Effektivitet och säkerhet av immunterapi med förlängd dosintervall jämfört med immunterapi med standarddosintervall för avancerad trippelnegativ bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt samtycke att delta i denna studie och undertecknande av informerat samtyckesformulär.
2. Åldern för undertecknaren av det informerade samtyckesformuläret ska vara ≥18 år och ≤70 år.
3. Avancerad (lokalt återkommande inoperabel eller metastaserad) TNBC bekräftad av histologi eller cytologi, definierad som ER-negativ, PR-negativ och HER2-negativ.
4. PD-L1 IHC-detektion i tumörvävnad med en CPS-poäng ≥1.
5. Har fått första linjens standard immunterapi kombinerad med kemoterapi eller immunterapi kombinerad med ADC och genomfört 6 cykler, med den sista dosen administrerad högst 28 dagar före randomisering.
6. Terapeutisk effekt bekräftad som CR, PR eller SD efter 6-cykels standardbehandling enligt RECIST v1.1-kriterier.
7. Planerar att fortsätta ta emot immunterapi.
8. Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatus-poäng på 0 eller 1.
9. Den förväntade överlevnadstiden överstiger 12 veckor.
10. Tillräcklig organfunktion:.
11. Inga mentala eller intellektuella abnormiteter.
12. Villig och kapabel att följa studieprotokollet under studietiden.
13. Kvinnliga deltagare med barnafödande potential måste samtycka till att använda mycket effektiva preventivmedel från minst 7 dagar före första dosen och fortsätta till 24 veckor efter sista dosen. Resultatet av serumgraviditetstestet måste vara negativt inom 7 dagar före första dosen.

Exklusionskriterier:

1. Obehandlade aktiva hjärnmetastaser eller meningealmetastaser.
2. Samtidig annan malign tumör med progression inom de senaste 5 åren eller som kräver aktiv behandling (exkluderar adekvat behandlad och kontrollerad carcinoma in situ och icke-melanom hudcancer).
3. Samtidig allvarlig icke-malign sjukdom som skulle påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för risk.
4. Samtidig aktiv infektion.
5. Tar emot annan anti-tumörterapi eller deltar i andra interventionsstudier.
6. Inflammatorisk bröstcancer.
7. Demens, intellektuell funktionsnedsättning eller några psykiska störningar som hindrar förståelsen av det informerade samtyckesformuläret.
8. Tidigare allergiska reaktioner mot några komponenter i studieläkemedlen eller befintliga kontraindikationer för deras användning.
9. Närvaro av någon aktiv autoimmun sjukdom eller tidigare autoimmun sjukdom.
10. Närvaro av dåligt kontrollerade kliniska hjärtbesvär eller sjukdomar, såsom: 1) Hjärtsvikt av NYHA klass II eller högre; 2) Instabil angina pectoris; 3) Myokardieinfarkt som inträffat inom 1 år; 4) Kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som kräver behandling eller intervention.
11. Närvaro av grad ≥3 toxiciteter relaterade till tidigare behandlingar som begränsar fortsättningen av underhållsterapi.
12. Tidigare immunbrist, inklusive HIV-positivitet, aktiv HBV/HCV-infektion, andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, och tidigare organtransplantation eller allogen stamcellstransplantation.
13. Vaccination med levande vacciner inom 4 veckor före administrering av studieläkemedel eller planerad vaccination under studieperioden.
14. Tidigare administrering av irinotekan, topotekan eller några andra topoisomeras I-hämmare (inklusive experimentella topoisomeras I-hämmare), eller känd tidigare allergi mot ovan nämnda läkemedel.
15. Användning av systemiska glukokortikoider i en dos som överstiger 10 mg/dag prednison-ekvivalent inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel, eller planerad långtidsanvändning av ovanstående dos under studieperioden (topikal, inhalerad eller kortvarig (≤7 dagar) pulsdos ≤10 mg/dag prednison-ekvivalent, eller fysiologisk dos substitutionsbehandling tillåts för inklusion).
16. Behov av användning av några immunosuppressiva läkemedel inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller planerad användning under studieperioden.
17. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor med barnafödande potential som vägrar att acceptera preventivmedel.
18. Patienter som är svåra eller omöjliga att följa upp.
19. Deltagare som bedöms av undersökaren ha tillstånd som kan påverka följsamheten eller andra omständigheter som gör dem olämpliga för inklusion.