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Efficacia e sicurezza dell'immunoterapia a intervalli di dose estesi rispetto all'immunoterapia a intervalli di dose standard per il carcinoma mammario triplo negativo avanzato

6 febbraio 2026 aggiornato da: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efficacia e sicurezza dell'immunoterapia a intervalli di dosaggio prolungati rispetto all'immunoterapia a intervalli di dosaggio standard per il carcinoma mammario triplo negativo avanzato: uno studio clinico randomizzato controllato multicentrico

Il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), definito dalla mancanza di espressione di ER, PR e HER2, è refrattario alla terapia endocrina e agli agenti anti-HER2. La chemioterapia è stata una volta il cardine per il TNBC avanzato, ma la sua efficacia limitata richiede strategie terapeutiche ottimizzate. L'elevata infiltrazione di TIL e l'aumentata espressione di PD-L1 del TNBC conferiscono sensibilità agli inibitori dei checkpoint immunitari (ICI), con le combinazioni ICI-chemioterapia che hanno inizialmente stabilito lo status di standard di prima linea. Le emergenti evidenze cliniche mostrano che le combinazioni ICI-anticorpo-farmaco coniugato (ADC) superano i regimi ICI-chemioterapia, tuttavia gli eventi avversi correlati all'immunità (irAE) rimangono una sfida clinica critica. Il consenso degli esperti raccomanda di continuare la terapia ICI nei pazienti con TNBC avanzato che raggiungono CR, PR o SD dopo la terapia combinata basata su ICI fino alla progressione della malattia o a tossicità intollerabile. Meccanicamente, una volta che gli ICI raggiungono la saturazione del recettore target, l'escalation di dose o la somministrazione ad alta frequenza non riescono a potenziare l'efficacia ma aumentano il rischio di tossicità. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che una strategia di mantenimento ICI con dose fissa e intervalli prolungati possa preservare l'efficacia, ridurre la tossicità, migliorare l'adesione del paziente, migliorare la qualità della vita e alleviare il peso economico per i pazienti con TNBC avanzato con CR/PR/SD dopo trattamento ICI-chemioterapia o ICI-ADC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

416

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso volontario a partecipare a questo studio e firma del modulo di consenso informato.
  2. L'età del firmatario del modulo di consenso informato deve essere ≥18 anni e ≤70 anni.
  3. Tumore al seno triplo negativo avanzato (localmente recidivante inoperabile o metastatico) confermato da istologia o citologia, definito come ER-negativo, PR-negativo e HER2-negativo.
  4. Rilevazione PD-L1 IHC nel tessuto tumorale con un punteggio CPS ≥1.
  5. Aver ricevuto immunoterapia standard di prima linea combinata con chemioterapia o immunoterapia combinata con ADC e completato 6 cicli, con l'ultima dose somministrata non più di 28 giorni prima della randomizzazione.
  6. L'efficacia terapeutica è stata confermata come CR, PR o SD dopo il trattamento standard di 6 cicli secondo i criteri RECIST v1.1.
  7. Pianificazione di continuare a ricevere immunoterapia.
  8. Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
  9. Il periodo di sopravvivenza previsto supera le 12 settimane.
  10. Funzione d'organo adeguata:.
  11. Nessuna anomalia mentale o intellettuale.
  12. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio durante il periodo di studio.
  13. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci a partire da almeno 7 giorni prima della prima dose e fino a 24 settimane dopo l'ultima dose. Il risultato del test di gravidanza sierico deve essere negativo entro 7 giorni prima della prima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali attive non trattate o metastasi leptomeningee.
  2. Altri tumori maligni concomitanti con progressione negli ultimi 5 anni o che richiedono trattamento attivo (esclusi carcinoma in situ adeguatamente trattato e controllato e cancro della pelle non melanoma).
  3. Malattie non maligne gravi concomitanti che potrebbero influenzare l'aderenza del paziente o metterlo a rischio.
  4. Infezione attiva concomitante.
  5. Ricevere altre terapie antitumorali o partecipare ad altri studi clinici interventistici.
  6. Carcinoma mammario infiammatorio.
  7. Demenza, disabilità intellettiva o qualsiasi disturbo mentale che ostacoli la comprensione del modulo di consenso informato.
  8. Storia di reazioni allergiche a qualsiasi componente dei farmaci dello studio o controindicazioni esistenti al loro uso.
  9. Presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattie autoimmuni.
  10. Presenza di sintomi o malattie cardiache clinicamente mal controllate, come: 1) Insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore; 2) Angina instabile; 3) Infarto miocardico verificatosi entro 1 anno; 4) Aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative che richiedono trattamento o intervento.
  11. Presenza di tossicità di grado ≥3 correlate a trattamenti precedenti che limitano la continuazione della terapia di mantenimento.
  12. Storia di immunodeficienza, inclusa positività all'HIV, infezione attiva da HBV/HCV, altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite e storia di trapianto d'organo o di cellule staminali allogeniche.
  13. Vaccinazione con vaccini vivi entro 4 settimane prima della somministrazione dei farmaci dello studio o vaccinazione pianificata durante il periodo di studio.
  14. Somministrazione precedente di irinotecano, topotecano o qualsiasi altro inibitore della topoisomerasi I (compresi inibitori sperimentali della topoisomerasi I), o storia nota di allergie ai suddetti farmaci.
  15. Uso di glucocorticoidi sistemici a una dose superiore a 10 mg/giorno di equivalente di prednisone entro 14 giorni prima della somministrazione dei farmaci dello studio, o uso a lungo termine pianificato della dose sopra indicata durante il periodo di studio (sono consentiti per l'inclusione dosi topiche, inalate o a impulso a breve termine (≤7 giorni) ≤10 mg/giorno di equivalente di prednisone, o terapia sostitutiva a dosi fisiologiche).
  16. Necessità di utilizzare qualsiasi immunosoppressore entro 14 giorni prima della somministrazione dei farmaci dello studio o uso pianificato durante il periodo di studio.
  17. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile che rifiutano di accettare misure contraccettive.
  18. Pazienti difficili o impossibili da seguire.
  19. Soggetti giudicati dallo sperimentatore come aventi condizioni che potrebbero influenzare l'aderenza o altre circostanze che li rendono non idonei all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervallo di Dose Esteso
Durante la fase di terapia di mantenimento, la dose degli inibitori PD-1 è coerente con quella della fase di terapia standard, somministrata ogni 6 settimane (q6w); la dose della chemioterapia o dei farmaci TROP2-ADC è coerente con quella della fase di terapia standard, somministrata ogni 3 settimane (q3w).
Droga: Immunoterapia a Intervallo di Dose Esteso
Durante la fase di terapia di mantenimento, la dose degli inibitori PD-1 viene mantenuta allo stesso livello della fase di trattamento standard, con un intervallo di somministrazione prolungato a ogni 6 settimane (q6w).
Comparatore attivo: Intervallo a Dose Standard
Durante la fase di terapia di mantenimento, i dosaggi degli inibitori di PD-1, della chemioterapia o dei farmaci TROP2-ADC vengono mantenuti agli stessi livelli della fase di trattamento standard, somministrati ogni 3 settimane (q3w).
Droga: Immunoterapia a Intervallo di Dose Standard
Durante la fase di terapia di mantenimento, il dosaggio e l'intervallo di somministrazione degli inibitori PD-1 sono coerenti con quelli della fase di terapia standard, somministrati ogni 3 settimane (q3w).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mPFS
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 2 anni.
Si riferisce al periodo di tempo dalla data di randomizzazione alla prima osservazione di progressione della malattia (basata sui criteri RECIST v1.1) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mOS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni.
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni.
DoR
Lasso di tempo: Dalla data del raggiungimento della CR o PR fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 2 anni.
Si riferisce al periodo che va dalla data del raggiungimento della CR o della PR fino alla prima progressione della malattia (PD) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla data del raggiungimento della CR o PR fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 2 anni.
DDC
Lasso di tempo: Dalla data in cui è stato raggiunto CR, PR o SD fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 2 anni.
Si riferisce al periodo di tempo dalla data in cui si ottiene la RC, la RP o la SD fino alla prima valutazione come PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla data in cui è stato raggiunto CR, PR o SD fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 2 anni.
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: 3 anni.
Esiti riportati dai pazienti tramite il questionario sulla qualità di vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento dei Tumori (EORTC QLQ-C30). Contiene 30 elementi e misura 5 scale funzionali (fisica, ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), una scala globale di salute e qualità di vita, 3 scale di sintomi (fatica, nausea/vomito e dolore) e 6 elementi singoli (dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e impatto finanziario). La scala globale di salute e qualità di vita utilizza una valutazione a 7 punti con ancoraggi (1=molto scarso e 7=eccellente); gli altri elementi sono valutati su una scala a 4 punti (1=per niente, 2=un po', 3=abbastanza, 4=moltissimo).
3 anni.
Valutazione della qualità della vita tramite il questionario EORTC QLQ-BR42.
Lasso di tempo: 3 anni.
Risultati riportati dai pazienti tramite il questionario sulla qualità della vita per il cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro 42 (EORTC QLQ-BR42). Consiste di 42 elementi che formano dieci scale (Sintomi del seno, Immagine corporea, Funzionamento sessuale, Sintomi del braccio, Effetti collaterali della chemioterapia sistemica, Sintomi di mani/piedi/neuropatia, Scala dei sintomi scheletrici, Sintomi endocrini, Soddisfazione del seno, Sintomi vaginali) e 3 elementi singoli (Aumento di peso, Godimento sessuale e Prospettiva futura). Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (1=per niente, 2=un po', 3=abbastanza, 4=moltissimo).
3 anni.
Valutazione della qualità della vita tramite il questionario EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: 3 anni.
Risultati riportati dal paziente tramite l'EuroQol-5D a 5 livelli (questionario EQ-5D-5L). Consiste in 5 dimensioni dello stato di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia. Ogni dimensione viene valutata su una scala a cinque punti da 1 (problema estremo) a 5 (nessun problema). Include anche una scala analogica visiva verticale con un sistema di punteggio graduato: 0 rappresenta lo stato di salute peggiore immaginabile, mentre 100 rappresenta il migliore.
3 anni.
Valutazione della qualità della vita tramite il questionario HADS.
Lasso di tempo: 3 anni.
Risultati riportati dal paziente tramite la scala ospedaliera per l'ansia e la depressione (HADS). Si tratta di un questionario di 14 voci: 7 voci relative all'ansia e 7 voci relative alla depressione valutate su una scala. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 4 punti (0 = "per niente", 1 = "un po'", 2 = "abbastanza", e 3 = "molto"), con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio.
3 anni.
Valutazione della qualità della vita tramite il questionario FCRI.
Lasso di tempo: 3 anni.
Risultati riportati dal paziente tramite l'Inventario della Paura di Recidiva del Cancro (FCRI).
La scala viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove il livello 0 indica "mai o per niente" e il livello 4 indica "molto o sempre".
3 anni.
EA
Lasso di tempo: 3 anni.
Incidenza e gravità degli eventi avversi
3 anni.
Analisi Costo-Utilità
Lasso di tempo: 3 anni.
Misurato dal rapporto incrementale costo-efficacia (ICER), espresso come costo per anno di vita corretto per la qualità (QALY) guadagnato.
3 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarker
Lasso di tempo: 3 anni (prima e dopo la terapia).
Confronta le differenze nella proporzione di cellule immunitarie, nella saturazione di PD-1 e in altri aspetti tra campioni di sangue e tessuti in entrambi i gruppi per identificare biomarcatori che possano predire i risultati del trattamento.
3 anni (prima e dopo la terapia).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2025-962-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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