Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii w przedłużonym odstępie dawkowania w porównaniu z immunoterapią w standardowym odstępie dawkowania w zaawansowanym potrójnie ujemnym raku piersi

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii w rozszerzonym odstępie dawek w porównaniu z immunoterapią w standardowym odstępie dawek w zaawansowanym potrójnie ujemnym raku piersi: wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), definiowany brakiem ekspresji ER, PR i HER2, jest oporny na terapię endokrynną i leki anty-HER2.
Chemioterapia była niegdyś podstawą leczenia zaawansowanego TNBC, ale jej ograniczona skuteczność wymusza optymalizację strategii terapeutycznych.
Wysoka infiltracja limfocytami T (TIL) i podwyższona ekspresja PD-L1 w TNBC nadają wrażliwość na inhibitory punktów kontrolnych (ICIs), przy czym kombinacje ICI-chemioterapia początkowo ustanowiły standard leczenia pierwszego rzutu.
Pojawiające się dowody kliniczne pokazują, że kombinacje ICI-przeciwciało-sprzężone z lekiem (ADC) przewyższają schematy ICI-chemioterapia, jednak zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym (irAEs) pozostają kluczowym wyzwaniem klinicznym.
Konsensus ekspertów zaleca kontynuację terapii ICI u pacjentek z zaawansowanym TNBC osiągających CR, PR lub SD po leczeniu skojarzonym opartym na ICI, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Mechanistycznie, gdy ICIs osiągną nasycenie receptorów docelowych, zwiększanie dawki lub częsta administracja nie poprawiają skuteczności, ale zwiększają ryzyko toksyczności.
Dlatego badacze zakładają, że strategia podtrzymująca z ICI o stałej dawce i wydłużonych odstępach może zachować skuteczność, zmniejszyć toksyczność, poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentki, zwiększyć jakość życia i złagodzić obciążenie ekonomiczne u pacjentek z zaawansowanym TNBC z CR/PR/SD po leczeniu ICI-chemioterapia lub ICI-ADC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

416

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
  2. Wiek osoby podpisującej formularz świadomej zgody powinien wynosić ≥18 lat i ≤70 lat.
  3. Zaawansowany (lokalnie nawracający, nieoperacyjny lub przerzutowy) TNBC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, zdefiniowany jako ER-ujemny, PR-ujemny i HER2-ujemny.
  4. Wykrycie PD-L1 metodą IHC w tkance nowotworowej z wynikiem CPS ≥1.
  5. Otrzymanie pierwszej linii standardowej immunoterapii w połączeniu z chemioterapią lub immunoterapii w połączeniu z ADC i ukończenie 6 cykli, przy czym ostatnia dawka została podana nie później niż 28 dni przed randomizacją.
  6. Skuteczność terapeutyczna potwierdzona jako CR, PR lub SD po 6-cyklowym standardowym leczeniu zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  7. Plan kontynuacji immunoterapii.
  8. Wynik w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  9. Przewidywany okres przeżycia przekracza 12 tygodni.
  10. Prawidłowa funkcja narządów:
  11. Brak zaburzeń psychicznych lub intelektualnych.
  12. Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania w okresie trwania badania.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji, rozpoczynając co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką i kontynuując do 24 tygodni po ostatniej dawce. Wynik testu ciążowego z surowicy musi być ujemny w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nieleczone, aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowych.
  2. Współistnienie innych nowotworów złośliwych z progresją w ciągu ostatnich 5 lat lub wymagających aktywnego leczenia (z wyłączeniem odpowiednio leczonego i kontrolowanego raka in situ oraz nieczerniakowego raka skóry).
  3. Współistnienie ciężkich chorób nienowotworowych, które wpłynęłyby na współpracę pacjenta lub narażałyby go na ryzyko.
  4. Współistnienie aktywnej infekcji.
  5. Otrzymywanie innych terapii przeciwnowotworowych lub udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
  6. Zapalny rak piersi.
  7. Otępienie, niepełnosprawność intelektualna lub jakiekolwiek zaburzenia psychiczne utrudniające zrozumienie formularza świadomej zgody.
  8. Historia reakcji alergicznych na jakiekolwiek składniki badanych leków lub istniejące przeciwwskazania do ich stosowania.
  9. Obecność jakichkolwiek aktywnych chorób autoimmunologicznych lub historia chorób autoimmunologicznych.
  10. Obecność źle kontrolowanych klinicznych objawów lub chorób serca, takich jak: 1) Niewydolność serca w klasie II lub wyższej według NYHA; 2) Niestabilna dławica piersiowa; 3) Zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu 1 roku; 4) Klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub interwencji.
  11. Obecność toksyczności stopnia ≥3 związanej z wcześniejszymi leczeniami, które ograniczają kontynuację terapii podtrzymującej.
  12. Historia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik na HIV, aktywne zakażenie HBV/HCV, inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności oraz historia przeszczepu narządu lub allogenicznych komórek macierzystych.
  13. Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanych leków lub planowane szczepienie w okresie badania.
  14. Wcześniejsze podanie irynotekanu, topotekanu lub jakichkolwiek innych inhibitorów topoizomerazy I (w tym badanych inhibitorów topoizomerazy I) lub znana historia alergii na wyżej wymienione leki.
  15. Stosowanie systemowych glikokortykosteroidów w dawce przekraczającej równoważnik 10 mg/dzień prednizonu w ciągu 14 dni przed podaniem badanych leków lub planowane długotrwałe stosowanie powyższej dawki w okresie badania (dopuszcza się włączenie miejscowego, wziewnego lub krótkotrwałego (≤7 dni) pulsacyjnego podania w dawce ≤10 mg/dzień równoważnika prednizonu lub fizjologiczną terapię zastępczą).
  16. Konieczność stosowania jakichkolwiek leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem badanych leków lub planowane stosowanie w okresie badania.
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają przyjęcia środków antykoncepcyjnych.
  18. Pacjenci, których trudno lub niemożliwe jest obserwować.
  19. Uczestnicy, u których według oceny badacza występują stany mogące wpłynąć na współpracę lub inne okoliczności uniemożliwiające włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzony Interwał Dawkowania
W fazie leczenia podtrzymującego dawka inhibitorów PD-1 jest zgodna z dawką stosowaną w fazie standardowej terapii, podawana co 6 tygodni (q6w); dawka chemioterapii lub leków TROP2-ADC jest zgodna z dawką stosowaną w fazie standardowej terapii, podawana co 3 tygodnie (q3w).
Lek: Immunoterapia z wydłużonym interwałem dawkowania
W fazie leczenia podtrzymującego dawkę inhibitorów PD-1 utrzymuje się na tym samym poziomie co w fazie leczenia standardowego, z wydłużonym odstępem dawkowania do 6 tygodni (q6w).
Aktywny komparator: Standardowy odstęp dawkowania
Podczas fazy terapii podtrzymującej dawki inhibitorów PD-1, chemioterapii lub leków TROP2-ADC utrzymywane są na tych samych poziomach, co w fazie standardowego leczenia, podawane co 3 tygodnie (q3w).
Lek: Immunoterapia w standardowym odstępie dawek
W fazie leczenia podtrzymującego dawkowanie i odstępy między dawkami inhibitorów PD-1 są zgodne z tymi stosowanymi w fazie standardowego leczenia, podawane co 3 tygodnie (q3w).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mPFS
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia pierwszej udokumentowanej progresji lub dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 2 lat.
Odnosi się do czasu od daty randomizacji do pierwszej obserwacji progresji choroby (wg kryteriów RECIST v1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od dnia randomizacji do dnia pierwszej udokumentowanej progresji lub dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mediana przeżycia ogólnego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 3 lat.
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 3 lat.
DoR
Ramy czasowe: Od daty uzyskania CR lub PR do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 2 lat.
Odnosi się do czasu od daty osiągnięcia CR lub PR do pierwszego postępu choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty uzyskania CR lub PR do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 2 lat.
DDC
Ramy czasowe: Od daty uzyskania CR, PR lub SD do daty pierwszego udokumentowanego progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 2 lat.
Odnosi się do czasu od daty osiągnięcia CR, PR lub SD do pierwszej oceny jako PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty uzyskania CR, PR lub SD do daty pierwszego udokumentowanego progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 2 lat.
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Ramy czasowe: 3 lata.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza jakości życia podstawowego Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30). Zawiera on 30 pozycji i mierzy 5 skal funkcjonalnych (fizyczną, roli, emocjonalną, poznawczą i społeczną), skalę ogólnego zdrowia i jakości życia, 3 skale objawów (zmęczenia, nudności/wymiotów oraz bólu) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i wpływ finansowy). Skala ogólnego zdrowia i jakości życia stosuje ocenę w 7-punktowej skali z zakotwiczeniami (1=bardzo zła, 7=doskonała); pozostałe pozycje są oceniane w 4-punktowej skali (1=wcale, 2=nieznacznie, 3=znacznie, 4=bardzo).
3 lata.
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-BR42.
Ramy czasowe: 3 lata.
Wyniki zgłaszane przez pacjentki za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Raku Piersi Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-BR42). Składa się on z 42 pozycji tworzących dziesięć skal (Objawy piersi, Obraz ciała, Funkcjonowanie seksualne, Objawy ramion, Działania niepożądane chemioterapii ogólnoustrojowej, Objawy dłoni/stóp/neuropatia, Skala objawów kostnych, Objawy endokrynologiczne, Satysfakcja z piersi, Objawy pochwy) oraz 3 pojedynczych pozycji (Przyrost masy ciała, Przyjemność seksualna i Perspektywy na przyszłość). Pozycje są oceniane w 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=dość dużo, 4=bardzo).
3 lata.
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: 3 lata.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol-5D (EQ-5D-5L). Składa się z 5 wymiarów stanu zdrowia: mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból i lęk. Każdy wymiar jest oceniany w pięciopunktowej skali od 1 (ekstremalny problem) do 5 (brak problemu). Zawiera również pionową wizualną skalę analogową z gradowanym systemem punktacji: 0 oznacza najgorszy wyobrażalny stan zdrowia, podczas gdy 100 oznacza najlepszy.
3 lata.
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza HADS.
Ramy czasowe: 3 lata.
Wyniki zgłaszane przez pacjenta za pomocą Skali lęku i depresji szpitalnej (HADS). Jest to kwestionariusz składający się z 14 pozycji: 7 pozycji dotyczy lęku i 7 pozycji dotyczy depresji ocenianych na skali. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0 = "wcale", 1 = "trochę", 2 = "dość dużo", 3 = "bardzo"), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom dystresu.
3 lata.
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza FCRI.
Ramy czasowe: 3 lata.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą Inwentarza Lęku przed Nawrotem Raka (FCRI). Skala jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie poziom 0 oznacza "nigdy lub wcale", a poziom 4 oznacza "bardzo lub zawsze".
3 lata.
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
3 lata.
Analiza kosztowo-użytecznościowa
Ramy czasowe: 3 lata.
Mierzone przyrostowym współczynnikiem efektywności kosztowej (ICER), wyrażanym jako koszt na uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY).
3 lata.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker
Ramy czasowe: 3 lata (przed i po terapii).
Porównaj różnice w proporcjach komórek odpornościowych, nasyceniu PD-1 i innych aspektach między próbkami krwi i tkanki w obu grupach, aby zidentyfikować biomarkery, które mogą przewidywać wyniki leczenia.
3 lata (przed i po terapii).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2025-962-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj