Tratamiento con Uterotónico Carbetocina en Embarazos Gemelares para la Prevención de la Hemorragia Postparto (CUTT-PPH)

La hemorragia posparto es una causa importante de morbilidad materna en todo el mundo y ocurre con más frecuencia en los embarazos gemelares en comparación con los partos únicos. La sobredistensión uterina en gestaciones múltiples aumenta el riesgo de atonía uterina, la principal causa de hemorragia posparto. Por lo tanto, la terapia uterotónica preventiva es un componente central de la atención de rutina tras el parto gemelar.

La carbetocina es un análogo sintético de acción prolongada de la oxitocina que induce una contracción uterina sostenida y está aprobada para la prevención de la hemorragia posparto. Estudios aleatorizados previos y metaanálisis han demostrado que la carbetocina se asocia con una menor necesidad de agentes uterotónicos adicionales y transfusión de sangre en comparación con la oxitocina, principalmente en partos por cesárea. Sin embargo, los datos específicos de embarazos gemelares son limitados, y ningún ensayo controlado aleatorizado ha comparado directamente la carbetocina con la profilaxis estándar de oxitocina en una población de gemelos que incluya tanto partos vaginales como por cesárea.

Este ensayo controlado aleatorizado de un solo centro está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la carbetocina profiláctica en comparación con la oxitocina estándar para la prevención de la hemorragia posparto en partos gemelares. Serán elegibles para participar las personas embarazadas de 18 años o más con embarazos gemelares que den a luz a las 23 semanas de gestación o más. Tras el consentimiento informado por escrito, los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir carbetocina u oxitocina estándar inmediatamente después del parto del segundo gemelo.

La aleatorización se realizará utilizando secuencias de bloques permutados generadas por computadora para garantizar una asignación equilibrada de los grupos. El tratamiento uterotónico asignado se administrará de acuerdo con la asignación del grupo como parte de la atención posparto de rutina. Los participantes del grupo de intervención recibirán una dosis única intravenosa de carbetocina, mientras que los participantes del grupo de control recibirán oxitocina intravenosa según el protocolo institucional.

Los niveles de hemoglobina materna se obtendrán como parte de la atención clínica de rutina antes del parto y nuevamente en el primer día posparto. El resultado principal del estudio es el cambio en la hemoglobina materna desde antes del parto hasta el primer día posparto, que sirve como una medida objetiva de la pérdida de sangre posparto. Los resultados secundarios incluyen la pérdida de sangre estimada, la hemorragia posparto clínica, la necesidad de agentes uterotónicos adicionales, la transfusión de productos sanguíneos, el uso de intervenciones médicas o quirúrgicas adicionales para el sangrado, las infecciones maternas, el ingreso en la unidad de cuidados intensivos y la duración de la hospitalización posparto.

Los participantes serán seguidos durante toda su hospitalización por parto y hasta seis semanas después del parto para evaluar los resultados maternos y la seguridad. Los eventos adversos serán monitoreados por el equipo de atención clínica y revisados de acuerdo con las políticas institucionales. Todos los datos se recopilarán del registro médico electrónico y se almacenarán en una base de datos de investigación segura y protegida con contraseña utilizando identificadores de estudio únicos para mantener la confidencialidad.

El tamaño de muestra planificado es de 120 participantes, lo que se espera que proporcione suficiente potencia para detectar una diferencia clínicamente significativa en el cambio de hemoglobina posparto entre los grupos, al tiempo que garantiza una representación adecuada tanto de los partos vaginales como de los por cesárea. Este ensayo tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad sobre el papel de la carbetocina en la prevención de la hemorragia posparto en embarazos gemelares y para informar la práctica clínica futura en esta población de alto riesgo.