Carbetocine Uterotonische Behandeling bij Tweelingzwangerschappen ter Preventie van Postpartumbloeding (CUTT-PPH)

Postpartum bloeding is wereldwijd een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en komt vaker voor bij tweelingzwangerschappen vergeleken met eenlingbevallingen. Uteriene overdistensie bij meerlingzwangerschappen verhoogt het risico op uterusatonie, de belangrijkste oorzaak van postpartum bloeding. Preventieve uterotonische therapie is daarom een centraal onderdeel van de routinezorg na een tweelingbevalling.

Carbetocine is een langwerkend synthetisch analoog van oxytocine dat aanhoudende uteruscontracties induceert en is goedgekeurd voor de preventie van postpartum bloeding. Eerdere gerandomiseerde onderzoeken en meta-analyses hebben aangetoond dat carbetocine geassocieerd is met een verminderde behoefte aan aanvullende uterotonische middelen en bloedtransfusie vergeleken met oxytocine, voornamelijk bij keizersneden. Echter, gegevens specifiek voor tweelingzwangerschappen zijn beperkt, en geen gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek heeft carbetocine direct vergeleken met standaard oxytocineprofylaxe in een tweelingpopulatie inclusief zowel vaginale als keizersnede bevallingen.

Dit enkelcentrum gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek is ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van profylactische carbetocine te evalueren vergeleken met standaard oxytocine voor de preventie van postpartum bloeding bij tweelingbevallingen. Zwangere personen van 18 jaar of ouder met tweelingzwangerschappen die bevallen bij of na 23 weken zwangerschap komen in aanmerking voor deelname. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden deelnemers gerandomiseerd in een 1:1 verhouding om ofwel carbetocine ofwel standaard oxytocine te ontvangen direct na de bevalling van de tweede tweeling.

Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van computergegenereerde permutatiebloksequenties om evenwichtige groepstoewijzing te garanderen. De toegewezen uterotonische behandeling wordt toegediend volgens groepstoewijzing als onderdeel van de routinematige postpartumzorg. Deelnemers in de interventiegroep ontvangen een enkele intraveneuze dosis carbetocine, terwijl deelnemers in de controlegroep intraveneuze oxytocine ontvangen volgens het institutionele protocol.

Maternale hemoglobinewaarden worden verkregen als onderdeel van de routinematige klinische zorg vóór de bevalling en opnieuw op de eerste dag postpartum. De primaire uitkomst van de studie is de verandering in maternale hemoglobine van vóór de bevalling tot postpartum dag één, als een objectieve maat voor postpartum bloedverlies. Secundaire uitkomsten omvatten geschat bloedverlies, klinische postpartum bloeding, behoefte aan aanvullende uterotonische middelen, bloedproducttransfusie, gebruik van aanvullende medische of chirurgische interventies voor bloeding, maternale infecties, opname op de intensive care en de duur van de postpartum ziekenhuisopname.

Deelnemers worden gevolgd gedurende hun bevallingsziekenhuisopname en tot zes weken postpartum om maternale uitkomsten en veiligheid te beoordelen. Bijwerkingen worden gecontroleerd door het klinische zorgteam en beoordeeld volgens institutioneel beleid. Alle gegevens worden verzameld uit het elektronisch medisch dossier en opgeslagen in een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde onderzoeksdatabase met unieke studie-identificatoren om vertrouwelijkheid te waarborgen.

De geplande steekproefomvang is 120 deelnemers, wat naar verwachting voldoende power biedt om een klinisch betekenisvol verschil in postpartum hemoglobineverandering tussen groepen te detecteren, terwijl adequate representatie van zowel vaginale als keizersnede bevallingen wordt gewaarborgd. Dit onderzoek beoogt hoogwaardig bewijs te leveren over de rol van carbetocine bij het voorkomen van postpartum bloeding bij tweelingzwangerschappen en toekomstige klinische praktijk in deze hoogrisicopopulatie te informeren.