Efficacité et sécurité de l'immunothérapie à intervalle de dose prolongé par rapport à l'immunothérapie à intervalle de dose standard pour le cancer du sein triple négatif avancé

Critères d'inclusion :

1. Consentement volontaire à participer à cette étude et signature du formulaire de consentement éclairé.
2. L'âge du signataire du formulaire de consentement éclairé doit être ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
3. Cancer du sein triple négatif avancé (récurrent localement inopérable ou métastatique) confirmé par histologie ou cytologie, défini comme ER-négatif, PR-négatif et HER2-négatif.
4. Détection PD-L1 par IHC dans le tissu tumoral avec un score CPS ≥ 1.
5. Avoir reçu une immunothérapie standard de première ligne combinée à une chimiothérapie ou une immunothérapie combinée à un ADC et avoir terminé 6 cycles, la dernière dose ayant été administrée au plus tard 28 jours avant la randomisation.
6. L'efficacité thérapeutique a été confirmée comme RC, RP ou SD après 6 cycles de traitement standard selon les critères RECIST v1.1.
7. Prévoir de continuer à recevoir l'immunothérapie.
8. Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
9. La survie attendue dépasse 12 semaines.
10. Fonction organique adéquate :
11. Absence d'anomalies mentales ou intellectuelles.
12. Volontaire et capable de respecter le protocole d'essai pendant la période d'essai.
13. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces à partir d'au moins 7 jours avant la première dose et jusqu'à 24 semaines après la dernière dose. Le résultat du test de grossesse sérique doit être négatif dans les 7 jours précédant la première dose.

Critères d'exclusion :

1. Métastases cérébrales ou méningées actives non traitées.
2. Autres tumeurs malignes concomitantes avec progression au cours des 5 dernières années ou nécessitant un traitement actif (à l'exclusion des carcinomes in situ et des cancers de la peau non mélanomes adéquatement traités et contrôlés).
3. Maladies non malignes sévères concomitantes qui affecteraient l'observance du patient ou le mettraient en danger.
4. Infection active concomitante.
5. Recevoir d'autres thérapies antitumorales ou participer à d'autres essais cliniques interventionnels.
6. Cancer du sein inflammatoire.
7. Démence, déficience intellectuelle ou tout trouble mental empêchant la compréhension du formulaire de consentement éclairé.
8. Antécédents de réactions allergiques à l'un des composants des médicaments de l'étude ou contre-indications existantes à leur utilisation.
9. Présence de toute maladie auto-immune active ou antécédents de maladies auto-immunes.
10. Présence de symptômes ou maladies cardiaques cliniquement mal contrôlés, tels que : 1) Insuffisance cardiaque de classe NYHA II ou supérieure ; 2) Angor instable ; 3) Infarctus du myocarde survenu dans l'année ; 4) Arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives nécessitant un traitement ou une intervention.
11. Présence de toxicités de grade ≥ 3 liées aux traitements antérieurs qui limitent la poursuite du traitement d'entretien.
12. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositivité au VIH, infection active par le VHB/VHC, autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, et antécédents de transplantation d'organe ou de cellules souches allogéniques.
13. Vaccination avec des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant l'administration des médicaments de l'étude ou vaccination prévue pendant la période d'étude.
14. Administration antérieure d'irinotécan, de topotécan ou de tout autre inhibiteur de la topoisomérase I (y compris les inhibiteurs expérimentaux de la topoisomérase I), ou antécédents connus d'allergies aux médicaments mentionnés ci-dessus.
15. Utilisation de glucocorticoïdes systémiques à une dose supérieure à 10 mg/jour d'équivalent prednisone dans les 14 jours précédant l'administration des médicaments de l'étude, ou utilisation prolongée prévue de cette dose pendant la période d'étude (les doses topiques, inhalées ou en bolus de courte durée (≤ 7 jours) ≤ 10 mg/jour d'équivalent prednisone, ou un traitement de remplacement à dose physiologique sont autorisés pour l'inclusion).
16. Nécessité d'utiliser tout immunosuppresseur dans les 14 jours précédant l'administration des médicaments de l'étude ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
17. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer refusant d'accepter des mesures contraceptives.
18. Patients difficiles ou impossibles à suivre.
19. Sujets jugés par l'investigateur comme ayant des conditions pouvant affecter l'observance ou d'autres circonstances les rendant inadaptés à l'inclusion.