Carbetocin Uteroton Behandling i Tvillinggraviditeter for Forebygging av Postpartum Blødning (CUTT-PPH)

Postpartum blødning er en viktig årsak til mors morbiditet over hele verden og forekommer hyppigere i tvillinggraviditeter sammenlignet med enkeltfødsler. Uterin overdistensjon i flerfoldige svangerskap øker risikoen for uterine atoni, den ledende årsaken til postpartum blødning. Forebyggende uterotonisk terapi er derfor en sentral komponent i rutinemessig omsorg etter tvillingfødsel.

Carbetocin er et langtidsvirkende syntetisk analog av oksytocin som inducerer vedvarende sammentrekning av livmoren og er godkjent for forebygging av postpartum blødning. Tidligere randomiserte studier og metaanalyser har vist at carbetocin er assosiert med redusert behov for ytterligere uterotoniske midler og blodtransfusjon sammenlignet med oksytocin, primært i keisersnitt. Imidlertid er data spesifikke for tvillinggraviditeter begrenset, og ingen randomiserte kontrollerte studier har direkte sammenlignet carbetocin med standard oksytocinprofylakse i en tvillingpopulasjon som inkluderer både vaginale og keisersnittsfødsler.

Denne enkelt-senter randomiserte kontrollerte studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til profylaktisk carbetocin sammenlignet med standard oksytocin for forebygging av postpartum blødning i tvillingfødsler. Gravide personer 18 år eller eldre med tvillinggraviditeter som føder ved eller etter 23 uker svangerskap vil være kvalifisert til å delta. Etter skriftlig informert samtykke vil deltakerne randomiseres i et 1:1-forhold til å motta enten carbetocin eller standard oksytocin umiddelbart etter fødslen av den andre tvillingen.

Randomisering vil bli utført ved bruk av datagenererte permuterte blokksekvenser for å sikre balansert gruppetildeling. Den tildelte uterotoniske behandlingen vil bli administrert i henhold til gruppetildeling som en del av rutinemessig postpartumomsorg. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en enkelt intravenøs dose carbetocin, mens deltakere i kontrollgruppen vil motta intravenøst oksytocin i henhold til institusjonell protokoll.

Mors hemoglobin-nivåer vil bli innhentet som en del av rutinemessig klinisk omsorg før fødsel og igjen på den første postpartumdagen. Det primære utfallsmålet for studien er endringen i mors hemoglobin fra før fødsel til postpartum dag én, som fungerer som et objektivt mål på postpartum blodtap. Sekundære utfall inkluderer estimert blodtap, klinisk postpartum blødning, behov for ytterligere uterotoniske midler, blodprodukttransfusjon, bruk av ytterligere medisinske eller kirurgiske inngrep for blødning, mors infeksjoner, intensivavdelingsopphold og lengde på postpartum sykehusinnleggelse.

Deltakerne vil bli fulgt gjennom hele deres fødselsinnleggelse og opptil seks uker postpartum for å vurdere mors utfall og sikkerhet. Bivirkninger vil bli overvåket av det kliniske omsorgsteamet og gjennomgått i henhold til institusjonelle retningslinjer. Alle data vil bli samlet fra det elektroniske pasientjournalen og lagret i en sikker, passordbeskyttet forskningsdatabase ved bruk av unike studieidentifikatorer for å opprettholde konfidensialitet.

Den planlagte utvalgsstørrelsen er 120 deltakere, som forventes å gi tilstrekkelig styrke til å oppdage en klinisk meningsfull forskjell i postpartum hemoglobinendring mellom gruppene samtidig som det sikrer tilstrekkelig representasjon av både vaginale og keisersnittsfødsler. Denne studien har som mål å gi høykvalitets bevis om rollen til carbetocin i forebygging av postpartum blødning i tvillinggraviditeter og å informere fremtidig klinisk praksis i denne høye risiko-populasjonen.