쌍태아 임신에서 산후 출혈 예방을 위한 카르베토신 자궁수축제 치료 (CUTT-PPH)
쌍둥이 분만에서 산후 출혈 예방을 위한 카르베토신 투여: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 쌍둥이 임신을 한 사람들에서 출산 후 심각한 출혈을 예방하는 데 있어 약물 카베토신이 표준 치료보다 더 효과적인지 알아보는 것입니다. 출산 후 심각한 출혈(산후출혈이라고도 함)은 쌍둥이 출산 후 더 흔하며 빈혈, 수혈 및 기타 심각한 건강 문제로 이어질 수 있습니다.
이 연구에서는 출산 전과 출산 다음 날 사이에 혈액 헤모글로빈 수치가 얼마나 떨어지는지 측정하여 출혈을 평가합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 출산 후 카베토신 투여가 표준 옥시토신 치료와 비교해 출혈량을 줄이는가?
- 카베토신은 쌍둥이 분만 시 사용하기에 안전하고 실용적인가?
연구진은 카베토신과 표준 옥시토신 치료를 비교하여 쌍둥이 질식 분만 또는 제왕절개 후 출혈을 더 잘 예방하는 접근법을 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 두 번째 쌍둥이 출산 후 카베토신 또는 표준 옥시토신 중 무작위로 배정된 약물을 투여받습니다
- 출산 전과 출산 다음 날 혈액 검사를 받습니다
- 안전성 결과를 위해 입원 기간 동안 및 출산 후 최대 6주까지 추적 관찰됩니다
연구 개요
상세 설명
산후 출혈은 전 세계적으로 모성 이환율의 주요 원인이며, 단태아 분만에 비해 쌍태아 임신에서 더 자주 발생합니다. 다태아 임신에서 자궁의 과도 팽창은 자궁 무긴장증의 위험을 증가시키며, 이는 산후 출혈의 주요 원인입니다. 따라서 예방적 자궁수축제 요법은 쌍태아 분만 후 일상적 관리의 핵심 구성 요소입니다.
카베토신은 지속적인 자궁 수축을 유도하는 옥시토신의 장기 지속성 합성 유사체로, 산후 출혈 예방에 승인되었습니다. 이전 무작위 대조 시험과 메타분석은 카베토신이 옥시토신에 비해 추가 자궁수축제와 수혈 필요성을 감소시키는 것과 관련이 있음을 입증했으며, 주로 제왕절개 분만에서 그러했습니다. 그러나 쌍태아 임신에 특화된 데이터는 제한적이며, 질식 분만과 제왕절개 분만을 모두 포함하는 쌍태아 집단에서 카베토신과 표준 옥시토신 예방 요법을 직접 비교한 무작위 대조 시험은 없습니다.
이 단일 기관 무작위 대조 시험은 쌍태아 분만에서 산후 출혈 예방을 위한 예방적 카베토신과 표준 옥시토신의 효과성과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 임신 23주 이상에서 쌍태아를 분만하는 18세 이상의 임산부가 참여 자격을 갖습니다. 서면 동의 후, 참가자는 두 번째 쌍태아 분만 직후 카베토신 또는 표준 옥시토신을 투여받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
무작위 배정은 균형 잡힌 군 할당을 보장하기 위해 컴퓨터 생성 순열 블록 순서를 사용하여 수행됩니다. 할당된 자궁수축제 치료는 일상적 산후 관리의 일환으로 군 배정에 따라 시행됩니다. 중재군 참가자는 단일 정맥 내 카베토신 용량을 투여받는 반면, 대조군 참가자는 기관 프로토콜에 따라 정맥 내 옥시토신을 투여받습니다.
모성 헤모글로빈 수치는 분만 전과 산후 첫날에 일상적 임상 관리의 일환으로 측정됩니다. 본 연구의 주요 결과는 분만 전부터 산후 1일까지의 모성 헤모글로빈 변화로, 산후 혈액 손실의 객관적 측정 지표 역할을 합니다. 2차 결과에는 추정 혈액 손실량, 임상적 산후 출혈, 추가 자궁수축제 필요성, 혈액 제제 수혈, 출혈에 대한 추가 의학적 또는 외과적 중재 사용, 모성 감염, 중환자실 입원, 산후 입원 기간이 포함됩니다.
참가자는 분만 입원 기간 동안과 산후 최대 6주까지 모성 결과와 안전성을 평가하기 위해 추적 관찰됩니다. 부작용은 임상 치료팀이 모니터링하고 기관 정책에 따라 검토됩니다. 모든 데이터는 전자의무기록에서 수집되며, 기밀성을 유지하기 위해 고유 연구 식별자를 사용하여 안전한 비밀번호 보호 연구 데이터베이스에 저장됩니다.
계획된 표본 크기는 120명의 참가자로, 군간 산후 헤모글로빈 변화에서 임상적으로 의미 있는 차이를 검출할 수 있는 충분한 검정력을 제공할 것으로 예상되며, 질식 분만과 제왕절개 분만 모두의 적절한 대표성을 보장합니다. 이 시험은 쌍태아 임신에서 산후 출혈 예방에 있어 카베토신의 역할에 대한 고품질 증거를 제공하고, 이 고위험 집단의 향후 임상 실무에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Avihu Krieger, MD
- 전화번호: +972547421909
- 이메일: avihuey@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tal Cahan, MD
- 전화번호: +972528305662
- 이메일: Tal.Cahan@sheba.health.gov.il
연구 장소
-
-
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- 모병
- Sheba Medical Center
-
연락하다:
- Avihu Krieger, MD
- 전화번호: 0547421909
- 이메일: avihuey@gmail.com
-
연락하다:
- 이메일: avihuey@gmail.com
-
수석 연구원:
- Avihu Krieger, MD
-
부수사관:
- Tal Cahan, MD
-
부수사관:
- Michal Fishel-Bartal, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신한 개인 중 만 18세 이상
- 쌍둥이 임신
- 임신 기간 23주 이상
제외 기준:
- 카르베토신에 대한 알려진 과민증 또는 금기증
- 고차 다태임신(세쌍둥이 이상)
- 모성 연령 만 18세 미만
- 알려진 태반 부착 이상 증후군
- 알려진 출혈 장애
- 한 명 이상의 태아 자궁 내 사망
- 옥시토신 사용을 제한하는 저나트륨혈증
- 참여하지 않는 병원에서의 계획된 분만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카르베토신
이 군의 참가자는 질식 분만이나 제왕 절개 후 산후 출혈 예방을 위해 두 번째 쌍둥이 출산 직후 카베토신 정맥 주사 단일 용량을 투여받습니다.
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산후 출혈 예방을 위해 기관 프로토콜에 따라 두 번째 쌍둥이 분만 직후 카베토신을 단일 정맥 주사로 투여합니다.
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활성 비교기: 옥시토신 (표준 치료)
이 군의 참가자는 질식 분만 또는 제왕절개 후, 기관 프로토콜에 따라 표준 예방적 옥시토신을 투여받게 됩니다.
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산후 출혈 예방을 위해 표준 기관 실무에 따라 옥시토신을 정맥 내 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 산후까지의 모체 혈색소 수준 변화
기간: 분만 전 30일 이내에서 분만 다음날까지 측정된 가장 최근의 혈색소 측정값.
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주요 결과는 산모의 헤모글로빈 수준 변화로, 이는 분만 전 헤모글로빈과 분만 다음 날 측정된 헤모글로빈 간의 차이로 정의됩니다.
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분만 전 30일 이내에서 분만 다음날까지 측정된 가장 최근의 혈색소 측정값.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 임상 평가로 측정한 예상 출혈량
기간: 분만 중 (질식 분만 또는 제왕절개)
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의무기록에 문서화된 표준 정량적 임상 방법을 사용하여 평가된 분만 중 추정 출혈량
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분만 중 (질식 분만 또는 제왕절개)
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초기 산후 출혈이 발생한 참가자 수
기간: 분만 시점부터 산후 24시간까지.
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질식 분만 후 500 mL 이상 또는 제왕절개 분만 후 1000 mL 이상의 정량적 혈액 손실로 정의되는 조기 산후 출혈.
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분만 시점부터 산후 24시간까지.
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후기 산후 출혈이 발생한 참가자 수
기간: 출산 후 24시간부터 출산 후 6주까지.
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질식 분만 후 500mL 이상 또는 제왕절개 후 1000mL 이상의 정량적 출혈로 정의되는 만기 산후 출혈.
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출산 후 24시간부터 출산 후 6주까지.
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추가 자궁수축제 투여가 필요한 참가자 수
기간: 출산 후 최대 6주까지
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출산 후 최대 6주까지
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트라넥삼산 투여 참가자 수
기간: 출산 후 6주까지
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출산 후 6주까지
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혈액 제제 수혈을 받는 참가자 수
기간: 출산 후 최대 6주까지
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출산 후 최대 6주까지
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수혈된 혈액 제제 수
기간: 분만 후 최대 6주까지
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분만 후 최대 6주까지
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출산 후 1일차 헤모글로빈 수치.
기간: 분만 후 1일차
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분만 후 1일차
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자궁 내 풍선 탐폰이 필요한 참가자 수
기간: 출산 후 최대 6주까지
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출산 후 최대 6주까지
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자궁 압박 봉합사 사용 (예: B-Lynch 봉합).
기간: 출산 후 최대 6주까지.
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출산 후 최대 6주까지.
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자궁적출술을 받는 참가자 수
기간: 분만 후 6주까지
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분만 후 6주까지
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중환자실에 입원한 참가자 수
기간: 출산 후 6주까지
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의무기록에 기재된 산모 적응증으로 인한 중환자실 입원.
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출산 후 6주까지
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산모 산후 감염 환자 수
기간: 분만 후 최대 6주까지.
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산후열, 자궁내막염, 요로감염, 유선염 및 수술부위감염을 포함합니다.
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분만 후 최대 6주까지.
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모성 사망.
기간: 출산 후 6주까지.
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출산 후 6주까지.
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산후 입원 기간.
기간: 출산 후 최대 6주까지
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출산 후 최대 6주까지
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출산 후 6주 이내에 출혈로 인해 재입원한 참여자 수
기간: 출산 후 최대 6주까지
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출산 후 최대 6주까지
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출산 후 6주 이내 추가 수술적 개입이 필요한 참가자 수
기간: 출산 시점부터 산후 6주까지.
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출산 시점부터 산후 6주까지.
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산후 6주 시점 모유 수유 참가자 수
기간: 출산 후 6주.
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출산 후 6주.
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부작용 및 부정적 결과
기간: 분만 후 최대 24시간까지
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분만 후 최대 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- SMC-26-2925
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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카베토신에 대한 임상 시험
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National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, Singapore완전한
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University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United Kingdom완전한