Carbetocin Uteroton Behandling i Tvillinggraviditeter för Förebyggande av Postpartum Blödning (CUTT-PPH)

Postpartumblödning är en viktig orsak till mödradödlighet globalt och förekommer oftare vid tvillinggraviditeter jämfört med enkelbörd. Uterin överdistension vid flerbörd ökar risken för uterin atoni, den främsta orsaken till postpartumblödning. Förebyggande uterotonisk terapi är därför en central del av rutinvården efter tvillingförlossning.

Karbetocin är en långverkande syntetisk analog av oxytocin som inducerar ihållande sammandragningar i livmodern och är godkänd för förebyggande av postpartumblödning. Tidigare randomiserade studier och metaanalyser har visat att karbetocin är associerat med minskat behov av ytterligare uterotoniska medel och blodtransfusion jämfört med oxytocin, främst vid kejsarsnitt. Data specifikt för tvillinggraviditeter är dock begränsade, och ingen randomiserad kontrollerad studie har direkt jämfört karbetocin med standard oxytocinprofylax i en tvillingpopulation som inkluderar både vaginala förlossningar och kejsarsnitt.

Denna enkelcentrerade randomiserade kontrollerade studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av profylaktisk karbetocin jämfört med standard oxytocin för förebyggande av postpartumblödning vid tvillingförlossningar. Gravida individer 18 år eller äldre med tvillinggraviditeter som förlöser vid eller efter 23 graviditetsveckor kommer att vara berättigade att delta. Efter skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen karbetocin eller standard oxytocin omedelbart efter förlossning av den andra tvillingen.

Randomisering kommer att utföras med datorgenererade permuterade blocksekvenser för att säkerställa balanserad grupptilldelning. Den tilldelade uterotoniska behandlingen kommer att administreras enligt grupptilldelning som en del av rutinpostpartumvård. Deltagare i interventionsgruppen kommer att få en enda intravenös dos av karbetocin, medan deltagare i kontrollgruppen kommer att få intravenöst oxytocin enligt institutionell protokoll.

Moders hemoglobinvärden kommer att erhållas som en del av rutinklinisk vård före förlossning och återigen på första postpartumdagen. Studiens primära utfall är förändringen i moders hemoglobin från före förlossning till postpartum dag ett, vilket fungerar som ett objektivt mått på postpartumblodförlust. Sekundära utfall inkluderar uppskattad blodförlust, klinisk postpartumblödning, behov av ytterligare uterotoniska medel, blodprodukttransfusion, användning av ytterligare medicinska eller kirurgiska ingrepp för blödning, mödrainfektioner, intensivvårdsinläggning och längd på postpartumhospitalisering.

Deltagarna kommer att följas under hela sin förlossningshospitalisering och upp till sex veckor postpartum för att bedöma mödrautfall och säkerhet. Biverkningar kommer att övervakas av det kliniska vårdteamet och granskas i enlighet med institutionella policys. Alla data kommer att samlas in från det elektroniska journalen och lagras i en säker, lösenordsskyddad forskningsdatabas med unika studieidentifierare för att upprätthålla konfidentialitet.

Den planerade urvalsstorleken är 120 deltagare, vilket förväntas ge tillräcklig styrka för att upptäcka en kliniskt meningsfull skillnad i postpartum hemoglobinändring mellan grupperna samtidigt som tillräcklig representation av både vaginala förlossningar och kejsarsnitt säkerställs. Denna studie syftar till att tillhandahålla högkvalitativ evidens om karbetocins roll i att förebygga postpartumblödning vid tvillinggraviditeter och att informera framtida klinisk praxis i denna högriskpopulation.