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Valutazione e Previsione della Salute Cardiovascolare e del Rischio di Malattie Utilizzando Biometrie Indossabili. (BEACON-HEART)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Rory Lambe, University College Dublin

Valutazione e Previsione della Salute Cardiovascolare e del Rischio di Malattie Utilizzando Biometrie Indossabili Longitudinali: uno Studio di Coorte Prospettico.

Questo studio prospettico di coorte osservazionale valuterà le associazioni tra le biometriche derivate da dispositivi indossabili e la salute cardiovascolare, quantificate dal framework Life's Essential 8 dell'American Heart Association, nonché i relativi fattori di rischio cardiovascolare.
Lo studio mira a determinare se le biometriche dei dispositivi indossabili possono supportare la valutazione della salute cardiovascolare e del rischio di malattie cardiovascolari, sia quando utilizzate in isolamento che in combinazione con valutazioni al punto di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit Charge 6 da indossare continuamente per sei mesi. Questi dati rilevati tramite dispositivo indossabile verranno raccolti tramite Fitabase (Small Steps Labs LLC) per tutta la durata dello studio.

All'inizio dello studio, a metà (tre mesi) e alla fine (sei mesi), i partecipanti si sottoporranno a una valutazione clinica della salute cardiovascolare e verrà calcolato il punteggio Life's Essential 8. Life's Essential 8, stabilito dall'American Heart Association, è una metrica composita che comprende quattro Comportamenti di Salute e quattro Fattori di Salute, e fornisce agli individui un punteggio che va da 0 (salute scarsa) a 100 (salute ottimale). I livelli di salute di Life's Essential 8 sono definiti come 'Basso' (<50), 'Moderato' (50-79) e 'Alto' (80-100). Oltre a Life's Essential 8, durante ogni valutazione clinica, verranno raccolte quattro misure di outcome riportate dal paziente: EQ-5D-5L, International Physical Activity Questionnaire, Patient Health Questionnaire 9 e Generalized Anxiety Disorder 7.

I partecipanti completeranno anche le misure di outcome riportate dal paziente online una volta alla settimana per tutta la durata dello studio. Queste includono la Scala Modificata dei Sintomi delle Vie Respiratorie Superiori del Wisconsin (WURSS), il Questionario sull'Assunzione di Alcol, la Scala della Qualità del Sonno a Singolo Item (SQS), il Patient Health Questionnaire 4 (PHQ-4) e il Questionario Modificato di Hooper a due item per stress e affaticamento. Una volta al mese completeranno il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti includeranno principalmente pazienti con salute cardiovascolare moderata o scarsa a cui è stata diagnosticata aterosclerosi e altre malattie cardiovascolari. Una percentuale minore di individui con buona salute cardiovascolare, senza malattie cardiovascolari diagnosticate, verrà anche reclutata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Accesso a Internet
  • Possesso di uno smartphone compatibile con l'app mobile Fitbit

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Condizione medica instabile
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Deficit mentale o cognitivo che impedisce l'adesione al protocollo di studio
  • Lo smartwatch non può essere indossato (ad esempio, reazioni allergiche) o non può essere indossato secondo le linee guida del produttore (ad esempio, amputazione, tatuaggi scuri al polso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con malattie cardiovascolari e individui sani
Un unico gruppo prospettico verrà reclutato, composto prevalentemente da individui con malattia cardiovascolare aterosclerotica. Verranno reclutati pazienti con ASCVD lieve, moderata e grave, inclusi pazienti provenienti da corsi di fisioterapia di riabilitazione cardiaca e pazienti post-operatori di intervento coronarico percutaneo (PCI). Un sottogruppo con buona salute cardiovascolare - senza diagnosi di malattia cardiovascolare - verrà reclutato anch'esso come parte di questo gruppo per facilitare l'analisi su tutto lo spettro della salute cardiovascolare e lo sviluppo di modelli statistici per la valutazione della salute cardiovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione trasversale dei biometrici indossabili con la salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
La forza e la direzione delle associazioni tra i dati biometrici derivati dai dispositivi indossabili (ad esempio, frequenza cardiaca, sonno, conteggio dei passi) e la salute cardiovascolare, quantificate utilizzando il punteggio Life's Essential 8 e ciascuno dei suoi componenti individuali. Life's Essential 8 viene misurato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute cardiovascolare. Le valutazioni cliniche cardiovascolari saranno abbinate ai dati biometrici dei dispositivi indossabili provenienti da una finestra di ±2 settimane intorno alla data della visita clinica.
Baseline, mese 3 e mese 6
Associazione longitudinale delle variazioni dei parametri biometrici rilevati tramite dispositivi indossabili con le variazioni della salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Tra le valutazioni della salute cardiovascolare dal basale al Mese 3, dal Mese 3 al Mese 6 e dal basale al Mese 6.
La forza e la direzione dell'associazione tra le variazioni nei parametri biometrici rilevati dai dispositivi indossabili e le corrispondenti variazioni nella salute cardiovascolare, quantificate utilizzando il punteggio Life's Essential 8 e ciascuna delle sue componenti, valutate nel tempo sia all'interno che tra gli individui. Life's Essential 8 è misurato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute cardiovascolare.
Tra le valutazioni della salute cardiovascolare dal basale al Mese 3, dal Mese 3 al Mese 6 e dal basale al Mese 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione di Classificazione per il Livello degli 8 Elementi Essenziali della Vita
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6.
Prestazioni di classificazione del modello per discriminare tra i livelli di salute cardiovascolare Life's Essential 8 utilizzando biometriche derivate da dispositivi indossabili, con e senza imputazione parziale dei componenti Life's Essential 8 che sono misurabili tramite test point-of-care (dieta, uso di nicotina, HbA1c, profilo lipidico, BMI, pressione sanguigna). I livelli Life's Essential 8 sono definiti come 'Basso' (>50), 'Moderato' (50-79) e 'Alto' (80-100).
Baseline, Mese 3, Mese 6.
Precisione Predittiva della Variazione del Punteggio Life's Essential 8
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3, dal mese 3 al mese 6 e dal basale al mese 6.
Prestazioni del modello statistico nella stima della direzione e dell'entità del cambiamento del punteggio Life's Essential 8 tra i momenti di valutazione, rispetto ai punteggi osservati. Una variazione di 10 punti nel punteggio Life's Essential 8 è clinicamente significativa.
Dal basale al mese 3, dal mese 3 al mese 6 e dal basale al mese 6.
Correlazione Trasversale dei Dati Biometrici da Dispositivi Indossabili con i Fattori di Rischio Psicosociali e Comportamentali Auto-Riportati dai Pazienti per le Malattie Cardiovascolari
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6.
La forza e la direzione della correlazione interindividuale tra i dati biometrici derivati da dispositivi indossabili e le misure di outcome riportate dal paziente relative all'assunzione di alcol, sonno, stress e affaticamento, malattia, ansia e depressione, attività fisica e qualità della vita.
Baseline, Mese 3, Mese 6.
Correlazione longitudinale delle variazioni settimanali e mensili dei parametri biometrici rilevati tramite dispositivi indossabili con i fattori di rischio psicosociali e comportamentali di malattia cardiovascolare riportati dal paziente
Lasso di tempo: Baseline attraverso Mese 6
La forza e la direzione della correlazione intra-individuale tra i dati biometrici derivati da dispositivi indossabili e le misure di outcome riportate dal paziente relative all'assunzione di alcol, sonno, stress e affaticamento, malattia, ansia e depressione, attività fisica e qualità della vita.
Baseline attraverso Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Collaboratori

Beacon Hospital, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Rory Lambe, University College Dublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEA0247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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