웨어러블 바이오메트릭스를 이용한 심혈관 건강 및 질병 위험 평가 및 예측. (BEACON-HEART)
2026년 2월 3일 업데이트: Rory Lambe, University College Dublin
종단적 웨어러블 생체 인식을 이용한 심혈관 건강 및 질병 위험 평가와 예측: 전향적 코호트 연구.
이 전향적, 관찰 코호트 연구는 웨어러블 기기에서 얻은 생체 측정 데이터와 미국 심장 협회의 Life's Essential 8 프레임워크로 정량화된 심혈관 건강 및 관련 심혈관 위험 요인 간의 연관성을 평가할 것입니다.
본 연구는 웨어러블 생체 측정 데이터가 단독으로 사용될 때와 현장 평가와 결합하여 사용될 때 모두 심혈관 건강 및 심혈관 질환 위험 평가를 지원할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
참가자들은 6개월 동안 지속적으로 착용할 Fitbit Charge 6을 제공받습니다. 이 웨어러블 데이터는 연구 기간 동안 Fitabase(Small Steps Labs LLC)를 통해 수집됩니다.
기준선, 중간점(3개월), 종료점(6개월)에서 참가자들은 임상 심혈관 건강 평가를 받고 Life's Essential 8 점수가 계산됩니다. 미국 심장 협회에서 제정한 Life's Essential 8은 4가지 건강 행동과 4가지 건강 요인으로 구성된 복합 지표로, 개인에게 0(건강 상태 불량)부터 100(최적의 건강 상태)까지의 점수를 제공합니다. Life's Essential 8 건강 등급은 '낮음'(<50), '보통'(50-79), '높음'(80-100)으로 정의됩니다. Life's Essential 8과 함께, 각 임상 평가 동안 4가지 환자 보고 결과 측정도 수집됩니다: EQ-5D-5L, 국제 신체 활동 설문지, 환자 건강 설문지 9, 일반화된 불안 장애 7.
참가자들은 또한 연구 기간 동안 매주 한 번씩 온라인으로 환자 보고 결과 측정을 완료합니다. 여기에는 수정된 위스콘신 상기도 증상 척도(WURSS), 알코올 섭취 설문지, 단일 항목 수면 질 척도(SQS), 환자 건강 설문지 4(PHQ-4), 스트레스와 피로를 위한 두 항목 수정된 후퍼 설문지가 포함됩니다. 매달 한 번 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 완료합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rory Lambe
- 전화번호: +353 1 716 3442
- 이메일: rory.lambe@ucdconnect.ie
연구 장소
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Dublin
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Dublin, Dublin, 아일랜드
- 모병
- Beacon Hospital
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연락하다:
- Andrew Stone
- 전화번호: +353 1 650 4881
- 이메일: andrew.stone@beaconhospital.ie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 주로 죽상동맥경화증 및 기타 심혈관 질환을 진단받은 중등도 또는 불량한 심혈관 건강 상태의 환자를 포함합니다.
진단된 심혈관 질환이 없고 심혈관 건강 상태가 양호한 소수의 개인도 모집할 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 인터넷 접근 가능
- Fitbit 모바일 앱과 호환되는 스마트폰 보유
제외 기준:
- 임신
- 불안정한 의학적 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 프로토콜 준수를 방해하는 정신적 또는 인지적 장애
- 스마트워치를 착용할 수 없음 (예: 알레르기 반응), 또는 제조사 지침에 따라 착용할 수 없음 (예: 절단, 손목의 어두운 문신)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심혈관 질환 환자 및 건강한 개인
단일 전향적 코호트가 모집될 예정이며, 주로 죽상동맥경화성 심혈관 질환을 가진 개인들로 구성됩니다.
경증, 중등도 및 중증 ASCVD 환자가 모집되며, 이에는 심장재활 물리치료 수업 환자와 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 수술 후 환자가 포함됩니다.
좋은 심혈관 건강을 가진 하위 그룹 - 진단된 심혈관 질환이 없는 - 또한 이 코호트의 일부로 모집되어 심혈관 건강의 전체 스펙트럼에 걸친 분석과 심혈관 건강 평가를 위한 통계 모델 개발을 용이하게 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 생체 인식 기술과 심혈관 건강의 횡단면적 연관성
기간: 기준점, 3개월, 6개월
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웨어러블 기기에서 수집한 생체 인식 데이터(예: 심박수, 수면, 걸음 수)와 심혈관 건강 간의 연관성의 강도와 방향. 이는 Life's Essential 8 점수와 각 개별 구성 요소를 사용하여 정량화됩니다.
Life's Essential 8은 0부터 100까지의 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 더 나은 심혈관 건강을 나타냅니다.
임상 심혈관 평가는 임상 방문 날짜를 기준으로 ±2주 기간 내의 웨어러블 생체 인식 데이터와 함께 분석됩니다.
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기준점, 3개월, 6개월
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웨어러블 생체 측정치 변화와 심혈관 건강 변화의 종단적 연관성
기간: 기저선에서 3개월까지, 3개월에서 6개월까지, 그리고 기저선에서 6개월까지의 심혈관 건강 평가 사이에.
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웨어러블 기기에서 추출한 생체 측정치의 변화와 심혈관 건강의 대응 변화 간 연관성의 강도와 방향은, 시간에 걸쳐 개인 내 및 개인 간으로 평가된 Life's Essential 8 점수와 각 구성 요소를 사용하여 정량화됩니다.
Life's Essential 8은 0에서 100까지의 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 더 나은 심혈관 건강을 나타냅니다.
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기저선에서 3개월까지, 3개월에서 6개월까지, 그리고 기저선에서 6개월까지의 심혈관 건강 평가 사이에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Life's Essential 8 티어의 분류 성능
기간: Baseline, Month 3, Month 6.
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Life's Essential 8 구성요소(식이, 니코틴 사용, HbA1c, 지질 프로필, BMI, 혈압) 중 현장 검사로 측정 가능한 항목의 부분적 대체 여부에 따른 웨어러블 기반 생체정보를 활용한 Life's Essential 8 심혈관 건강 등급 분류 모델 성능.
Life's Essential 8 등급은 '낮음'(>50), '보통'(50-79), '높음'(80-100)으로 정의됩니다.
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Baseline, Month 3, Month 6.
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Life's Essential 8 점수 변화 예측 정확도
기간: 기준 시점부터 3개월까지, 3개월부터 6개월까지, 그리고 기준 시점부터 6개월까지.
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평가 시점 간 Life's Essential 8 점수의 변화 방향 및 크기 추정에서 통계 모델의 성능을 관찰된 점수와 비교하여 나타낸 것입니다.
Life's Essential 8 점수에서 10점의 변화는 임상적으로 유의합니다. |
기준 시점부터 3개월까지, 3개월부터 6개월까지, 그리고 기준 시점부터 6개월까지.
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웨어러블 생체 인식 기술과 환자 보고 심혈관 질환 심리사회적 및 행동적 위험 요인 간의 단면적 상관관계
기간: 기준선, 3개월, 6개월.
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웨어러블 기기에서 수집된 생체 인식 데이터와 환자 보고 결과 측정치(알코올 섭취, 수면, 스트레스 및 피로, 질병, 불안 및 우울증, 신체 활동, 삶의 질) 간의 개인 간 상관관계의 강도와 방향
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기준선, 3개월, 6개월.
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주간 및 월별 웨어러블 생체인식 변화와 심혈관 질환의 환자 보고 심리사회적 및 행동적 위험 요인 간의 종단적 상관관계
기간: 기준 시점부터 6개월까지
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웨어러블 기기에서 수집된 생체 인식 데이터와 알코올 섭취, 수면, 스트레스 및 피로, 질병, 불안 및 우울증, 신체 활동, 삶의 질에 대한 환자 보고 결과 측정 간의 개인 내 상관관계의 강도와 방향
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기준 시점부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rory Lambe, University College Dublin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BEA0247
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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