Trattamento Uterotonico con Carbetocina nelle Gravidanze Gemellari per la Prevenzione dell'Emorragia Postpartum (CUTT-PPH)

L'emorragia post-partum è una delle principali cause di morbilità materna a livello mondiale e si verifica più frequentemente nelle gravidanze gemellari rispetto ai parti singoli. La sovradistensione uterina nelle gestazioni multiple aumenta il rischio di atonia uterina, la principale causa di emorragia post-partum. La terapia uterotonica preventiva è quindi un componente centrale delle cure di routine dopo il parto gemellare.

La carbetocina è un analogo sintetico a lunga durata d'azione dell'ossitocina che induce una contrazione uterina prolungata ed è approvata per la prevenzione dell'emorragia post-partum. Studi randomizzati precedenti e meta-analisi hanno dimostrato che la carbetocina è associata a una ridotta necessità di ulteriori agenti uterotonici e trasfusioni di sangue rispetto all'ossitocina, principalmente nei parti cesarei. Tuttavia, i dati specifici per le gravidanze gemellari sono limitati e nessuno studio controllato randomizzato ha confrontato direttamente la carbetocina con la profilassi standard con ossitocina in una popolazione di gemelli che include sia parti vaginali che cesarei.

Questo studio controllato randomizzato monocentrico è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della carbetocina profilattica rispetto all'ossitocina standard per la prevenzione dell'emorragia post-partum nei parti gemellari. Saranno idonei a partecipare individui in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni con gravidanze gemellari che partoriscono a 23 settimane di gestazione o oltre. Dopo il consenso informato scritto, i partecipanti verranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere carbetocina o ossitocina standard immediatamente dopo il parto del secondo gemello.

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando sequenze a blocchi permutati generate al computer per garantire un'assegnazione bilanciata dei gruppi. Il trattamento uterotonico assegnato verrà somministrato in base all'assegnazione del gruppo come parte delle cure post-partum di routine. I partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno una singola dose endovenosa di carbetocina, mentre i partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno ossitocina endovenosa secondo il protocollo istituzionale.

I livelli di emoglobina materna verranno ottenuti come parte delle cure cliniche di routine prima del parto e nuovamente il primo giorno post-partum. L'esito primario dello studio è la variazione dell'emoglobina materna dal periodo pre-parto al primo giorno post-partum, che serve come misura oggettiva della perdita di sangue post-partum. Gli esiti secondari includono la perdita di sangue stimata, l'emorragia post-partum clinica, la necessità di ulteriori agenti uterotonici, la trasfusione di emoderivati, l'uso di ulteriori interventi medici o chirurgici per il sanguinamento, le infezioni materne, il ricovero in terapia intensiva e la durata del ricovero post-partum.

I partecipanti verranno seguiti durante tutto il ricovero per il parto e fino a sei settimane dopo il parto per valutare gli esiti materni e la sicurezza. Gli eventi avversi verranno monitorati dal team di cura clinica e rivisti in conformità con le politiche istituzionali. Tutti i dati verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica e archiviati in un database di ricerca sicuro e protetto da password utilizzando identificatori di studio univoci per mantenere la riservatezza.

La dimensione campionaria pianificata è di 120 partecipanti, che si prevede fornisca una potenza sufficiente per rilevare una differenza clinicamente significativa nella variazione dell'emoglobina post-partum tra i gruppi, garantendo al contempo un'adeguata rappresentazione sia dei parti vaginali che di quelli cesarei. Questo studio mira a fornire prove di alta qualità riguardo al ruolo della carbetocina nella prevenzione dell'emorragia post-partum nelle gravidanze gemellari e a informare la futura pratica clinica in questa popolazione ad alto rischio.