Tratamento com Carbetocina Uterotónica em Gravidezes Gémeas para Prevenção de Hemorragia Pós-Parto (CUTT-PPH)

A hemorragia pós-parto é uma causa importante de morbidade materna em todo o mundo e ocorre com mais frequência em gravidezes gemelares em comparação com partos de feto único. A sobredistensão uterina em gestações múltiplas aumenta o risco de atonia uterina, a principal causa de hemorragia pós-parto. A terapêutica uterotónica preventiva é, portanto, um componente central dos cuidados de rotina após o parto de gémeos.

A carbetocina é um análogo sintético de longa duração da oxitocina que induz contração uterina sustentada e está aprovada para a prevenção da hemorragia pós-parto. Ensaios randomizados anteriores e meta-análises demonstraram que a carbetocina está associada a uma menor necessidade de agentes uterotónicos adicionais e de transfusão sanguínea em comparação com a oxitocina, principalmente em partos por cesariana. No entanto, os dados específicos para gravidezes gemelares são limitados, e nenhum ensaio controlado randomizado comparou diretamente a carbetocina com a profilaxia padrão de oxitocina numa população de gémeos que inclua partos vaginais e cesarianos.

Este ensaio controlado randomizado de centro único foi concebido para avaliar a eficácia e segurança da carbetocina profilática em comparação com a oxitocina padrão para a prevenção da hemorragia pós-parto em partos de gémeos. Indivíduos grávidos com 18 anos ou mais, com gravidezes gemelares que deem à luz a partir das 23 semanas de gestação, serão elegíveis para participar. Após consentimento informado por escrito, os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber carbetocina ou oxitocina padrão imediatamente após o parto do segundo gémeo.

A randomização será realizada utilizando sequências de blocos permutados geradas por computador para garantir uma alocação equilibrada dos grupos. O tratamento uterotónico atribuído será administrado de acordo com a atribuição do grupo como parte dos cuidados pós-parto de rotina. Os participantes do grupo de intervenção receberão uma dose intravenosa única de carbetocina, enquanto os participantes do grupo de controlo receberão oxitocina intravenosa de acordo com o protocolo institucional.

Os níveis de hemoglobina materna serão obtidos como parte dos cuidados clínicos de rotina antes do parto e novamente no primeiro dia pós-parto. O resultado primário do estudo é a alteração da hemoglobina materna desde antes do parto até ao primeiro dia pós-parto, servindo como uma medida objetiva da perda de sangue pós-parto. Os resultados secundários incluem a perda de sangue estimada, hemorragia pós-parto clínica, necessidade de agentes uterotónicos adicionais, transfusão de produtos sanguíneos, utilização de intervenções médicas ou cirúrgicas adicionais para hemorragia, infeções maternas, admissão na unidade de cuidados intensivos e duração da hospitalização pós-parto.

Os participantes serão acompanhados durante toda a hospitalização para o parto e até seis semanas após o parto para avaliar os resultados maternos e a segurança. Os eventos adversos serão monitorizados pela equipa de cuidados clínicos e revistos de acordo com as políticas institucionais. Todos os dados serão recolhidos a partir do registo médico eletrónico e armazenados numa base de dados de investigação segura e protegida por palavra-passe, utilizando identificadores únicos do estudo para manter a confidencialidade.

A dimensão planeada da amostra é de 120 participantes, o que se espera que forneça poder suficiente para detetar uma diferença clinicamente significativa na alteração da hemoglobina pós-parto entre os grupos, garantindo simultaneamente uma representação adequada de partos vaginais e cesarianos. Este ensaio visa fornecer evidências de alta qualidade sobre o papel da carbetocina na prevenção da hemorragia pós-parto em gravidezes gemelares e informar futuras práticas clínicas nesta população de alto risco.