Karbetocin Uterotonikus Kezelés Iker Terhességeknél a Szülés utáni Vérzés Megelőzésére (CUTT-PPH)

A szülés utáni vérzés a világon az anyai morbiditás egyik fő oka, és gyakrabban fordul elő ikerterhességekben, mint egyedülálló szülések esetén. A többes terhességekben előforduló méh túlfeszítése növeli a méh atónia kockázatát, amely a szülés utáni vérzés vezető oka. Ezért a preventív uteroton terápia az ikerszülés utáni rutinellátás központi összetevője.

A karbetocin az oxitocin hosszú hatású szintetikus analógja, amely tartós méhösszehúzódást indukál, és a szülés utáni vérzés megelőzésére hagyományozott. Korábbi randomizált vizsgálatok és meta-analízisek kimutatták, hogy a karbetocin csökkentett igényt jelent a további uteroton szerekre és vérátömlesztésre az oxitocinhoz képest, elsősorban császármetszéses szülésekben. Azonban az ikerterhességekre vonatkozó adatok korlátozottak, és egyetlen randomizált kontrollált vizsgálat sem hasonlította közvetlenül össze a karbetocint a standard oxitocin profilaxissal egy olyan ikerpopulációban, amely magában foglalja mind a hüvelyi, mind a császármetszéses szüléseket.

Ez az egy központú randomizált kontrollált vizsgálat arra tervezett, hogy értékelje a preventív karbetocin hatékonyságát és biztonságosságát a standard oxitocinhoz képest a szülés utáni vérzés megelőzésére ikerszülésekben. A 18 év vagy annál idősebb, ikerterhességgel rendelkező, 23. terhességi héttől vagy azután szülő terhes személyek jogosultak a részvételre. Az írásos tájékoztatott beleegyezés után a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy a második iker születése után azonnal karbetocint vagy standard oxitocint kapjanak.

A randomizálást számítógéppel generált permutált blokksorozatok segítségével hajtják végre, hogy biztosítsák a kiegyensúlyozott csoportbeosztást. A kiosztott uteroton kezelést a csoportbeosztásnak megfelelően adják be a rutin szülés utáni ellátás részeként. Az intervenciós csoport résztvevői egyetlen intravénás adag karbetocint kapnak, míg a kontrollcsoport résztvevői intravénás oxitocint kapnak az intézményi protokoll szerint.

Az anyai hemoglobinszinteket a rutin klinikai ellátás részeként szerezhetik be a szülés előtt, majd ismét a szülés utáni első napon. A vizsgálat elsődleges kimenetele az anyai hemoglobinszint változása a szülés előttől a szülés utáni első napig, amely a szülés utáni vérveszteség objektív mérőszáma. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a becsült vérveszteség, a klinikai szülés utáni vérzés, a további uteroton szerek igénye, a vértermék transzfúzió, a további orvosi vagy sebészi beavatkozások alkalmazása vérzés esetén, anyai fertőzések, intenzív osztályra kerülés, és a szülés utáni kórházi tartózkodás hossza.

A résztvevőket a szülésüket követő kórházi tartózkodásuk alatt és legfeljebb hat héttel a szülés után követik nyomon, hogy felmérjék az anyai kimeneteleket és a biztonságosságot. A mellékhatásokat a klinikai ellátó csoport figyeli és az intézményi irányelvek szerint értékeli. Minden adatot az elektronikus orvosi nyilvántartásból gyűjtenek, és egy biztonságos, jelszóval védett kutatási adatbázisban tárolnak egyedi vizsgálati azonosítók használatával a bizalmasság megőrzése érdekében.

A tervezett minta nagysága 120 résztvevő, amely várhatóan elegendő teljesítményt biztosít a csoportok közötti klinikailag jelentős különbség felismeréséhez a szülés utáni hemoglobinváltozásban, miközben biztosítja a hüvelyi és császármetszéses szülések megfelelő reprezentációját. Ez a vizsgálat arra törekszik, hogy magas minőségű bizonyítékot szolgáltasson a karbetocin szerepéről a szülés utáni vérzés megelőzésében ikerterhességekben, és hogy tájékoztassa a jövőbeli klinikai gyakorlatot ebben a magas kockázatú populációban.