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Wirksamkeit und Sicherheit von Immuntherapie mit verlängertem Dosierungsintervall gegenüber Immuntherapie mit Standard-Dosierungsintervall bei fortgeschrittenem triple-negativem Brustkrebs

6. Februar 2026 aktualisiert von: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wirksamkeit und Sicherheit von Immuntherapie mit verlängertem Dosisintervall gegenüber Immuntherapie mit Standard-Dosisintervall bei fortgeschrittenem triple-negativem Brustkrebs: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Triple-negativer Brustkrebs (TNBC), definiert durch das Fehlen von ER-, PR- und HER2-Expression, ist gegenüber endokriner Therapie und Anti-HER2-Wirkstoffen refraktär.
Chemotherapie war einst die Hauptstütze für fortgeschrittenen TNBC, aber ihre begrenzte Wirksamkeit erfordert optimierte therapeutische Strategien.
Die hohe TIL-Infiltration und erhöhte PD-L1-Expression von TNBC verleihen Empfindlichkeit gegenüber Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs), wobei ICI-Chemotherapie-Kombinationen zunächst den First-Line-Standardstatus etablierten.
Neuere klinische Erkenntnisse zeigen, dass ICI-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)-Kombinationen ICI-Chemotherapie-Regime übertreffen, doch immunvermittelte Nebenwirkungen (irAEs) bleiben eine kritische klinische Herausforderung.
Expertenkonsens empfiehlt, die ICI-Therapie bei fortgeschrittenen TNBC-Patienten, die nach ICI-basierter Kombinationstherapie CR, PR oder SD erreichen, bis zum Krankheitsprogress oder intolerabler Toxizität fortzusetzen.
Mechanistisch gesehen, sobald ICIs die Zielrezeptorsättigung erreichen, scheitern Dosissteigerungen oder hochfrequente Verabreichungen an der Wirksamkeitssteigerung und erhöhen das Toxizitätsrisiko.
Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine ICI-Erhaltungsstrategie mit fester Dosis und verlängerten Intervallen die Wirksamkeit bewahren, Toxizität reduzieren, Patientencompliance verbessern, Lebensqualität steigern und die wirtschaftliche Belastung für fortgeschrittene TNBC-Patienten mit CR/PR/SD nach ICI-Chemotherapie oder ICI-ADC-Behandlung verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

416

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  2. Das Alter des Unterzeichners der Einwilligungserklärung nach Aufklärung sollte ≥18 Jahre und ≤70 Jahre betragen.
  3. Fortgeschrittenes (lokal rezidivierendes inoperables oder metastasiertes) TNBC, das durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurde, definiert als ER-negativ, PR-negativ und HER2-negativ.
  4. PD-L1-IHC-Nachweis im Tumorgewebe mit einem CPS-Score ≥1.
  5. Erhalt einer Erstlinien-Standardimmuntherapie in Kombination mit Chemotherapie oder Immuntherapie in Kombination mit ADC und Abschluss von 6 Zyklen, wobei die letzte Dosis nicht mehr als 28 Tage vor der Randomisierung verabreicht wurde.
  6. Die therapeutische Wirksamkeit wurde nach 6 Zyklen Standardbehandlung gemäß den RECIST-v1.1-Kriterien als CR, PR oder SD bestätigt.
  7. Planung, die Immuntherapie fortzusetzen.
  8. Ein ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1.
  9. Die erwartete Überlebensdauer übersteigt 12 Wochen.
  10. Ausreichende Organfunktion:.
  11. Keine psychischen oder intellektuellen Anomalien.
  12. Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll während des Studienzeitraums einzuhalten.
  13. Weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial müssen zustimmen, ab mindestens 7 Tagen vor der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Das Serum-Schwangerschaftstestergebnis muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis negativ sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelte aktive Hirnmetastasen oder Meningealkarzinose.
  2. Begleitende andere bösartige Tumoren mit Progression innerhalb der letzten 5 Jahre oder aktiver Behandlung (ausgenommen adäquat behandelte und kontrollierte Carcinoma in situ und nicht-melanotischer Hautkrebs).
  3. Begleitende schwere nicht-maligne Erkrankungen, die die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten gefährden würden.
  4. Begleitende aktive Infektion.
  5. Erhalt anderer Antitumortherapien oder Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien.
  6. Entzündlicher Brustkrebs.
  7. Demenz, geistige Behinderung oder psychische Störungen, die das Verständnis der Einwilligungserklärung nach Aufklärung behindern.
  8. Anamnese von allergischen Reaktionen auf Bestandteile der Studienmedikamente oder bestehende Kontraindikationen für deren Anwendung.
  9. Vorliegen aktiver Autoimmunerkrankungen oder Anamnese von Autoimmunerkrankungen.
  10. Vorliegen schlecht kontrollierter klinischer Herzsymptome oder -erkrankungen, wie: 1) Herzinsuffizienz NYHA-Klasse II oder höher; 2) Instabile Angina pectoris; 3) Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr; 4) Klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die Behandlung oder Intervention erfordern.
  11. Vorliegen von Toxizitäten ≥Grad 3 im Zusammenhang mit vorherigen Behandlungen, die die Fortsetzung der Erhaltungstherapie einschränken.
  12. Anamnese von Immundefizienz, einschließlich HIV-Positivität, aktiver HBV/HCV-Infektion, anderen erworbenen oder angeborenen Immundefekterkrankungen und Anamnese von Organ- oder allogener Stammzelltransplantation.
  13. Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung der Studienmedikamente oder geplante Impfung während des Studienzeitraums.
  14. Frühere Verabreichung von Irinotecan, Topotecan oder anderen Topoisomerase-I-Hemmern (einschließlich experimenteller), oder bekannte Allergie gegen diese.
  15. Anwendung von systemischen Glukokortikoiden in einer Dosis >10 mg/Tag Prednison-Äquivalent innerhalb von 14 Tagen vor Studienmedikamentenverabreichung oder geplante Langzeitanwendung dieser Dosis während des Studienzeitraums (topische, inhalative oder kurzfristige (≤7 Tage) Pulsdosen ≤10 mg/Tag Prednison-Äquivalent oder physiologische Ersatztherapie sind erlaubt).
  16. Notwendigkeit der Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor Studienmedikamentenverabreichung oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  17. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit gebärfähigem Potenzial, die Verhütungsmaßnahmen ablehnen.
  18. Patienten, die schwer oder unmöglich nachzuverfolgen sind.
  19. Probanden, bei denen der Prüfarzt Bedingungen feststellt, die die Compliance beeinträchtigen oder andere Umstände, die sie für den Einschluss ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterter Dosierungsintervall
Während der Erhaltungstherapiephase entspricht die Dosis der PD-1-Inhibitoren derjenigen der Standardtherapiephase und wird alle 6 Wochen (q6w) verabreicht; die Dosis der Chemotherapie oder TROP2-ADC-Medikamente entspricht derjenigen der Standardtherapiephase und wird alle 3 Wochen (q3w) verabreicht.
Arzneimittel: Immuntherapie mit verlängertem Dosisintervall
Während der Erhaltungstherapiephase wird die Dosis der PD-1-Inhibitoren auf dem gleichen Niveau wie in der Standardbehandlungsphase beibehalten, wobei das Dosierungsintervall auf alle 6 Wochen (q6w) verlängert wird.
Aktiver Komparator: Standarddosis-Intervall
Während der Erhaltungstherapiephase werden die Dosierungen von PD-1-Inhibitoren, Chemotherapeutika oder TROP2-ADC-Wirkstoffen auf dem gleichen Niveau wie in der Standardbehandlungsphase beibehalten und alle 3 Wochen (q3w) verabreicht.
Arzneimittel: Standard-Dosis-Intervall-Immuntherapie
Während der Erhaltungstherapiephase sind die Dosierung und das Dosierungsintervall der PD-1-Inhibitoren mit denen in der Standardtherapiephase identisch und werden alle 3 Wochen (q3w) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mPFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre.
Bezieht sich auf die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zur ersten Beobachtung eines Krankheitsfortschritts (basierend auf RECIST v1.1-Kriterien) oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mOS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, bewertet für bis zu 3 Jahre.
Die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum eines Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, bewertet für bis zu 3 Jahre.
DoR
Zeitfenster: Vom Datum des Erreichens einer CR oder PR bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für bis zu 2 Jahre.
Bezieht sich auf die Zeit vom Datum des Erreichens einer CR oder PR bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum des Erreichens einer CR oder PR bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für bis zu 2 Jahre.
DDC
Zeitfenster: Vom Datum des Erreichens von CR, PR oder SD bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre.
Bezieht sich auf die Zeit vom Datum des Erreichens von CR, PR oder SD bis zur ersten Bewertung als PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum des Erreichens von CR, PR oder SD bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre.
Bewertung der Lebensqualität mittels des EORTC QLQ-C30-Fragebogens.
Zeitfenster: 3 Jahre.
Patientenberichtete Endpunkte mittels des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30). Er enthält 30 Items und misst 5 Funktionsskalen (körperlich, Rollenfunktion, emotional, kognitiv und sozial), eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala, 3 Symptomskalen (Fatigue, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen) und 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen). Die globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala verwendet eine 7-Punkte-Skala mit Ankern (1=sehr schlecht und 7=ausgezeichnet); die anderen Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr).
3 Jahre.
Bewertung der Lebensqualität mittels des EORTC QLQ-BR42-Fragebogens.
Zeitfenster: 3 Jahre.
Patientenberichtete Ergebnisse über den European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer 42 (EORTC QLQ-BR42). Er besteht aus 42 Items, die zehn Skalen bilden (Brustsymptome, Körperbild, sexuelle Funktionsfähigkeit, Armsymptome, systemische Chemotherapie-Nebenwirkungen, Hand-/Fußsymptome/Neuropathie, Skalenskelettsymptome, endokrine Symptome, Brustzufriedenheit, Vaginalsymptome) und 3 Einzelitems (Gewichtszunahme, sexuelles Vergnügen und Zukunftsperspektive). Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr).
3 Jahre.
Bewertung der Lebensqualität mittels des EQ-5D-5L-Fragebogens.
Zeitfenster: 3 Jahre.
Patientenberichtete Ergebnisse über den 5-stufigen EuroQol-5D (EQ-5D-5L-Fragebogen). Er besteht aus 5 Gesundheitszustandsdimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen und Angst. Jede Dimension wird auf einer fünfstufigen Skala von 1 (extremes Problem) bis 5 (kein Problem) bewertet. Er enthält auch eine vertikale visuelle Analogskala mit einem abgestuften Bewertungssystem: 0 stellt den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand dar, während 100 den besten darstellt.
3 Jahre.
Bewertung der Lebensqualität mittels des HADS-Fragebogens.
Zeitfenster: 3 Jahre.
Patientenberichtete Ergebnisse über die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Es handelt sich um einen Fragebogen mit 14 Items: 7 Items beziehen sich auf Angst und 7 Items auf Depression, die auf einer Skala bewertet werden. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = "überhaupt nicht", 1 = "ein wenig", 2 = "ziemlich viel" und 3 = "sehr viel"), wobei höhere Werte auf größere Belastung hindeuten.
3 Jahre.
Bewertung der Lebensqualität mittels des FCRI-Fragebogens.
Zeitfenster: 3 Jahre.
Patientenberichtete Ergebnisse über das Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Die Skala wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei Stufe 0 "nie oder überhaupt nicht" und Stufe 4 "viel oder immer" bedeutet.
3 Jahre.
AE
Zeitfenster: 3 Jahre.
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
3 Jahre.
Kosten-Nutzwert-Analyse
Zeitfenster: 3 Jahre.
Gemessen am inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER), ausgedrückt als Kosten pro gewonnenem qualitätsadjustierten Lebensjahr (QALY).
3 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: 3 Jahre (vor und nach der Therapie).
Vergleichen Sie die Unterschiede in der Immunzellenproportion, der PD-1-Sättigung und anderen Aspekten zwischen Blut- und Gewebeproben in beiden Armen, um Biomarker zu identifizieren, die Behandlungsergebnisse vorhersagen können.
3 Jahre (vor und nach der Therapie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2025-962-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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