Leczenie uterotoniczne karbetocyną w ciążach bliźniaczych w celu zapobiegania krwotokowi poporodowemu (CUTT-PPH)

Krwiotok poporodowy jest główną przyczyną zachorowalności matek na całym świecie i występuje częściej w ciążach bliźniaczych w porównaniu z porodami pojedynczymi. Nadmierne rozciągnięcie macicy w ciążach mnogich zwiększa ryzyko atonii macicy, głównej przyczyny krwotoku poporodowego. Prewencyjna terapia uterotoniczna jest zatem kluczowym elementem rutynowej opieki po porodzie bliźniaczym.

Karbetocyna jest długodziałającym syntetycznym analogiem oksytocyny, który indukuje trwałe skurcze macicy i jest zatwierdzony do zapobiegania krwotokowi poporodowemu. Poprzednie randomizowane badania i metaanalizy wykazały, że karbetocyna wiąże się z mniejszą potrzebą stosowania dodatkowych środków uterotonicznych i przetoczeń krwi w porównaniu z oksytocyną, głównie w porodach cięciem cesarskim. Jednak dane specyficzne dla ciąż bliźniaczych są ograniczone i żadne randomizowane badanie kontrolowane nie porównało bezpośrednio karbetocyny ze standardową profilaktyką oksytocyną w populacji bliźniaczej obejmującej zarówno porody pochwowe, jak i cięcia cesarskie.

To jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznej karbetocyny w porównaniu ze standardową oksytociną w zapobieganiu krwotokowi poporodowemu w porodach bliźniaczych. Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze z ciążą bliźniaczą rodzące w 23. tygodniu ciąży lub później będą uprawnione do udziału. Po pisemnej świadomej zgodzie uczestniczki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania karbetocyny lub standardowej oksytocyny bezpośrednio po urodzeniu drugiego bliźniaka.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu komputerowo generowanych sekwencji bloków permutowanych, aby zapewnić zrównoważoną alokację do grup. Przypisane leczenie uterotoniczne zostanie podane zgodnie z przydziałem do grupy jako część rutynowej opieki poporodowej. Uczestniczki w grupie interwencyjnej otrzymają pojedynczą dawkę dożylną karbetocyny, podczas gdy uczestniczki w grupie kontrolnej otrzymają dożylnie oksytocynę zgodnie z protokołem instytucjonalnym.

Poziomy hemoglobiny matki będą pobierane jako część rutynowej opieki klinicznej przed porodem i ponownie w pierwszym dniu po porodzie. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest zmiana poziomu hemoglobiny matki od okresu przed porodem do pierwszego dnia po porodzie, służąca jako obiektywny pomiar utraty krwi poporodowej. Wyniki drugorzędowe obejmują szacowaną utratę krwi, kliniczny krwotok poporodowy, potrzebę dodatkowych środków uterotonicznych, przetoczenie produktów krwiopochodnych, zastosowanie dodatkowych interwencji medycznych lub chirurgicznych w przypadku krwawienia, infekcje matki, przyjęcie na oddział intensywnej terapii oraz długość hospitalizacji poporodowej.

Uczestniczki będą obserwowane przez cały okres hospitalizacji porodowej i do sześciu tygodni po porodzie w celu oceny wyników matczynych i bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez zespół opieki klinicznej i przeglądane zgodnie z polityką instytucjonalną. Wszystkie dane będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej i przechowywane w bezpiecznej, chronionej hasłem bazie danych badawczych z użyciem unikalnych identyfikatorów badania w celu zachowania poufności.

Planowana wielkość próby to 120 uczestniczek, co ma zapewnić wystarczającą moc do wykrycia klinicznie istotnej różnicy w zmianie poziomu hemoglobiny poporodowej między grupami, jednocześnie zapewniając odpowiednią reprezentację zarówno porodów pochwowych, jak i cięć cesarskich. To badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów dotyczących roli karbetocyny w zapobieganiu krwotokowi poporodowemu w ciążach bliźniaczych oraz informowanie przyszłej praktyki klinicznej w tej populacji wysokiego ryzyka.