進行性トリプルネガティブ乳癌に対する延長投与間隔免疫療法と標準投与間隔免疫療法の有効性と安全性

適格基準:

1. 本研究への参加に自発的に同意し、インフォームド・コンセント文書に署名すること。
2. インフォームド・コンセント文書の署名者の年齢は、≧18歳かつ≦70歳であること。
3. 組織学または細胞学的に確認された進行性（局所再発で手術不能または転移性）TNBCで、ER陰性、PR陰性、HER2陰性と定義されるもの。
4. 腫瘍組織におけるPD-L1 IHC検査でCPSスコア≧1であること。
5. 一次標準治療として免疫療法併用化学療法または免疫療法併用ADCを6サイクル終了し、最終投与が無作為化の28日前以内であること。
6. RECIST v1.1基準に基づき、6サイクル標準治療後の治療効果がCR、PR、またはSDと確認されていること。
7. 免疫療法の継続を計画していること。
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status scoreが0または1であること。
9. 予想生存期間が12週間を超えること。
10. 適切な臓器機能を有すること。
11. 精神または知的異常がないこと。
12. 試験期間中、試験計画書を遵守する意思と能力があること。
13. 妊娠可能な女性被験者は、初回投与の少なくとも7日前から最終投与後24週間まで、高効率避妊法の使用に同意すること。初回投与7日前以内の血清妊娠検査結果が陰性であること。

除外基準:

1. 未治療の活動性脳転移または髄膜転移。
2. 最近5年以内に進行した、または積極的治療を必要とする他の悪性腫瘍の合併（適切に治療・管理された上皮内癌および非黒色腫皮膚癌を除く）。
3. 患者の遵守に影響を与える、または患者にリスクをもたらす重篤な非悪性疾患の合併。
4. 活動性感染症の合併。
5. 他の抗腫瘍療法の受け入れ、または他の介入的臨床試験への参加。
6. 炎症性乳癌。
7. 認知症、知的障害、またはインフォームド・コンセント文書の理解を妨げる精神障害。
8. 研究薬剤のいずれかの成分に対するアレルギー反応の既往、またはその使用に対する既存の禁忌。
9. 活動性自己免疫疾患の存在、または自己免疫疾患の既往。
10. 臨床的に制御不良の心臓症状または疾患の存在。例:1) NYHAクラスII以上の心不全;2) 不安定狭心症;3) 1年以内に発生した心筋梗塞;4) 治療または介入を必要とする臨床的に有意な上室性または心室性不整脈。
11. 維持療法の継続を制限する、先行治療に関連する≧3度の有害事象の存在。
12. 免疫不全の既往、HIV陽性、活動性HBV/HCV感染、その他の後天性または先天性免疫不全疾患、臓器または同種幹細胞移植の既往を含む。
13. 研究薬剤投与の4週間以内の生ワクチン接種、または試験期間中の接種計画。
14. イリノテカン、トポテカン、その他のトポイソメラーゼI阻害剤（研究段階のトポイソメラーゼI阻害剤を含む）の既往投与、または上記薬剤に対する既知のアレルギー既往。
15. 研究薬剤投与の14日前以内にプレドニゾン換算で10 mg/日を超える全身性グルココルチコイドの使用、または試験期間中の上記用量の長期使用計画（局所、吸入、または短期（≦7日間）パルス投与でプレドニゾン換算≦10 mg/日、または生理的補充療法は適格とする）。
16. 研究薬剤投与の14日前以内のいかなる免疫抑制剤の使用必要性、または試験期間中の使用計画。
17. 妊娠中または授乳中の女性、または避妊措置の受諾を拒否する妊娠可能な女性。
18. 追跡調査が困難または不可能な患者。
19. 研究者が遵守に影響を与える可能性がある状態、またはその他の状況により適格と判断されない被験者。