Effectiviteit en veiligheid van immunotherapie met verlengd doseringsinterval versus immunotherapie met standaard doseringsinterval voor gevorderde triple-negatieve borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige toestemming om deel te nemen aan deze studie en ondertekening van het geïnformeerd consentformulier.
2. De leeftijd van de ondertekenaar van het geïnformeerd consentformulier moet ≥18 jaar en ≤70 jaar zijn.
3. Gevorderde (lokaal recidiverende inoperabele of gemetastaseerde) TNBC bevestigd door histologie of cytologie, gedefinieerd als ER-negatief, PR-negatief en HER2-negatief.
4. PD-L1 IHC-detectie in tumorweefsel met een CPS-score ≥1.
5. Eerste lijn standaard immunotherapie gecombineerd met chemotherapie of immunotherapie gecombineerd met ADC hebben ontvangen en 6 cycli hebben voltooid, met de laatste dosis toegediend niet meer dan 28 dagen vóór randomisatie.
6. De therapeutische werkzaamheid werd bevestigd als CR, PR of SD na 6-cyclus standaardbehandeling volgens de RECIST v1.1 criteria.
7. Van plan zijn om immunotherapie voort te zetten.
8. Een Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus score van 0 of 1.
9. De verwachte overlevingsperiode overschrijdt 12 weken.
10. Voldoende orgaanfunctie:.
11. Geen mentale of intellectuele afwijkingen.
12. Bereid en in staat om tijdens de proefperiode het studieprotocol na te leven.
13. Vrouwelijke proefpersonen met kinderwens moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf ten minste 7 dagen vóór de eerste dosis en voortzetten tot 24 weken na de laatste dosis. De serumzwangerschapstestresultaat moet negatief zijn binnen 7 dagen vóór de eerste dosis.

Exclusiecriteria:

1. Ongetreerde actieve hersenmetastasen of meningeale metastasen.
2. Gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren met progressie binnen de afgelopen 5 jaar of vereist actieve behandeling (uitgezonderd adequaat behandelde en gecontroleerde carcinoma in situ en niet-melanoom huidkanker).
3. Gelijktijdige ernstige niet-kwaadaardige ziekten die de naleving van de patiënt zouden beïnvloeden of de patiënt in gevaar zouden brengen.
4. Gelijktijdige actieve infectie.
5. Andere antitumor therapieën ontvangen of deelnemen aan andere interventionele klinische studies.
6. Inflammatoire borstkanker.
7. Dementie, verstandelijke beperking of enige psychische stoornissen die het begrip van het geïnformeerd consentformulier belemmeren.
8. Geschiedenis van allergische reacties op enige componenten van de studie medicijnen of bestaande contra-indicaties voor het gebruik ervan.
9. Aanwezigheid van enige actieve auto-immuunziekten of geschiedenis van auto-immuunziekten.
10. Aanwezigheid van slecht gecontroleerde klinische cardiale symptomen of ziekten, zoals:1) Hartfalen van NYHA klasse II of hoger;2) Onstabiele angina pectoris;3) Myocardinfarct opgetreden binnen 1 jaar;4) Klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die behandeling of interventie vereisen.
11. Aanwezigheid van graad ≥3 toxiciteiten gerelateerd aan eerdere behandelingen die de voortzetting van onderhoudstherapie beperken.
12. Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positiviteit, actieve HBV/HCV-infectie, andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, en geschiedenis van orgaan- of allogene stamceltransplantatie.
13. Vaccinatie met levende vaccins binnen 4 weken vóór toediening van studiemedicijnen of geplande vaccinatie tijdens de studieperiode.
14. Eerdere toediening van irinotecan, topotecan, of enige andere topoisomerase I-remmers (inclusief experimentele topoisomerase I-remmers), of bekende geschiedenis van allergieën voor bovengenoemde medicijnen.
15. Gebruik van systemische glucocorticoiden in een dosering hoger dan 10 mg/dag prednison-equivalent binnen 14 dagen vóór toediening van studiemedicijnen, of gepland langdurig gebruik van bovengenoemde dosering tijdens de studieperiode (lokale, geïnhaleerde of kortdurende (≤7 dagen) pulse doses ≤10 mg/dag prednison-equivalent, of fysiologische dosis vervangingstherapie zijn toegestaan voor inclusie).
16. Noodzaak voor gebruik van enige immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór toediening van studiemedicijnen of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
17. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen met kinderwens die weigeren anticonceptiemaatregelen te accepteren.
18. Patiënten die moeilijk of onmogelijk zijn op te volgen.
19. Proefpersonen die door de onderzoeker worden beoordeeld als omstandigheden hebben die de naleving kunnen beïnvloeden of andere omstandigheden die hen ongeschikt maken voor inclusie.