástí rutinní péče po porodu dvojčat.
Karbetocin je dlouhodobě působící syntetický analog oxytocinu, který vyvolává trvalé stahy dělohy a je schválen pro prevenci poporodního krvácení. Předchozí randomizované studie a metaanalýzy prokázaly, že karbetocin je ve srovnání s oxytocinem spojen s menší potřebou dalších uterotonik a krevní transfuze, především u císařských řezů. Údaje specifické pro těhotenství dvojčat jsou však omezené a žádná randomizovaná kontrolovaná studie přímo neporovnávala karbetocin se standardní profylaxí oxytocinem u populace dvojčat zahrnující jak vaginální porody, tak císařské řezy.
Tato jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost profylaktického karbetocinu ve srovnání se standardním oxytocinem pro prevenci poporodního krvácení u porodů dvojčat. Těhotné osoby ve věku 18 let a starší s dvojčetným těhotenstvím, které rodí ve 23. týdnu těhotenství nebo později, budou mít nárok na účast. Po písemném informovaném souhlasu budou účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby bezprostředně po porodu druhého dvojčete obdrželi buď karbetocin, nebo standardní oxytocin.
Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaných permutovaných blokových sekvencí, aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení do skupin. Přiřazená uterotonická léčba bude podána podle přiřazení do skupiny jako součást rutinní poporodní péče. Účastníci intervenční skupiny obdrží jednu intravenózní dávku karbetocinu, zatímco účastníci kontrolní skupiny obdrží intravenózní oxytocin podle institucionálního protokolu.
Hladiny mateřského hemoglobinu budou získány jako součást rutinní klinické péče před porodem a znovu první poporodní den. Primárním výsledkem studie je změna mateřského hemoglobinu od doby před porodem do prvního poporodního dne, což slouží jako objektivní měřítko poporodní ztráty krve. Sekundární výsledky zahrnují odhadovanou ztrátu krve, klinické poporodní krvácení, potřebu dalších uterotonik, transfuzi krevních produktů, použití dalších lékařských nebo chirurgických zákroků pro krvácení, mateřské infekce, přijetí na jednotku intenzivní péče a délku poporodní hospitalizace.
Účastníci budou sledováni po celou dobu hospitalizace u porodu a až šest týdnů po porodu, aby bylo možné posoudit mateřské výsledky a bezpečnost. Nežádoucí události budou sledovány klinickým týmem a přezkoumány v souladu s institucionálními zásadami. Všechna data budou shromažďována z elektronické zdravotní dokumentace a ukládána do zabezpečené, heslem chráněné výzkumné databáze pomocí unikátních identifikátorů studie, aby byla zachována důvěrnost.
Plánovaný vzorek je 120 účastníků, což by mělo poskytnout dostatečnou sílu k odhalení klinicky významného rozdílu v poporodní změně hemoglobinu mezi skupinami a zároveň zajistit adekvátní zastoupení jak vaginálních porodů, tak císařských řezů. Tato studie si klade za cíl poskytnout kvalitní důkazy o roli karbetocinu v prevenci poporodního krvácení u těhotenství dvojčat a přispět k budoucí klinické praxi u této vysoce rizikové populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Avihu Krieger, MD
- Telefonní číslo: +972547421909
- E-mail: avihuey@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tal Cahan, MD
- Telefonní číslo: +972528305662
- E-mail: Tal.Cahan@sheba.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Avihu Krieger, MD
- Telefonní číslo: 0547421909
- E-mail: avihuey@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: avihuey@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Avihu Krieger, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tal Cahan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michal Fishel-Bartal, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné osoby ve věku ≥18 let
- Těhotenství dvojčat
- Těhotenství ≥23 týdnů
Kritéria pro vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace karbetocinu
- Vícečetná těhotenství vyššího řádu (trojčata a více)
- Věk matky <18 let
- Známé spektrum placenta accreta
- Známá porucha srážlivosti krve
- Intrauterinní úmrtí jednoho nebo více plodů
- Hyponatrémie vylučující použití oxytocinu
- Plánovaný porod v neúčastnící se nemocnici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Karbetocin
Účastníci v této skupině obdrží jednu intravenózní dávku karbetocinu bezprostředně po porodu druhého dvojčete jako profylaxi poporodního krvácení, a to po vaginálním či císařském řezu.
|
Karbetocin bude podán jako jedna intravenózní dávka bezprostředně po porodu druhého dvojčete, podle institucionálního protokolu, pro prevenci poporodního krvácení.
|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin (Standardní péče)
Účastníci v této skupině obdrží standardní profylaktický oxytocin podle institucionálního protokolu po vaginálním nebo císařském řezu.
|
Oxytocin bude podáván intravenózně podle standardní institucionální praxe pro prevenci poporodního krvácení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny hemoglobinu matky od výchozího stavu do poporodního období
Časové okno: Nejnovější měření hemoglobinu provedené do 30 dnů před porodem až do dne po porodu.
|
Primárním výsledkem je změna hladiny mateřského hemoglobinu, definovaná jako rozdíl mezi hemoglobinem před porodem a hemoglobinem změřeným v den po porodu.
|
Nejnovější měření hemoglobinu provedené do 30 dnů před porodem až do dne po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná ztráta krve měřená kvantitativním klinickým hodnocením
Časové okno: Během porodu (vaginální porod nebo císařský řez)
|
Odhadovaná ztráta krve během porodu, hodnocená standardními kvantitativními klinickými metodami podle záznamů v lékařské dokumentaci.
|
Během porodu (vaginální porod nebo císařský řez)
|
|
Počet účastnic s časným poporodním krvácením
Časové okno: Od porodu až do 24 hodin po porodu.
|
Časné poporodní krvácení definované jako kvantitativní ztráta krve >500 ml po vaginálním porodu nebo >1000 ml po císařském řezu.
|
Od porodu až do 24 hodin po porodu.
|
|
Počet účastnic s pozdním poporodním krvácením
Časové okno: Od 24 hodin po porodu do 6 týdnů po porodu.
|
Pozdní poporodní krvácení definované jako kvantitativní ztráta krve >500 ml po vaginálním porodu nebo >1000 ml po císařském řezu.
|
Od 24 hodin po porodu do 6 týdnů po porodu.
|
|
Počet účastníků vyžadujících další podání uterotonika
Časové okno: Od porodu do 6 týdnů po porodu
|
Od porodu do 6 týdnů po porodu
|
|
|
Počet účastníků dostávajících kyselinu tranexamovou
Časové okno: Od porodu do 6 týdnů po porodu
|
Od porodu do 6 týdnů po porodu
|
|
|
Počet účastníků přijímajících transfuzi krevních produktů
Časové okno: Od porodu až do 6 týdnů po porodu.
|
Od porodu až do 6 týdnů po porodu.
|
|
|
Počet transfundovaných krevních produktů
Časové okno: Od porodu až do 6 týdnů po porodu.
|
Od porodu až do 6 týdnů po porodu.
|
|
|
Hladina hemoglobinu 1. den po porodu.
Časové okno: Den po porodu 1
|
Den po porodu 1
|
|
|
Počet účastníků vyžadujících intrauterinní balónkovou tamponádu
Časové okno: Od porodu do 6 týdnů po porodu
|
Od porodu do 6 týdnů po porodu
|
|
|
Použití kompresních šitů na děloze (např. B-Lynchův steh).
Časové okno: Od porodu až do 6 týdnů po porodu.
|
Od porodu až do 6 týdnů po porodu.
|
|
|
Počet účastnic podstupujících hysterektomii
Časové okno: Od porodu až do 6 týdnů po porodu.
|
Od porodu až do 6 týdnů po porodu.
|
|
|
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Od porodu do 6 týdnů po porodu.
|
Přijetí na jednotku intenzivní péče z důvodu mateřské indikace dle dokumentace v lékařské zprávě.
|
Od porodu do 6 týdnů po porodu.
|
|
Počet účastníků s mateřskými poporodními infekcemi
Časové okno: Od porodu do 6 týdnů po porodu.
|
Zahrnuje poporodní horečku, endometritidu, infekci močových cest, mastitidu a infekci operační rány.
|
Od porodu do 6 týdnů po porodu.
|
|
Maternální úmrtí.
Časové okno: Od porodu až do 6 týdnů po porodu.
|
Od porodu až do 6 týdnů po porodu.
|
|
|
Délka hospitalizace po porodu.
Časové okno: Od porodu až do 6 týdnů po porodu
|
Od porodu až do 6 týdnů po porodu
|
|
|
Počet účastnic znovu hospitalizovaných do 6 týdnů po porodu z důvodu krvácení
Časové okno: Od porodu do 6 týdnů po porodu.
|
Od porodu do 6 týdnů po porodu.
|
|
|
Počet účastnic vyžadujících další chirurgický zákrok do 6 týdnů po porodu
Časové okno: Od porodu až do 6 týdnů po porodu.
|
Od porodu až do 6 týdnů po porodu.
|
|
|
Počet účastnic kojících 6 týdnů po porodu
Časové okno: 6 týdnů po porodu.
|
6 týdnů po porodu.
|
|
|
Nežádoucí účinky a nepříznivé výsledky
Časové okno: Od porodu do 24 hodin po porodu
|
Od porodu do 24 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Krvácení
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Poporodní krvácení
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Hromady hypofýzy, zadní
- Hromady hypofýzy
- Oxytocin
- Karbetocin
Další identifikační čísla studie
- SMC-26-2925
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .