Карбетоцин для утеротонической терапии при многоплодной беременности с целью профилактики послеродового кровотечения (CUTT-PPH)

Послеродовое кровотечение является основной причиной материнской заболеваемости во всем мире и встречается чаще при многоплодной беременности по сравнению с одноплодными родами. Перерастяжение матки при многоплодной беременности увеличивает риск атонии матки — основной причины послеродового кровотечения. Профилактическая утеротоническая терапия, следовательно, является центральным компонентом рутинной помощи после родов двойней.

Карбетоцин — это длительно действующий синтетический аналог окситоцина, который вызывает устойчивое сокращение матки и одобрен для профилактики послеродового кровотечения. Предыдущие рандомизированные исследования и метаанализы показали, что карбетоцин связан со снижением потребности в дополнительных утеротонических средствах и переливании крови по сравнению с окситоцином, в основном при кесаревом сечении. Однако данные, специфичные для многоплодной беременности, ограничены, и ни одно рандомизированное контролируемое исследование напрямую не сравнивало карбетоцин со стандартной профилактикой окситоцином в популяции двойней, включая как вагинальные, так и оперативные роды.

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности профилактического карбетоцина по сравнению со стандартным окситоцином для профилактики послеродового кровотечения при родах двойней. Беременные в возрасте 18 лет и старше с многоплодной беременностью, рожающие на сроке 23 недели гестации или позже, будут иметь право на участие. После получения письменного информированного согласия участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо карбетоцина, либо стандартного окситоцина сразу после рождения второго плода.

Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерно-генерируемых перестановочных блоков для обеспечения сбалансированного распределения по группам. Назначенное утеротоническое лечение будет проводиться в соответствии с групповым назначением в рамках рутинной послеродовой помощи. Участники в группе вмешательства получат однократную внутривенную дозу карбетоцина, в то время как участники в контрольной группе получат внутривенный окситоцин в соответствии с институциональным протоколом.

Уровни гемоглобина у матери будут получены в рамках рутинного клинического наблюдения до родов и повторно в первый послеродовой день. Основным результатом исследования является изменение материнского гемоглобина с момента до родов до первого послеродового дня, служащее объективным показателем послеродовой кровопотери. Вторичные исходы включают оценку кровопотери, клиническое послеродовое кровотечение, необходимость в дополнительных утеротонических средствах, переливание компонентов крови, использование дополнительных медицинских или хирургических вмешательств при кровотечении, материнские инфекции, госпитализацию в отделение интенсивной терапии и продолжительность послеродовой госпитализации.

Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей госпитализации по поводу родов и до шести недель после родов для оценки материнских исходов и безопасности. Нежелательные явления будут отслеживаться клинической командой и анализироваться в соответствии с институциональной политикой. Все данные будут собираться из электронной медицинской карты и храниться в защищенной паролем исследовательской базе данных с использованием уникальных идентификаторов исследования для обеспечения конфиденциальности.

Планируемый размер выборки составляет 120 участников, что, как ожидается, обеспечит достаточную мощность для выявления клинически значимой разницы в изменении послеродового гемоглобина между группами, обеспечивая при этом адекватное представление как вагинальных, так и оперативных родов. Это исследование направлено на получение высококачественных данных о роли карбетоцина в профилактике послеродового кровотечения при многоплодной беременности и информирование будущей клинической практики в этой группе высокого риска.