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진행성 삼중 음성 유방암에 대한 연장 투여 간격 면역요법 대 표준 투여 간격 면역요법의 효능 및 안전성

2026년 2월 6일 업데이트: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

고위험 삼중음성 유방암에서 확장 용량 간격 면역요법 대 표준 용량 간격 면역요법의 효능과 안전성: 다기관 무작위 대조 임상시험

삼중음성 유방암(TNBC)은 ER, PR 및 HER2 발현이 부족한 것으로 정의되며, 내분비 요법 및 항-HER2 약제에 대해 난치성입니다. 화학요법은 한때 진행성 TNBC의 주된 치료법이었지만, 그 제한된 효능으로 인해 최적화된 치료 전략이 필요합니다. TNBC의 높은 TIL 침윤 및 증가된 PD-L1 발현은 면역관문억제제(ICI)에 대한 민감성을 부여하며, ICI-화학요법 병용요법이 초기 1차 표준 치료 지위를 확립했습니다. 새로운 임상 증거는 ICI-항체-약물 접합체(ADC) 병용요법이 ICI-화학요법 요법보다 우수한 성능을 보이지만, 면역관련 부작용(irAE)은 여전히 중요한 임상적 과제로 남아 있습니다. 전문가 합의는 ICI 기반 병용요법 후 CR, PR 또는 SD를 달성한 진행성 TNBC 환자에서 질병 진행 또는 참을 수 없는 독성이 발생할 때까지 ICI 요법을 계속할 것을 권장합니다. 기전적으로, ICI가 표적 수용체 포화에 도달하면, 용량 증량 또는 고빈도 투여는 효능을 높이지 못하지만 독성 위험을 증가시킵니다. 따라서 연구자들은 고정 용량 및 연장된 간격을 가진 ICI 유지 전략이 ICI-화학요법 또는 ICI-ADC 치료 후 CR/PR/SD를 보인 진행성 TNBC 환자들에게 효능을 유지하고, 독성을 감소시키며, 환자 순응도를 향상시키고, 삶의 질을 높이며, 경제적 부담을 완화할 수 있을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

416

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의하고 동의서에 서명한 경우.
  2. 동의서 서명자의 연령이 18세 이상 70세 이하여야 함.
  3. 조직학 또는 세포학적으로 확인된 진행성(국소 재발 불가능 또는 전이성) 삼중 음성 유방암으로, ER 음성, PR 음성, HER2 음성으로 정의됨.
  4. 종양 조직에서 PD-L1 IHC 검출 시 CPS 점수가 1 이상인 경우.
  5. 1차 표준 면역요법과 화학요법의 병용 요법 또는 면역요법과 ADC의 병용 요법을 받았으며 6주기를 완료하고, 무작위 배정 전 28일 이내에 마지막 투여를 받은 경우.
  6. RECIST v1.1 기준에 따라 6주기 표준 치료 후 치료 효과가 CR, PR 또는 SD로 확인된 경우.
  7. 면역요법을 계속 받을 계획인 경우.
  8. 동부 종양학 협회 수행 상태 점수가 0 또는 1인 경우.
  9. 예상 생존 기간이 12주를 초과하는 경우.
  10. 적절한 장기 기능:
  11. 정신적 또는 지적 이상이 없는 경우.
  12. 시험 기간 동안 시험 계획서를 준수할 의사와 능력이 있는 경우.
  13. 출산 가능한 여성 피험자는 첫 투여 7일 전부터 시작하여 마지막 투여 후 24주까지 고효율 피임법을 사용하기로 동의해야 함. 첫 투여 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 함.

제외 기준:

  1. 치료받지 않은 활동성 뇌전이 또는 수막 전이.
  2. 최근 5년 이내에 진행되었거나 활성 치료가 필요한 다른 악성 종양이 동반된 경우(적절히 치료되고 통제된 상피내암 및 비흑색종 피부암 제외).
  3. 환자의 순응도에 영향을 미치거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 중증 비악성 질환이 동반된 경우.
  4. 활성 감염이 동반된 경우.
  5. 다른 항암 요법을 받거나 다른 중재적 임상시험에 참여 중인 경우.
  6. 염증성 유방암.
  7. 치매, 지적 장애 또는 동의서 이해를 방해하는 정신 장애.
  8. 연구 약물의 어떤 성분에 대한 알레르기 반응 이력 또는 사용에 대한 기존 금기 사항.
  9. 어떤 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환 이력이 있는 경우.
  10. 제대로 통제되지 않은 임상적 심장 증상 또는 질환이 있는 경우, 예:1) NYHA 등급 II 이상의 심부전;2) 불안정 협심증;3) 1년 이내 발생한 심근경색;4) 치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의한 심실상성 또는 심실성 부정맥.
  11. 유지 요법의 지속을 제한하는 이전 치료 관련 등급 3 이상의 독성이 있는 경우.
  12. 면역결핍 이력, HIV 양성, 활동성 HBV/HCV 감염, 기타 후천적 또는 선천적 면역결핍 질환, 장기 또는 동종 조혈모세포 이식 이력 포함.
  13. 연구 약물 투여 4주 전에 생백신 접종을 받았거나 연구 기간 중 접종 계획이 있는 경우.
  14. 이리노테칸, 토포테칸 또는 기타 토포이소머라제 I 억제제(연구 중인 토포이소머라제 I 억제제 포함)를 이전에 투여받았거나 상기 약물에 대한 알레르기 이력이 알려진 경우.
  15. 연구 약물 투여 14일 전에 프레드니솔론 당량으로 10 mg/일을 초과하는 용량의 전신 글루코코르티코이드를 사용했거나 연구 기간 중 상기 용량의 장기 사용 계획이 있는 경우(국소, 흡입, 또는 단기(7일 이하) 펄스 용량으로 프레드니솔론 당량 10 mg/일 이하, 또는 생리적 용량 대체 요법은 포함 허용).
  16. 연구 약물 투여 14일 전에 어떤 면역억제제도 사용해야 하거나 연구 기간 중 사용 계획이 있는 경우.
  17. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 피임 조치를 수용하기를 거부하는 출산 가능한 여성.
  18. 추적 관찰이 어렵거나 불가능한 환자.
  19. 연구자가 순응도에 영향을 미칠 수 있는 상태가 있거나 포함에 부적합하게 만드는 다른 상황이 있다고 판단한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 확장 투여 간격
유지 치료 단계 동안, PD-1 억제제의 용량은 표준 치료 단계와 일치하며 6주마다(q6w) 투여됩니다; 화학요법 또는 TROP2-ADC 약물의 용량은 표준 치료 단계와 일치하며 3주마다(q3w) 투여됩니다.
의약품: 확장 투여 간격 면역요법
유지 치료 단계에서 PD-1 억제제 용량은 표준 치료 단계와 동일한 수준으로 유지되며, 투약 간격은 6주마다(q6w)로 연장됩니다.
활성 비교기: 표준 용량 간격
유지 치료 단계에서는 PD-1 억제제, 화학요법 또는 TROP2-ADC 약물의 용량이 표준 치료 단계와 동일한 수준으로 유지되며, 3주마다(q3w) 투여됩니다.
의약품: 표준 용량 간격 면역요법
유지 치료 단계에서 PD-1 억제제의 용량 및 투여 간격은 표준 치료 단계와 동일하게, 3주마다(q3w) 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 평가하며, 최대 2년까지 평가합니다.
무작위 배정일부터 RECIST v1.1 기준에 따른 질병 진행이 처음 관찰된 시점 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간을 의미합니다.
무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 평가하며, 최대 2년까지 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mOS
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지, 최대 3년 동안 평가됨.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 기간.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지, 최대 3년 동안 평가됨.
DoR
기간: CR 또는 PR 달성일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 2년 동안 평가됨.
CR 또는 PR 달성일부터 첫 번째 질병 진행(PD) 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간을 의미합니다.
CR 또는 PR 달성일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 2년 동안 평가됨.
DDC
기간: CR, PR 또는 SD 달성일부터 처음으로 문서화된 진행성 질환 발생일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 2년 동안 평가됨.
CR, PR 또는 SD를 달성한 날짜부터 첫 번째 평가에서 PD 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간을 의미합니다.
CR, PR 또는 SD 달성일부터 처음으로 문서화된 진행성 질환 발생일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 2년 동안 평가됨.
EORTC QLQ-C30 설문지를 통한 삶의 질 평가.
기간: 3년.
유럽 암 연구 치료 기구의 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 통한 환자 보고 결과입니다. 30개 항목으로 구성되어 있으며, 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 전반적인 건강 및 삶의 질 척도, 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증) 및 6가지 단일 항목(호흡곤란, 수면 장애, 식욕 상실, 변비, 설사, 재정적 영향)을 측정합니다. 전반적인 건강 및 삶의 질 척도는 7점 척도(1=매우 나쁨, 7=매우 좋음)로 채점되며, 다른 항목들은 4점 척도(1=전혀 아님, 2=조금, 3=상당히, 4=매우 많이)로 채점됩니다.
3년.
EORTC QLQ-BR42 설문지를 통한 삶의 질 평가.
기간: 3년.
환자 보고 결과는 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-유방암 42(EORTC QLQ-BR42)를 통해 측정됩니다. 이 설문지는 10개의 척도(유방 증상, 신체 이미지, 성 기능, 팔 증상, 전신 화학요법 부작용, 손/발 증상/신경병증, 골격 증상 척도, 내분비 증상, 유방 만족도, 질 증상)와 3개의 단일 항목(체중 증가, 성적 즐거움, 미래 전망)으로 구성된 42개 항목으로 이루어져 있습니다. 항목은 4점 척도(1=전혀 아님, 2=조금, 3=상당히, 4=매우 많이)로 점수가 매겨집니다.
3년.
EQ-5D-5L 설문지를 통한 삶의 질 평가.
기간: 3년.
환자 보고 결과는 5수준 유로콜-5D(EQ-5D-5L 설문지)를 통해 평가됩니다.
이 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증, 불안 등 5가지 건강 상태 차원으로 구성되어 있습니다.
각 차원은 1(극심한 문제)에서 5(문제 없음)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
또한 등급별 점수 체계를 가진 수직 시각 아날로그 척도를 포함하며: 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고, 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
3년.
HADS 설문지를 통한 삶의 질 평가.
기간: 3년.
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 통한 환자 보고 결과. 이는 14개 항목의 설문지입니다: 불안과 관련된 7개 항목과 우울증과 관련된 7개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 각 항목은 4점 리커트 척도(0 = "전혀 아님", 1 = "약간", 2 = "상당히", 3 = "매우 많이")로 평가되며, 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
3년.
FCRI 설문지를 통한 삶의 질 평가.
기간: 3년.
환자 보고 결과는 암 재발 두려움 인벤토리(FCRI)를 통해 평가됩니다. 척도는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되며, 0점은 "전혀 없음"을 나타내고 4점은 "매우 많음 또는 항상"을 나타냅니다.
3년.
AE
기간: 3년.
부작용의 발생률 및 심각도
3년.
비용 효용 분석
기간: 3년.
증가 비용 효과 비율(ICER)로 측정하며, 획득한 질 보정 생존 연수(QALY)당 비용으로 표현됩니다.
3년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커
기간: 3년(치료 전과 후).
혈액 및 조직 샘플에서 면역 세포 비율, PD-1 포화도 및 기타 측면의 차이를 비교하여 치료 결과를 예측할 수 있는 바이오마커를 확인하십시오.
3년(치료 전과 후).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSKY-2025-962-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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