Effekt og sikkerhet av immunterapi med utvidet doseintervall kontra immunterapi med standard doseintervall for avansert trippelnegativ brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig samtykke til å delta i denne studien og signering av informert samtykkeskjema.
2. Personen som signerer det informerte samtykkeskjemaet skal være ≥18 år og ≤70 år.
3. Avansert (lokalt tilbakevendende inoperabel eller metastatisk) TNBC bekreftet ved histologi eller cytologi, definert som ER-negativ, PR-negativ og HER2-negativ.
4. PD-L1 IHC-deteksjon i vev med en CPS-score ≥1.
5. Har mottatt førstelinjens standard immunterapi kombinert med kjemoterapi eller immunterapi kombinert med ADC og fullført 6 sykluser, med siste dose gitt ikke mer enn 28 dager før randomisering.
6. Terapeutisk effekt bekreftet som CR, PR eller SD etter 6-syklus standardbehandling i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
7. Planlegger å fortsette å motta immunterapi.
8. Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus score på 0 eller 1.
9. Forventet overlevelsesperiode overstiger 12 uker.
10. Tilstrekkelig organfunksjon.
11. Ingen mentale eller intellektuelle unormaliteter.
12. Villig og i stand til å følge studieforskningsprotokollen i løpet av studieperioden.
13. Kvinnelige forsøkspersoner med barnepotensial må samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmidler fra minst 7 dager før første dose og fortsette til 24 uker etter siste dose. Serum graviditetstestresultatet må være negativt innen 7 dager før første dose.

Eksklusjonskriterier:

1. Ubehandlede aktive hjerne metastaser eller meningeale metastaser.
2. Samtidig andre ondartede svulster med progresjon innen de siste 5 årene eller som krever aktiv behandling (unntatt adekvat behandlet og kontrollert carcinoma in situ og ikke-melanom hudkreft).
3. Samtidige alvorlige ikke-ondartede sykdommer som vil påvirke pasientens overholdelse eller utsette pasienten for risiko.
4. Samtidig aktiv infeksjon.
5. Mottar andre anti-tumor terapier eller deltar i andre intervensjonelle kliniske studier.
6. Inflammatorisk brystkreft.
7. Demens, intellektuell funksjonshemming eller andre psykiske lidelser som hindrer forståelsen av det informerte samtykkeskjemaet.
8. Historie med allergiske reaksjoner mot noen komponenter i studiemedisinene eller eksisterende kontraindikasjoner for bruk.
9. Nærvær av aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer.
10. Nærvær av dårlig kontrollerte kliniske hjerte symptomer eller sykdommer, slik som: 1) Hjerte svikt av NYHA klasse II eller høyere; 2) Ustabil angina pectoris; 3) Hjerteinfarkt som har oppstått innen 1 år; 4) Klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som krever behandling eller intervensjon.
11. Nærvær av grad ≥3 toksisiteter relatert til tidligere behandlinger som begrenser fortsettelsen av vedlikeholdsbehandling.
12. Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positivitet, aktiv HBV/HCV-infeksjon, andre ervervede eller medfødte immunsviktssykdommer, og historie med organ- eller allogen stamcelle transplantasjon.
13. Vaksinasjon med levende vaksiner innen 4 uker før administrering av studiemedisiner eller planlagt vaksinasjon i løpet av studieperioden.
14. Tidligere administrering av irinotekan, topotekan eller andre topoisomerase I-hemmere (inkludert eksperimentelle topoisomerase I-hemmere), eller kjent historie med allergi mot ovennevnte medisiner.
15. Bruk av systemiske glukokortikoider i en dose som overstiger 10 mg/dag prednisonekvivalent innen 14 dager før administrering av studiemedisiner, eller planlagt langtidsbruk av ovennevnte dose i løpet av studieperioden (topisk, inhalert eller kortvarig (≤7 dager) puls dose ≤10 mg/dag prednisonekvivalent, eller fysiologisk dose erstatningsterapi er tillatt for inklusjon).
16. Behov for bruk av immundempende midler innen 14 dager før administrering av studiemedisiner eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
17. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med barnepotensial som nekter å akseptere prevensjonsmidler.
18. Pasienter som er vanskelige eller umulige å følge opp.
19. Forsøkspersoner som etter forskerens skjønn har forhold som kan påvirke overholdelse eller andre omstendigheter som gjør dem uegnede for inklusjon.