卡贝缩宫素用于双胎妊娠预防产后出血的子宫收缩治疗 (CUTT-PPH)
卡贝缩宫素用于预防双胎分娩产后出血的给药方案：一项随机对照试验
本临床试验旨在探究卡贝缩宫素是否比标准护理更能有效预防双胎妊娠者分娩后严重出血。 分娩后严重出血，也称为产后出血，在双胎分娩后更为常见，可能导致贫血、输血及其他严重健康问题。
在本研究中，将通过测量分娩前至分娩后一天的血红蛋白水平下降程度来评估出血情况。
本研究旨在回答的主要问题包括：
- 与标准缩宫素治疗相比，分娩后给予卡贝缩宫素是否能减少失血量？
- 卡贝缩宫素在双胎分娩中是否安全且实用？
研究人员将比较卡贝缩宫素与标准缩宫素治疗，以观察哪种方法能更好地预防双胎阴道分娩或剖宫产后的出血。
参与者将：
- 在第二胎分娩后被随机分配接受卡贝缩宫素或标准缩宫素治疗
- 在分娩前及分娩后一天接受血液检测
- 在住院期间及分娩后最多六周内接受随访，以评估安全性结果
研究概览
详细说明
产后出血是全球孕产妇发病的主要原因，与单胎分娩相比，在双胎妊娠中更为常见。多胎妊娠中子宫过度扩张会增加子宫收缩乏力的风险，这是导致产后出血的主要原因。因此，预防性子宫收缩剂治疗是双胎分娩后常规护理的核心组成部分。
卡贝缩宫素是一种长效合成的催产素类似物，能诱导持续子宫收缩，已被批准用于预防产后出血。先前的随机试验和荟萃分析表明，与催产素相比，卡贝缩宫素与减少额外子宫收缩剂需求和输血相关，主要是在剖宫产分娩中。然而，针对双胎妊娠的具体数据有限，且尚无随机对照试验在包括阴道分娩和剖宫产的双胎人群中直接比较卡贝缩宫素与标准催产素预防的效果。
这项单中心随机对照试验旨在评估预防性卡贝缩宫素与标准催产素在预防双胎分娩产后出血方面的有效性和安全性。年龄18岁或以上、妊娠23周或以上分娩的双胎妊娠个体将有资格参与。在书面知情同意后，参与者将以1:1的比例随机分配，在第二个胎儿分娩后立即接受卡贝缩宫素或标准催产素。
随机化将使用计算机生成的置换区组序列进行，以确保组间分配平衡。分配的子宫收缩剂治疗将根据组别分配作为常规产后护理的一部分进行。干预组参与者将接受单次静脉剂量的卡贝缩宫素，而对照组参与者将根据机构方案接受静脉催产素。
母体血红蛋白水平将作为常规临床护理的一部分在分娩前和产后第一天再次测量。研究的主要结局是母体血红蛋白从分娩前到产后第一天的变化，作为产后失血的客观测量指标。次要结局包括估计失血量、临床产后出血、额外子宫收缩剂需求、血液制品输血、因出血使用额外医疗或手术干预、母体感染、重症监护室入住和产后住院时间。
参与者将在分娩住院期间和产后最多六周内接受随访，以评估母体结局和安全性。不良事件将由临床护理团队监测，并根据机构政策进行审查。所有数据将从电子病历中收集，并使用唯一研究标识符存储在安全、密码保护的研究数据库中，以保持机密性。
计划样本量为120名参与者，预计能提供足够的统计功效检测组间产后血红蛋白变化的临床意义差异，同时确保阴道分娩和剖宫产分娩的充分代表性。本试验旨在提供高质量证据，说明卡贝缩宫素在预防双胎妊娠产后出血中的作用，并为这一高危人群的未来临床实践提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Avihu Krieger, MD
- 电话号码：+972547421909
- 邮箱：avihuey@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Tal Cahan, MD
- 电话号码：+972528305662
- 邮箱：Tal.Cahan@sheba.health.gov.il
学习地点
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Ramat Gan、以色列、5262000
- 招聘中
- Sheba medical center
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接触：
- Avihu Krieger, MD
- 电话号码：0547421909
- 邮箱：avihuey@gmail.com
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接触：
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首席研究员：
- Avihu Krieger, MD
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副研究员：
- Tal Cahan, MD
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副研究员：
- Michal Fishel-Bartal, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的孕妇
- 双胎妊娠
- 孕周≥23周
排除标准：
- 已知对卡贝缩宫素过敏或有禁忌症
- 多胎妊娠（三胞胎或以上）
- 孕妇年龄<18岁
- 已知胎盘植入性疾病
- 已知出血性疾病
- 一个或多个胎儿宫内死亡
- 低钠血症禁用缩宫素
- 计划在非参与医院分娩
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡贝缩宫素
该组的参与者将在第二个双胞胎分娩后立即接受单次静脉注射卡贝缩宫素，作为阴道分娩或剖腹产后的产后出血预防措施。
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根据机构方案，卡贝缩宫素将在第二胎分娩后立即作为单次静脉剂量给药，以预防产后出血。
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有源比较器：催产素（标准治疗）
该组的参与者将在阴道分娩或剖腹产后，根据机构方案接受标准预防性催产素。
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催产素将根据标准机构实践通过静脉注射给药，以预防产后出血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线至产后母亲血红蛋白水平的变化
大体时间：在分娩前30天内至分娩后一天内进行的最近一次血红蛋白测量。
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主要结局是母体血红蛋白水平的变化，定义为分娩前血红蛋白与分娩后第一天测量的血红蛋白之间的差值。
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在分娩前30天内至分娩后一天内进行的最近一次血红蛋白测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过定量临床评估测量的估计失血量
大体时间：在分娩期间（阴道分娩或剖腹产）
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根据病历记录，采用标准定量临床方法评估的分娩期间估计失血量。
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在分娩期间（阴道分娩或剖腹产）
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发生早期产后出血的参与者人数
大体时间：从分娩后至产后24小时内。
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产后早期出血定义为阴道分娩后失血量>500毫升或剖腹产后失血量>1000毫升。
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从分娩后至产后24小时内。
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发生晚期产后出血的参与者人数
大体时间：从产后24小时至产后6周。
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晚期产后出血定义为阴道分娩后失血量>500毫升或剖宫产后失血量>1000毫升。
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从产后24小时至产后6周。
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需要额外子宫收缩剂给药的参与者人数
大体时间：从分娩后至产后6周
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从分娩后至产后6周
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接受氨甲环酸的参与者人数
大体时间：从分娩到产后6周
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从分娩到产后6周
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接受血液制品输注的参与者人数
大体时间：从分娩后至产后6周。
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从分娩后至产后6周。
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输血产品数量
大体时间：从分娩后至产后6周内。
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从分娩后至产后6周内。
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产后第1天血红蛋白水平。
大体时间：分娩后第1天
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分娩后第1天
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需要宫腔球囊填塞的参与者数量
大体时间：从分娩后到产后6周
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从分娩后到产后6周
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使用子宫压迫缝合术（例如，B-Lynch缝合术）。
大体时间：从分娩至产后6周。
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从分娩至产后6周。
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接受子宫切除术的参与者人数
大体时间：从分娩后至产后6周。
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从分娩后至产后6周。
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入住重症监护室的参与者人数
大体时间：从分娩后至产后6周内。
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因医疗记录中记录的母体适应症入住重症监护病房。
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从分娩后至产后6周内。
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发生母体产后感染的参与者人数
大体时间：从分娩后到产后6周。
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包括产后发热、子宫内膜炎、尿路感染、乳腺炎和手术部位感染。
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从分娩后到产后6周。
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产妇死亡。
大体时间：从分娩后至产后6周。
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从分娩后至产后6周。
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产后住院时长。
大体时间：从分娩后至产后6周
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从分娩后至产后6周
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因出血在产后6周内再次入院的参与者人数
大体时间：从分娩到产后6周。
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从分娩到产后6周。
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产后6周内需要额外手术干预的参与者人数
大体时间：从分娩后至产后6周。
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从分娩后至产后6周。
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产后6周母乳喂养参与者人数
大体时间：产后6周。
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产后6周。
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副作用和不良后果
大体时间：从分娩至产后24小时内
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从分娩至产后24小时内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SMC-26-2925
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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